Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van slaap-/waakcyclusstoornissen bij basale ganglia-aandoeningen met Ramelteon

2 november 2012 bijgewerkt door: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Behandeling van slaap-waakcyclusstoornissen bij proefpersonen met neurodegeneratieve stoornis in de basale ganglia met Ramelteon - een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek

De voorgestelde studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie van HD-, PD- en DLB-proefpersonen met slaapstoornissen. Deze studie is opgezet om de effecten van 4 weken Ramelteon-behandeling op het slaappatroon van mensen met basale ganglia-aandoeningen zoals HD, PD en DLB te bepalen. De studie heeft ook als doel om te kijken naar de slaappatronen van verzorgers van mensen met HD, PD en DLB.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Huntington (HD) is een progressief degeneratieve hersenaandoening, die leidt tot een verlies van mentale en fysieke vermogens. Het is genetisch bepaald en mensen die het ZvH-gen dragen, ontwikkelen de klinische stoornis steevast op een bepaald moment in hun leven. ZvH-symptomen bestaan ​​uit neuropsychiatrische veranderingen en motorische bewegingen. Eenmaal aanwezig, zijn de symptomen progressief van aard en uiteindelijk fataal. Momenteel is er geen remedie voor de ZvH.

Net als de ZvH zijn ook de ziekte van Parkinson (PD) en Dementie met Lewy Bodies (DLB) neurodegeneratieve aandoeningen die de basale ganglia aantasten. PD en DLB zijn synucleinopathieën - d.w.z. ze zijn geassocieerd met disfunctie van het eiwit alfa-synucleïne. In tegenstelling tot HD worden PD en DLB niet autosomaal dominant overgeërfd.

Slaap/waakcycli in HD, PD en DLB. ZvH-patiënten, vooral patiënten in matige tot ernstige stadia van de ziekte, klagen vaak over moeite met inslapen en doorslapen. Er is weinig bekend over de fenomenologie en pathofysiologie van slaapstoornissen bij de ZvH. De weinige studies die dit probleem van slaap bij de ZvH hebben aangepakt, hebben verstoringen gevonden in de slaaparchitectuur en slaap/waakcycli. Over het algemeen is de literatuur over slaap en andere circadiane stoornissen bij de ZvH zeer beperkt. Als stoornissen in de slaap/waakcyclus bij de ZvH pathofysiologische mechanismen hebben die vergelijkbaar zijn met andere neurodegeneratieve aandoeningen, dan kan Ramelteon, een hypnoticum en melatoninereceptoragonist, nuttig zijn bij stoornissen in de slaap/waakcyclus bij de ZvH.

Slaapverstoringen en circadiane slaapverstoringen zijn een integraal onderdeel van de klinische presentatie van zowel PD als DLB. Zoals het geval is bij de ZvH, veroorzaken slaapstoornissen bij de ziekte van Parkinson en DLB een ernstige verstoring van het leven van de patiënten en hun verzorgers. Bij PD treedt slaapstoornissen op bij ongeveer tweederde van de patiënten. Slaapproblemen variëren van problemen met het inslapen, slaapfragmentatie, verstoring van het circadiane ritme, REM-slaapgedragsstoornis (RBD) tot overmatige slaperigheid overdag. Frequent wakker worden 's nachts en slaapverstoring zijn de meest voorkomende slaapproblemen bij PD. Bij DLB treedt de REM-slaapgedragsstoornis (RBD) op jaren tot decennia vóór het begin van dementie. Belangrijk is dat melatonine een van de belangrijkste behandelingen is die worden gebruikt voor RBD. Daarom is een melatonine-agonist zoals Ramelteon een natuurlijke keuze voor de behandeling van circadiane slaapstoornissen bij PD en DLB.

Activiteitsmonitors (actigraphs) zijn gebruikt als alternatief voor polysomnografie (PSG). Actigraphs zijn kleine elektronische bewegingssensoren die bewegingen in drie assen detecteren en informatie geven over de activiteitsniveaus van proefpersonen gedurende perioden van dagen tot weken. Met behulp van gevalideerde algoritmen om waakzaamheid en slaap af te leiden, kunnen onderzoekers conclusies trekken over de slaap/waakcycluspatronen van de individuen op basis van hun activiteitenpatronen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

We zullen 24 patiënten met de ziekte van Huntington, de ziekte van Parkinson of dementie met Lewy Bodies rekruteren. Uitgaande van een uitvalpercentage van 20%, verwachten we dat 20 van de 24 proefpersonen die zich aanvankelijk inschrijven de studie zullen voltooien.

Inclusiecriteria zijn de volgende:

  • Onderwerpen met de ZvH zullen tussen de 20 en 65 jaar oud zijn;
  • Onderwerpen met PD of DLB ​​zullen tussen de 40 en 90 jaar oud zijn;
  • Proefpersonen zullen subjectieve klachten hebben over slaapproblemen of hun verzorgers zullen klagen dat de proefpersonen niet goed slapen
  • Proefpersonen met alle ernst van HD-, PD- en DLB-symptomen worden geaccepteerd zolang ze klagen over slaapproblemen
  • Een diagnose van HD, PD of DLB. Voor ZvH-patiënten zal een positieve ZvH-genstatus voor iedereen behalve de verzorgers om klinische redenen zijn verkregen en bekend zijn op het moment van deelname aan de studie. PD-patiënten zullen een klinische diagnose van PD hebben. DLB-patiënten zullen een diagnose krijgen van mogelijke of waarschijnlijke DLB op basis van consensuscriteria (beschreven in McKeith et al., 2005).
  • Proefpersonen zullen bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria zijn de volgende:

  • Proefpersonen die niet kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming
  • Proefpersonen met eerder gedocumenteerde primaire slaapstoornissen (niet gerelateerd aan HD, PD of DLB), waaronder obstructief slaapapneusyndroom, periodieke bewegingsstoornis van de ledematen of narcolepsie.
  • Proefpersonen die fluvoxamine, rifampicine, ketoconazol en fluconazol gebruikten binnen 30 dagen na baseline
  • Proefpersonen met een leverfunctiestoornis
  • Proefpersonen die in ploegendienst werken of een andere afwijking of verstoring van het circadiane ritme hebben
  • Proefpersonen bij wie een depressieve episode is gediagnosticeerd, actueel op het moment van inschrijving (proefpersoon kan een voorgeschiedenis van een depressieve episode hebben, zolang deze op het moment van inschrijving in gedeeltelijke of volledige remissie is)
  • Proefpersonen bij wie een manische of hypomane episode is vastgesteld, actueel op het moment van inschrijving (proefpersoon kan een voorgeschiedenis van een manische of hypomanische episode hebben zolang deze in volledige remissie is op het moment van inschrijving)
  • Onderwerpen die op het moment van inschrijving hypnotica krijgen of hypnotica hebben gebruikt gedurende de twee weken voorafgaand aan inschrijving
  • Proefpersonen die zwanger zijn op het moment van inschrijving of van plan zijn zwanger te worden tijdens de periode van deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen die naar de mening van het onderzoekspersoneel niet zouden kunnen deelnemen aan het onderzoeksprotocol vanwege agitatie, gebrek aan vervoer of andere redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ramelteon
Onderwerpen gerandomiseerd naar Ramelteon
Geneesmiddel: Ramelteon
Na een slaaponderzoek van 2 weken bij aanvang, worden proefpersonen gerandomiseerd om ofwel Ramelteon ofwel Placebo gedurende 4 weken te nemen.
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderwerpen gerandomiseerd naar placebo
Geneesmiddel: Placebo
Na een slaaponderzoek van 2 weken bij aanvang, worden proefpersonen gerandomiseerd om ofwel Ramelteon ofwel Placebo gedurende 4 weken te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slaapefficiëntie en andere van actigrafie afgeleide slaapparameters
Tijdsspanne: 2 weken voorbehandeling; 4 weken na de ingreep; 2 weken na interventie
2 weken voorbehandeling; 4 weken na de ingreep; 2 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
UHDRS, UPDRS, cognitieve metingen, stemmingssymptomen, agressiemetingen, functioneel vermogen.
Tijdsspanne: 2 weken voorbehandeling; 4 weken na de ingreep; 2 weken na interventie
2 weken voorbehandeling; 4 weken na de ingreep; 2 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

22 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-043R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ramelteon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren