- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00907595
Tratando Distúrbios do Ciclo Sono/Vigília em Distúrbios dos Gânglios da Base com Ramelteon
Tratamento de distúrbios do ciclo sono-vigília em indivíduos com transtorno neurodegenerativo dos gânglios da base com ramelteon - um estudo duplo-cego controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Huntington (HD) é um distúrbio cerebral progressivamente degenerativo, que resulta na perda das habilidades mentais e físicas. É determinada geneticamente e as pessoas portadoras do gene da DH desenvolvem invariavelmente a doença clínica em algum momento das suas vidas. Os sintomas da DH consistem em alterações neuropsiquiátricas e movimentos motores. Uma vez presentes, os sintomas são de natureza progressiva e eventualmente fatais. Atualmente não há cura para a DH.
Assim como a DH, a Doença de Parkinson (DP) e a Demência com Corpos de Lewy (DLB) também são distúrbios neurodegenerativos que afetam os gânglios da base. A DP e a DLB são sinucleinopatias - ou seja, estão associadas à disfunção da proteína alfa-sinucleína. Ao contrário da DH, a DP e a DLB não são herdadas de forma autossômica dominante.
Ciclos de sono/vigília em HD, DP e DLB. Pacientes em HD, especialmente aqueles em estágios moderados a graves da doença, freqüentemente se queixam de dificuldade para iniciar e manter o sono. Pouco se sabe sobre a fenomenologia e fisiopatologia dos distúrbios do sono na DH. Os poucos estudos que abordaram essa questão do sono na DH encontraram distúrbios na arquitetura do sono e nos ciclos sono/vigília. No geral, a literatura sobre sono e outros distúrbios circadianos na DH é muito limitada. Se os distúrbios do ciclo sono/vigília na DH têm mecanismos fisiopatológicos semelhantes a outros distúrbios neurodegenerativos, então o Ramelteon, um agente hipnótico e agonista do receptor de melatonina, pode ser benéfico nos distúrbios do ciclo sono/vigília na DH.
As interrupções do sono e as interrupções do sono circadiano são essenciais para a apresentação clínica da DP e da DLB. Como ocorre na DH, os distúrbios do sono na DP e DLB causam graves perturbações na vida dos pacientes e de seus cuidadores. Na DP, a disfunção do sono ocorre em aproximadamente dois terços dos pacientes. Os problemas do sono variam de dificuldade com o início do sono, fragmentação do sono, distúrbio do ritmo circadiano, distúrbio comportamental do sono REM (RBD) até sonolência diurna excessiva. Despertar noturno frequente e interrupção do sono são os problemas de sono mais comuns na DP. Na DLB, o distúrbio comportamental do sono REM (RBD) ocorre anos a décadas antes do início da demência. É importante ressaltar que a melatonina é um dos principais tratamentos usados para RBD. Portanto, um agonista da melatonina como Ramelteon é uma escolha natural para o tratamento de distúrbios do sono circadiano na DP e DLB.
Monitores de atividade (actígrafos) têm sido usados como alternativa à polissonografia (PSG). Actigraphs são pequenos sensores eletrônicos de movimento que detectam movimentos em três eixos e fornecem informações sobre os níveis de atividade dos sujeitos em períodos de dias a semanas. Usando algoritmos validados para inferir a vigília e o sono, os investigadores podem tirar conclusões sobre os padrões do ciclo sono/vigília dos indivíduos a partir de seus padrões de atividade.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Recrutaremos 24 indivíduos com doença de Huntington, doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy. Assumindo uma taxa de abandono de 20%, esperamos que 20 dos 24 indivíduos que inicialmente se inscreveram concluam o estudo.
Os critérios de inclusão serão os seguintes:
- Indivíduos com DH terão entre 20 e 65 anos;
- Indivíduos com DP ou DLB terão entre 40 e 90 anos;
- Os sujeitos terão queixas subjetivas de problemas de sono ou seus cuidadores reclamarão de os sujeitos não dormirem bem
- Indivíduos com todos os sintomas de HD, DP e DLB serão aceitos desde que se queixem de problemas de sono
- Um diagnóstico de HD, DP ou DLB. Para pacientes em HD, um status de gene HD positivo para todos, exceto os cuidadores, terá sido obtido por razões clínicas e será conhecido no momento da inclusão no estudo. Os pacientes com DP terão um diagnóstico clínico de DP. Os pacientes com DLB terão um diagnóstico de DCL possível ou provável com base em critérios de consenso (descritos em McKeith et al., 2005).
- Os sujeitos estarão dispostos e aptos a participar do processo de consentimento informado.
Os critérios de exclusão serão os seguintes:
- Sujeitos incapazes de participar do processo de consentimento informado
- Indivíduos com distúrbios primários do sono previamente documentados (não relacionados a HD, DP ou DLB), incluindo Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono, Distúrbio do Movimento Periódico dos Membros do Sono ou Narcolepsia.
- Indivíduos tomando fluvoxamina, rifampicina, cetoconazol e fluconazol dentro de 30 dias da linha de base
- Indivíduos com insuficiência hepática
- Indivíduos que realizam trabalho por turnos ou têm qualquer outra anormalidade ou interrupção do ritmo circadiano
- Indivíduos diagnosticados com um Episódio Depressivo Maior, atual no momento da inscrição (o indivíduo pode ter um histórico de Episódio Depressivo Maior, desde que esteja em remissão parcial ou total no momento da inscrição)
- Indivíduos diagnosticados com episódio maníaco ou hipomaníaco, atual no momento da inscrição (o indivíduo pode ter histórico de episódio maníaco ou hipomaníaco, desde que esteja em remissão total no momento da inscrição)
- Indivíduos que no momento da inscrição recebem agentes hipnóticos ou estiveram em agentes hipnóticos durante as duas semanas anteriores à inscrição
- Sujeitos que estão grávidas no momento da inscrição ou pretendem engravidar durante o período de participação no estudo
- Sujeitos que, na opinião do pessoal da pesquisa, não poderiam participar do protocolo de pesquisa por causa de agitação, falta de transporte ou outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ramelteon
Indivíduos randomizados para Ramelteon
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Após 2 semanas de estudo basal do sono, os indivíduos serão randomizados para tomar Ramelteon ou Placebo por 4 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos randomizados para placebo
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Após 2 semanas de estudo basal do sono, os indivíduos serão randomizados para tomar Ramelteon ou Placebo por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficiência do sono e outros parâmetros de sono derivados da actigrafia
Prazo: 2 semanas antes da intervenção; 4 semanas da intervenção; 2 semanas após a intervenção
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2 semanas antes da intervenção; 4 semanas da intervenção; 2 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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UHDRS, UPDRS, medidas cognitivas, sintomas de humor, medidas de agressão, capacidade funcional.
Prazo: 2 semanas antes da intervenção; 4 semanas da intervenção; 2 semanas após a intervenção
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2 semanas antes da intervenção; 4 semanas da intervenção; 2 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hurelbrink CB, Lewis SJ, Barker RA. The use of the Actiwatch-Neurologica system to objectively assess the involuntary movements and sleep-wake activity in patients with mild-moderate Huntington's disease. J Neurol. 2005 Jun;252(6):642-7. doi: 10.1007/s00415-005-0709-z. Epub 2005 Mar 7.
- Morton AJ, Wood NI, Hastings MH, Hurelbrink C, Barker RA, Maywood ES. Disintegration of the sleep-wake cycle and circadian timing in Huntington's disease. J Neurosci. 2005 Jan 5;25(1):157-63. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3842-04.2005. Erratum In: J Neurosci. 2005 Apr 13;25(15):3994.
- Ancoli-Israel S, Clopton P, Klauber MR, Fell R, Mason W. Use of wrist activity for monitoring sleep/wake in demented nursing-home patients. Sleep. 1997 Jan;20(1):24-7. doi: 10.1093/sleep/20.1.24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Discinesias
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios Cognitivos
- Coréia
- Doença
- Doença de Parkinson
- Distúrbios do Sono Vigília
- Parassonias
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
- Doença de Huntington
- Distúrbios da Cronobiologia
Outros números de identificação do estudo
- 06-043R
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