Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zaburzeń cyklu snu / czuwania w zaburzeniach zwojów podstawy za pomocą Ramelteon

2 listopada 2012 zaktualizowane przez: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Leczenie zaburzeń cyklu snu i czuwania u pacjentów z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi zwojów podstawy mózgu za pomocą ramelteonu — podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Proponowane badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem pilotażowym pacjentów z HD, PD i DLB z zaburzeniami snu. To badanie ma na celu określenie wpływu 4-tygodniowego leczenia ramelteonem na wzorce snu osób z zaburzeniami zwojów podstawy mózgu, takimi jak HD, PD i DLB. Badanie ma również na celu przyjrzenie się wzorcom snu opiekunów osób z HD, PD i DLB.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Huntingtona (HD) jest postępującą degeneracyjną chorobą mózgu, która powoduje utratę zdolności umysłowych i fizycznych. Jest to uwarunkowane genetycznie, a osoby będące nosicielami genu HD niezmiennie rozwijają zaburzenie kliniczne w pewnym momencie swojego życia. Na objawy HD składają się zmiany neuropsychiatryczne i ruchy motoryczne. Po wystąpieniu objawy mają charakter postępujący i ostatecznie prowadzą do zgonu. Obecnie nie ma lekarstwa na HD.

Podobnie jak HD, choroba Parkinsona (PD) i otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB) są również zaburzeniami neurodegeneracyjnymi wpływającymi na zwoje podstawy mózgu. PD i DLB to synukleinopatie - tj. są związane z dysfunkcją białka alfa-synukleiny. W przeciwieństwie do HD, PD i DLB nie są dziedziczone w sposób autosomalny dominujący.

Cykle snu/budzenia w HD, PD i DLB. Pacjenci HD, zwłaszcza w umiarkowanych i ciężkich stadiach choroby, często skarżą się na trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu. Niewiele wiadomo na temat fenomenologii i patofizjologii zaburzeń snu w HD. Nieliczne badania, które dotyczyły tego problemu snu w HD, wykazały zaburzenia w architekturze snu i cyklach snu/czuwania. Ogólnie rzecz biorąc, literatura dotycząca snu i innych zaburzeń okołodobowych w HD jest bardzo ograniczona. Jeśli zaburzenia cyklu snu/czuwania w HD mają mechanizmy patofizjologiczne podobne do innych zaburzeń neurodegeneracyjnych, to Ramelteon, środek nasenny i agonista receptora melatoniny, może być korzystny w zaburzeniach cyklu snu/czuwania w HD.

Zaburzenia snu i okołodobowe zaburzenia snu są integralną częścią obrazu klinicznego zarówno PD, jak i DLB. Podobnie jak w HD, zaburzenia snu w PD i DLB powodują poważne zakłócenia w życiu pacjentów i ich opiekunów. W PD zaburzenia snu występują u około dwóch trzecich pacjentów. Problemy ze snem wahają się od trudności z inicjacją snu, fragmentacją snu, zaburzeniem rytmu okołodobowego, zaburzeniem zachowania podczas snu REM (RBD), po nadmierną senność w ciągu dnia. Częste nocne przebudzenia i zaburzenia snu to najczęstsze problemy ze snem w PD. W DLB zaburzenie zachowania podczas snu REM (RBD) występuje na lata lub dziesiątki lat przed wystąpieniem demencji. Co ważne, melatonina jest jedną z głównych metod leczenia RBD. Dlatego agonista melatoniny, taki jak Ramelteon, jest naturalnym wyborem w leczeniu okołodobowych zaburzeń snu w PD i DLB.

Monitory aktywności (aktygrafy) były stosowane jako alternatywa dla polisomnografii (PSG). Actigraphs to małe elektroniczne czujniki ruchu, które wykrywają ruchy w trzech osiach i dostarczają informacji o poziomie aktywności badanych w okresach od dni do tygodni. Wykorzystując sprawdzone algorytmy do wnioskowania o czuwaniu i śnie, badacze mogą wyciągać wnioski na temat wzorców cyklu snu/czuwania poszczególnych osób na podstawie ich wzorców aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zrekrutujemy 24 osoby z chorobą Huntingtona, chorobą Parkinsona lub demencją z ciałami Lewy'ego. Zakładając wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%, spodziewamy się, że 20 z 24 osób, które początkowo zapisały się, ukończy badanie.

Kryteria włączenia będą następujące:

  • Pacjenci z HD będą w wieku od 20 do 65 lat;
  • Pacjenci z PD lub DLB będą w wieku od 40 do 90 lat;
  • Badani będą skarżyli się subiektywnie na problemy ze snem lub ich opiekunowie będą narzekać, że badani nie śpią dobrze
  • Pacjenci z każdym stopniem nasilenia objawów HD, PD i DLB będą przyjmowani pod warunkiem, że zgłaszają problemy ze snem
  • Rozpoznanie HD, PD lub DLB. W przypadku pacjentów z HD pozytywny status genu HD u wszystkich oprócz opiekunów zostanie uzyskany z powodów klinicznych i będzie znany w momencie włączenia do badania. Pacjenci z PD będą mieli kliniczną diagnozę PD. Pacjenci z DLB będą mieli diagnozę możliwego lub prawdopodobnie DLB w oparciu o kryteria konsensusu (opisane w McKeith i in., 2005).
  • Osoby badane będą chciały i były w stanie uczestniczyć w procesie uzyskiwania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia będą następujące:

  • Osoby, które nie mogą uczestniczyć w procesie świadomej zgody
  • Pacjenci z wcześniej udokumentowanymi pierwotnymi zaburzeniami snu (niezwiązanymi z HD, PD lub DLB), w tym zespołem obturacyjnego bezdechu sennego, zaburzeniami snu z okresowymi ruchami kończyn lub narkolepsją.
  • Osoby przyjmujące fluwoksaminę, ryfampinę, ketokonazol i flukonazol w ciągu 30 dni od wizyty początkowej
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
  • Pacjenci, którzy wykonują pracę zmianową lub mają jakiekolwiek inne nieprawidłowości lub zakłócenia rytmu okołodobowego
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano epizod dużej depresji, aktualny w momencie rejestracji (osoba może mieć historię epizodu dużej depresji, o ile jest w częściowej lub całkowitej remisji w momencie rejestracji)
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano epizod maniakalny lub hipomaniakalny, aktualny w momencie rejestracji (pacjent może mieć historię epizodu maniakalnego lub hipomaniakalnego, o ile jest w pełnej remisji w momencie rejestracji)
  • Osoby, które w momencie rejestracji otrzymywały środki nasenne lub stosowały środki nasenne w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rejestrację
  • Osoby, które są w ciąży w momencie rejestracji lub zamierzają zajść w ciążę w okresie uczestnictwa w badaniu
  • Osoby, które w opinii personelu badawczego nie mogłyby uczestniczyć w protokole badania z powodu pobudzenia, braku transportu lub z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramelteon
Badani przydzieleni losowo do Ramelteon
Lek: Ramelteon
Po 2 tygodniach podstawowego badania snu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania Ramelteonu lub placebo przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo
Lek: Placebo
Po 2 tygodniach podstawowego badania snu, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania Ramelteonu lub placebo przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydajność snu i inne parametry snu pochodzące z aktygrafii
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją; 4 tygodnie interwencji; 2 tygodnie po interwencji
2 tygodnie przed interwencją; 4 tygodnie interwencji; 2 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
UHDRS, UPDRS, miary poznawcze, objawy nastroju, miary agresji, sprawność funkcjonalna.
Ramy czasowe: 2 tygodnie przed interwencją; 4 tygodnie interwencji; 2 tygodnie po interwencji
2 tygodnie przed interwencją; 4 tygodnie interwencji; 2 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-043R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj