Ramelteon으로 기저핵 장애의 수면/각성 주기 장애 치료
Ramelteon으로 기저핵 신경퇴행성 장애 피험자의 수면 각성 주기 장애 치료 - 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
헌팅턴병(HD)은 점진적으로 퇴행하는 뇌 장애로, 정신적, 육체적 능력의 상실을 초래합니다. 그것은 유 전적으로 결정되며 HD 유전자를 보유하는 사람들은 삶의 어느 시점에서 변함없이 임상 장애를 발생시킵니다. HD 증상은 신경정신과적 변화와 운동 운동으로 구성됩니다. 일단 나타나게 되면 증상은 본질적으로 점진적이며 결국 치명적입니다. 현재 HD에 대한 치료법은 없습니다.
HD와 마찬가지로 파킨슨병(PD) 및 루이소체 치매(DLB)도 기저핵에 영향을 미치는 신경퇴행성 질환입니다. PD와 DLB는 시뉴클레인 병증입니다. 즉, 단백질 알파-시누클레인의 기능 장애와 관련이 있습니다. HD와 달리 PD 및 DLB는 상염색체 우성 방식으로 유전되지 않습니다.
HD, PD 및 DLB의 수면/각성 주기. 헌팅턴병 환자, 특히 질병의 중등도에서 중증 단계에 있는 환자는 자주 잠들고 잠들기가 어렵다고 호소합니다. 헌팅턴병에서 수면 장애의 현상학 및 병리생리학에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. HD에서 이 수면 문제를 다룬 소수의 연구에서는 수면 구조 및 수면/각성 주기의 교란을 발견했습니다. 전반적으로 HD의 수면 및 기타 일주기 장애에 관한 문헌은 매우 제한적입니다. HD의 수면/각성 주기 장애가 다른 신경퇴행성 장애와 유사한 병태생리학적 메커니즘을 가지고 있다면 최면제이자 멜라토닌 수용체 작용제인 Ramelteon이 HD의 수면/각성 주기 장애에 도움이 될 수 있습니다.
수면 장애 및 24시간 수면 장애는 PD와 DLB의 임상 증상에 필수적입니다. HD에서 사실인 것처럼 PD 및 DLB의 수면 장애는 환자와 간병인의 삶에 심각한 혼란을 초래합니다. PD에서 수면 장애는 환자의 약 2/3에서 발생합니다. 수면 문제는 수면 개시의 어려움, 수면 파편화, 일주기 리듬의 교란, REM 수면 행동 장애(RBD), 과도한 주간 졸림에 이르기까지 다양합니다. 빈번한 야간 각성 및 수면 장애는 PD에서 가장 흔한 수면 문제입니다. DLB에서 REM 수면 행동 장애(RBD)는 치매가 시작되기 몇 년에서 수십 년 전에 발생합니다. 중요한 것은 멜라토닌이 RBD에 사용되는 주요 치료법 중 하나라는 것입니다. 따라서 Ramelteon과 같은 멜라토닌 작용제는 PD 및 DLB의 일주기 수면 장애 치료를 위한 자연스러운 선택입니다.
활동 모니터(액티그래프)는 수면다원검사(PSG)의 대안으로 사용되었습니다. 액티그래프는 3축의 움직임을 감지하고 며칠에서 몇 주 동안 피험자의 활동 수준에 대한 정보를 제공하는 작은 전자 모션 센서입니다. 검증된 알고리즘을 사용하여 각성과 수면을 추론함으로써 조사관은 활동 패턴에서 개인의 수면/각성 주기 패턴에 대한 결론을 도출할 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02144
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
24명의 헌팅턴병, 파킨슨병 또는 루이소체 치매 환자를 모집합니다. 탈락률을 20%로 가정하면 처음 등록한 24명의 피험자 중 20명이 연구를 완료할 것으로 예상합니다.
포함 기준은 다음과 같습니다.
- HD를 가진 피험자는 20세에서 65세 사이입니다.
- PD 또는 DLB가 있는 피험자는 40세에서 90세 사이이며;
- 피험자는 수면 문제에 대한 주관적인 불만을 갖거나 간병인은 피험자가 잠을 잘 못 잔다고 불평할 것입니다.
- HD, PD 및 DLB 증상의 모든 중증도를 가진 피험자는 수면 문제를 호소하는 한 허용됩니다.
- HD, PD 또는 DLB의 진단. HD 환자의 경우 간병인을 제외한 모든 사람의 HD 유전자 양성 상태가 임상적 이유로 얻어지고 연구에 등록할 때 알려질 것입니다. PD 환자는 PD의 임상 진단을 받게 됩니다. DLB 환자는 합의 기준(McKeith et al., 2005에 요약됨)에 따라 가능한 또는 아마도 DLB로 진단될 것입니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 과정에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 피험자 동의 절차에 참여할 수 없는 피험자
- 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 주기성 사지 운동 장애 또는 기면증을 포함하여 이전에 기록된 1차 수면 장애(HD, PD 또는 DLB와 관련 없음)가 있는 피험자.
- 베이스라인으로부터 30일 이내에 플루복사민, 리팜핀, 케토코나졸 및 플루코나졸을 복용하는 피험자
- 간 장애가 있는 피험자
- 교대 근무를 하거나 기타 일주기 리듬 이상 또는 장애가 있는 피험자
- 등록 당시 현재 주요 우울 삽화로 진단된 피험자(대상은 등록 당시 부분 또는 전체 차도에 있는 한 주요 우울 삽화의 병력이 있을 수 있음)
- 등록 당시 조증 또는 경조증 에피소드로 진단된 피험자(피험자는 등록 당시 완전히 관해 상태인 한 조증 또는 경조증 에피소드의 병력이 있을 수 있음)
- 등록 당시 최면제를 투여받았거나 등록 전 2주 동안 최면제를 투여받은 피험자
- 등록 당시 임신 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신을 계획하고 있는 피험자
- 연구 인력이 동요, 이동 수단 부족 또는 기타 이유로 연구 프로토콜에 참여할 수 없다고 생각하는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라멜테온
Ramelteon에 무작위로 배정된 피험자
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2주간의 기본 수면 연구 후 피험자는 4주 동안 Ramelteon 또는 위약을 무작위로 선택하게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
위약에 무작위 배정된 피험자
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2주간의 기본 수면 연구 후 피험자는 4주 동안 Ramelteon 또는 위약을 무작위로 선택하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수면 효율 및 기타 액티그래피 파생 수면 매개변수
기간: 개입 전 2주; 개입 4주; 개입 후 2주
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개입 전 2주; 개입 4주; 개입 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UHDRS, UPDRS, 인지 측정, 기분 증상, 공격성 측정, 기능적 능력.
기간: 개입 전 2주; 개입 4주; 개입 후 2주
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개입 전 2주; 개입 4주; 개입 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hurelbrink CB, Lewis SJ, Barker RA. The use of the Actiwatch-Neurologica system to objectively assess the involuntary movements and sleep-wake activity in patients with mild-moderate Huntington's disease. J Neurol. 2005 Jun;252(6):642-7. doi: 10.1007/s00415-005-0709-z. Epub 2005 Mar 7.
- Morton AJ, Wood NI, Hastings MH, Hurelbrink C, Barker RA, Maywood ES. Disintegration of the sleep-wake cycle and circadian timing in Huntington's disease. J Neurosci. 2005 Jan 5;25(1):157-63. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3842-04.2005. Erratum In: J Neurosci. 2005 Apr 13;25(15):3994.
- Ancoli-Israel S, Clopton P, Klauber MR, Fell R, Mason W. Use of wrist activity for monitoring sleep/wake in demented nursing-home patients. Sleep. 1997 Jan;20(1):24-7. doi: 10.1093/sleep/20.1.24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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