- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00907595
Traiter les troubles du cycle sommeil/éveil dans les troubles des ganglions de la base avec Ramelteon
Traiter les troubles du cycle sommeil-éveil chez les sujets souffrant de troubles neurodégénératifs des ganglions de la base avec Ramelteon - Un essai en double aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Huntington (HD) est un trouble cérébral progressivement dégénératif, qui entraîne une perte des capacités mentales et physiques. Il est génétiquement déterminé et les personnes porteuses du gène MH développent invariablement le trouble clinique à un moment donné de leur vie. Les symptômes de la MH consistent en des modifications neuropsychiatriques et des mouvements moteurs. Une fois présents, les symptômes sont de nature progressive et éventuellement mortels. Actuellement, il n'existe aucun remède contre la MH.
Comme la HD, la maladie de Parkinson (PD) et la démence à corps de Lewy (DCL) sont également des troubles neurodégénératifs affectant les ganglions de la base. La MP et la DLB sont des synucléinopathies, c'est-à-dire qu'elles sont associées à un dysfonctionnement de la protéine alpha-synucléine. Contrairement à la HD, la MP et la DLB ne sont pas héritées de manière autosomique dominante.
Cycles veille/sommeil en HD, PD et DLB. Les patients MH, en particulier ceux qui sont aux stades modérés à sévères de la maladie, se plaignent fréquemment de difficultés à s'endormir et à rester endormis. On sait peu de choses sur la phénoménologie et la physiopathologie des troubles du sommeil dans la MH. Les quelques études qui ont abordé cette question du sommeil en HD ont trouvé des perturbations dans l'architecture du sommeil et les cycles veille/sommeil. Dans l'ensemble, la littérature sur le sommeil et les autres perturbations circadiennes dans la MH est très limitée. Si les troubles du cycle veille/sommeil dans la MH ont des mécanismes physiopathologiques similaires à d'autres troubles neurodégénératifs, alors Ramelteon, un agent hypnotique et agoniste des récepteurs de la mélatonine, peut être bénéfique dans les troubles du cycle veille/sommeil dans la MH.
Les perturbations du sommeil et les perturbations du sommeil circadien font partie intégrante de la présentation clinique de la MP et de la DLB. Comme c'est le cas dans la MH, les troubles du sommeil dans la MP et la DCL perturbent gravement la vie des patients et de leurs soignants. Dans la MP, un dysfonctionnement du sommeil survient chez environ deux tiers des patients. Les problèmes de sommeil vont de la difficulté d'initiation au sommeil, de la fragmentation du sommeil, de la perturbation du rythme circadien, du trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) à la somnolence diurne excessive. Les réveils nocturnes fréquents et les perturbations du sommeil sont les problèmes de sommeil les plus courants dans la MP. Dans la DLB, le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) survient des années à des décennies avant l'apparition de la démence. Surtout, la mélatonine est l'un des principaux traitements utilisés pour RBD. Par conséquent, un agoniste de la mélatonine tel que Ramelteon est un choix naturel pour le traitement des troubles du sommeil circadien dans la MP et la DLB.
Les moniteurs d'activité (actigraphes) ont été utilisés comme alternative à la polysomnographie (PSG). Les actigraphes sont de petits capteurs de mouvement électroniques qui détectent les mouvements sur trois axes et fournissent des informations sur les niveaux d'activité des sujets sur des périodes allant de quelques jours à plusieurs semaines. À l'aide d'algorithmes validés pour déduire l'éveil et le sommeil, les enquêteurs peuvent tirer des conclusions sur les schémas du cycle veille/sommeil des individus à partir de leurs schémas d'activité.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Nous recruterons 24 sujets atteints de la maladie de Huntington, de la maladie de Parkinson ou de la démence à corps de Lewy. En supposant un taux d'abandon de 20 %, nous prévoyons que 20 des 24 sujets qui s'inscriront initialement termineront l'étude.
Les critères d'inclusion seront les suivants :
- Les sujets atteints de HD seront âgés de 20 à 65 ans ;
- Les sujets atteints de MP ou de DLB seront âgés de 40 à 90 ans ;
- Les sujets auront des plaintes subjectives de problèmes de sommeil ou leurs soignants se plaindront que les sujets ne dorment pas bien
- Les sujets présentant toutes les sévérités des symptômes HD, PD et DLB seront acceptés tant qu'ils se plaignent de problèmes de sommeil
- Un diagnostic de HD, PD ou DLB. Pour les patients HD, un statut génétique HD positif pour tout le monde sauf les soignants aura été obtenu pour des raisons cliniques et sera connu au moment de l'inscription à l'étude. Les patients parkinsoniens auront un diagnostic clinique de MP. Les patients DLB recevront un diagnostic de DLB possible ou probable sur la base de critères consensuels (décrits dans McKeith et al., 2005).
- Les sujets seront disposés et capables de participer au processus de consentement éclairé.
Les critères d'exclusion seront les suivants :
- Sujets incapables de participer au processus de consentement éclairé
- Sujets présentant des troubles du sommeil primaires précédemment documentés (non liés à HD, PD ou DLB), y compris le syndrome d'apnée obstructive du sommeil, le trouble du sommeil des mouvements périodiques des membres ou la narcolepsie.
- Sujets prenant de la fluvoxamine, de la rifampicine, du kétoconazole et du fluconazole dans les 30 jours suivant l'inclusion
- Sujets atteints d'insuffisance hépatique
- Sujets qui effectuent un travail posté ou qui présentent toute autre anomalie ou perturbation du rythme circadien
- Sujets diagnostiqués avec un épisode dépressif majeur, actuel au moment de l'inscription (le sujet peut avoir des antécédents d'épisode dépressif majeur tant qu'il est en rémission partielle ou complète au moment de l'inscription)
- Sujets diagnostiqués avec un épisode maniaque ou hypomaniaque, en cours au moment de l'inscription (le sujet peut avoir des antécédents d'épisode maniaque ou hypomaniaque tant qu'il est en rémission complète au moment de l'inscription)
- Sujets qui, au moment de l'inscription, reçoivent des agents hypnotiques ou ont été sous agents hypnotiques au cours des deux semaines précédant l'inscription
- Sujets qui sont enceintes au moment de l'inscription ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la période de participation à l'étude
- Sujets qui, de l'avis du personnel de recherche, ne pourraient pas participer au protocole de recherche en raison d'agitation, d'un manque de transport ou d'autres raisons.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Rameltéon
Sujets randomisés à Ramelteon
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Après 2 semaines d'étude de base sur le sommeil, les sujets seront randomisés pour prendre Ramelteon ou Placebo pendant 4 semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Sujets randomisés pour recevoir un placebo
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Après 2 semaines d'étude de référence sur le sommeil, les sujets seront randomisés pour prendre Ramelteon ou Placebo pendant 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité du sommeil et autres paramètres de sommeil dérivés de l'actigraphie
Délai: 2 semaines avant l'intervention ; 4 semaines de l'intervention; 2 semaines après intervention
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2 semaines avant l'intervention ; 4 semaines de l'intervention; 2 semaines après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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UHDRS, UPDRS, mesures cognitives, symptômes de l'humeur, mesures d'agressivité, capacité fonctionnelle.
Délai: 2 semaines avant l'intervention ; 4 semaines de l'intervention; 2 semaines après intervention
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2 semaines avant l'intervention ; 4 semaines de l'intervention; 2 semaines après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hurelbrink CB, Lewis SJ, Barker RA. The use of the Actiwatch-Neurologica system to objectively assess the involuntary movements and sleep-wake activity in patients with mild-moderate Huntington's disease. J Neurol. 2005 Jun;252(6):642-7. doi: 10.1007/s00415-005-0709-z. Epub 2005 Mar 7.
- Morton AJ, Wood NI, Hastings MH, Hurelbrink C, Barker RA, Maywood ES. Disintegration of the sleep-wake cycle and circadian timing in Huntington's disease. J Neurosci. 2005 Jan 5;25(1):157-63. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3842-04.2005. Erratum In: J Neurosci. 2005 Apr 13;25(15):3994.
- Ancoli-Israel S, Clopton P, Klauber MR, Fell R, Mason W. Use of wrist activity for monitoring sleep/wake in demented nursing-home patients. Sleep. 1997 Jan;20(1):24-7. doi: 10.1093/sleep/20.1.24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Troubles neurocognitifs
- Maladies génétiques, innées
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Dyskinésies
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Troubles cognitifs
- Chorée
- Maladie
- Maladie de Parkinson
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Parasomnies
- Démence
- Maladie à corps de Lewy
- Maladie de Huntington
- Troubles de la chronobiologie
Autres numéros d'identification d'étude
- 06-043R
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Essais cliniques sur Rameltéon
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