Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba poruch cyklu spánku/bdění u poruch bazálních ganglií pomocí Ramelteonu

2. listopadu 2012 aktualizováno: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Léčba poruch cyklu spánku a bdění u subjektů s neurodegenerativní poruchou bazálních ganglií pomocí Ramelteonu – dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie

Navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie u HD, PD a DLB subjektů s poruchami spánku. Tato studie je navržena tak, aby určila účinky 4týdenní léčby Ramelteonem na spánkové vzorce lidí s poruchami bazálních ganglií, jako jsou HD, PD a DLB. Studie se také zaměřuje na spánkové vzorce pečovatelů o lidi s HD, PD a DLB.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Huntingtonova choroba (HD) je progresivně degenerativní onemocnění mozku, které má za následek ztrátu duševních a fyzických schopností. Je to geneticky podmíněné a u lidí, kteří jsou nositeli HD genu, se tato klinická porucha v určité fázi jejich života vždy rozvine. Příznaky DKK se skládají z neuropsychiatrických změn a motorických pohybů. Jakmile jsou příznaky přítomny, mají progresivní povahu a nakonec jsou fatální. V současné době neexistuje žádný lék na HD.

Stejně jako HD, Parkinsonova nemoc (PD) a demence s Lewyho tělísky (DLB) jsou také neurodegenerativní poruchy postihující bazální ganglia. PD a DLB jsou synukleinopatie - tj. jsou spojeny s dysfunkcí proteinu alfa-synuklein. Na rozdíl od HD se PD a DLB nedědí autozomálně dominantním způsobem.

Cykly spánku/bdění v HD, PD a DLB. HD pacienti, zvláště ti ve středních až těžkých stadiích onemocnění, si často stěžují na potíže s usínáním a usínáním. O fenomenologii a patofyziologii poruch spánku u HD je známo jen málo. Několik studií, které se zabývaly tímto problémem spánku v HD, zjistilo poruchy v architektuře spánku a cyklech spánku/bdění. Celkově je literatura o spánku a dalších cirkadiánních poruchách u HD velmi omezená. Pokud poruchy cyklu spánku/bdění u HD mají patofyziologické mechanismy podobné jiným neurodegenerativním poruchám, pak Ramelteon, hypnotikum a agonista melatoninového receptoru, může být prospěšný u poruch cyklu spánku/bdění u HD.

Narušení spánku a narušení cirkadiánního spánku jsou nedílnou součástí klinického obrazu PD i DLB. Jak je tomu u HD, poruchy spánku u PD a DLB vážně narušují životy pacientů a jejich pečovatelů. U PD se dysfunkce spánku vyskytuje přibližně u dvou třetin pacientů. Problémy se spánkem sahají od potíží se zahájením spánku, fragmentace spánku, narušení cirkadiánního rytmu, poruchy chování ve spánku REM (RBD) až po nadměrnou denní ospalost. Časté noční probouzení a narušování spánku jsou nejčastějšími problémy se spánkem u PD. U DLB se porucha chování v REM spánku (RBD) vyskytuje roky až desetiletí před nástupem demence. Důležité je, že melatonin je jedním z hlavních způsobů léčby RBD. Proto je agonista melatoninu, jako je Ramelteon, přirozenou volbou pro léčbu cirkadiánních poruch spánku u PD a DLB.

Monitory aktivity (aktigrafy) byly použity jako alternativa k polysomnografii (PSG). Aktigrafy jsou malé elektronické snímače pohybu, které detekují pohyby ve třech osách a poskytují informace o úrovních aktivity subjektů v období dnů až týdnů. Pomocí ověřených algoritmů k odvození bdělosti a spánku mohou vyšetřovatelé vyvodit závěry o vzorcích cyklu spánku/bdění jednotlivců z jejich vzorců aktivity.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Přijmeme 24 subjektů s Huntingtonovou chorobou, Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky. Za předpokladu 20% míry předčasného ukončení očekáváme, že studii dokončí 20 z 24 subjektů, které se původně zapsaly.

Kritéria pro zařazení budou následující:

  • Subjekty s HD budou ve věku od 20 do 65 let;
  • Subjekty s PD nebo DLB budou ve věku 40 až 90 let;
  • Subjekty budou mít subjektivní stížnosti na problémy se spánkem nebo si jejich pečovatelé budou stěžovat, že subjekty nespí dobře
  • Subjekty se všemi závažnými příznaky HD, PD a DLB budou přijaty, pokud si budou stěžovat na problémy se spánkem
  • Diagnóza HD, PD nebo DLB. U pacientů s HD bude pozitivní stav HD genu pro každého kromě pečovatelů získán z klinických důvodů a bude znám v době zařazení do studie. Pacienti s PD budou mít klinickou diagnózu PD. Pacienti s DLB budou mít diagnózu možné nebo pravděpodobně DLB na základě konsenzuálních kritérií (nastíněných v McKeith et al., 2005).
  • Subjekty budou ochotny a schopny se zúčastnit procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení budou následující:

  • Subjekty, které se nemohou zúčastnit procesu informovaného souhlasu
  • Subjekty s dříve zdokumentovanými primárními poruchami spánku (nesouvisejícími s HD, PD nebo DLB), včetně syndromu obstrukční spánkové apnoe, poruchy spánku s periodickou pohyblivostí končetin nebo narkolepsie.
  • Subjekty užívající fluvoxamin, rifampin, ketokonazol a flukonazol do 30 dnů od výchozího stavu
  • Subjekty s poruchou funkce jater
  • Subjekty, které pracují na směny nebo mají jakoukoli jinou abnormalitu nebo poruchu cirkadiánního rytmu
  • Subjekty, u kterých je diagnostikována epizoda velké deprese, aktuální v době zařazení (subjekt může mít v anamnéze epizodu velké deprese, pokud je v době zařazení v částečné nebo úplné remisi)
  • Subjekty, u kterých je diagnostikována manická nebo hypomanická epizoda, aktuální v době zařazení (subjekt může mít v anamnéze manickou nebo hypomanickou epizodu, pokud je v době zařazení v plné remisi)
  • Subjekty, které v době zápisu dostávaly hypnotika nebo užívaly hypnotika během dvou týdnů před zařazením
  • Subjekty, které jsou těhotné v době zápisu nebo plánují otěhotnět během období účasti ve studii
  • Subjekty, které by se podle názoru výzkumného personálu nemohly zúčastnit výzkumného protokolu z důvodu neklidu, nedostatku dopravy nebo jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ramelteon
Subjekty randomizované do Ramelteona
Lék: Ramelteon
Po 2 týdnech základní studie spánku budou subjekty randomizovány k užívání Ramelteonu nebo placeba po dobu 4 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované k placebu
Lék: Placebo
Po 2 týdnech základní studie spánku budou subjekty randomizovány k užívání Ramelteonu nebo placeba po dobu 4 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost spánku a další parametry spánku odvozené z aktigrafie
Časové okno: 2 týdny před zásahem; 4 týdny intervence; 2 týdny po zásahu
2 týdny před zásahem; 4 týdny intervence; 2 týdny po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
UHDRS, UPDRS, kognitivní měření, náladové symptomy, míry agrese, funkční schopnosti.
Časové okno: 2 týdny před zásahem; 4 týdny intervence; 2 týdny po zásahu
2 týdny před zásahem; 4 týdny intervence; 2 týdny po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-043R

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit