Az alvási/ébrenléti ciklus zavarainak kezelése bazális ganglion-rendellenességekben Ramelteonnal
Az alvási ébrenléti ciklus zavarainak kezelése bazális ganglionok neurodegeneratív zavaraiban szenvedő betegeknél Ramelteonnal – Kettős vak, placebokontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Huntington-kór (HD) egy fokozatosan degeneratív agyi rendellenesség, amely a mentális és fizikai képességek elvesztésével jár. Ez genetikailag meghatározott, és a HD gént hordozó embereknél életük egy bizonyos pontján mindig kialakul a klinikai rendellenesség. A HD tünetei neuropszichiátriai változásokból és motoros mozgásokból állnak. Ha egyszer megjelennek, a tünetek progresszív jellegűek, és végül végzetesek. Jelenleg nincs gyógymód a HD-re.
A HD-hez hasonlóan a Parkinson-kór (PD) és a Lewy-testekkel járó demencia (DLB) is neurodegeneratív rendellenességek, amelyek a bazális ganglionokat érintik. A PD és a DLB synucleinopathiák, vagyis az alfa-synuklein fehérje diszfunkciójával kapcsolatosak. A HD-vel ellentétben a PD és a DLB nem öröklődik autoszomális domináns módon.
Alvás/ébrenléti ciklusok HD, PD és DLB formátumban. A HD-betegek, különösen a betegség közepesen súlyos vagy súlyos stádiumában lévők, gyakran panaszkodnak az elalvási és elalvási nehézségekről. Keveset tudunk a HD alvászavarok fenomenológiájáról és patofiziológiájáról. Az a néhány tanulmány, amely a HD alvás problémájával foglalkozott, zavarokat talált az alvás architektúrájában és az alvási/ébrenléti ciklusokban. Összességében a HD alvászavarokkal és más cirkadián zavarokkal kapcsolatos irodalom nagyon korlátozott. Ha az alvási/ébrenléti cikluszavarok HD-ben hasonló patofiziológiai mechanizmusokkal rendelkeznek, mint más neurodegeneratív rendellenességek, akkor a Ramelteon, egy hipnotikus szer és melatoninreceptor agonista előnyös lehet az alvási/ébrenléti ciklus zavaraiban HD-ben.
Az alvászavarok és a cirkadián alvászavarok mind a PD, mind a DLB klinikai megjelenésének szerves részét képezik. Ahogy a HD esetében is igaz, a PD és a DLB alvászavarai súlyos zavarokat okoznak a betegek és gondozóik életében. PD-ben az alvászavar a betegek körülbelül kétharmadánál fordul elő. Az alvási problémák az elalvási nehézségektől, az alvás töredezettségétől, a cirkadián ritmus zavarától, a REM alvási viselkedészavartól (RBD) a túlzott nappali álmosságig terjednek. A gyakori éjszakai ébredés és az alvászavar a leggyakoribb alvási problémák a PD-ben. A DLB-ben a REM alvási viselkedészavar (RBD) évekkel vagy évtizedekkel a demencia megjelenése előtt fordul elő. Fontos, hogy a melatonin az egyik fő RBD kezelési módszer. Ezért a melatonin agonista, például a Ramelteon természetes választás a PD és DLB cirkadián alvászavarainak kezelésére.
Az aktivitásmonitorokat (actigráfokat) a poliszomnográfia (PSG) alternatívájaként használták. Az aktigráfok kisméretű elektronikus mozgásérzékelők, amelyek három tengelyben érzékelik a mozgásokat, és információkat szolgáltatnak az alanyok aktivitási szintjéről napokon vagy heteken át. Validált algoritmusok segítségével az ébrenlétre és az alvásra következtetve a kutatók következtetéseket vonhatnak le az egyének alvási/ébrenléti ciklusának mintázatairól aktivitási mintáikból.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
24 Huntington-kóros, Parkinson-kóros vagy Lewy-testes demenciás alanyt veszünk fel. 20%-os lemorzsolódást feltételezve arra számítunk, hogy az eredetileg beiratkozott 24 alany közül 20 befejezi a vizsgálatot.
A felvételi kritériumok a következők lesznek:
- A HD-ben szenvedő alanyok 20 és 65 év közöttiek;
- A PD-ben vagy DLB-ben szenvedő alanyok 40 és 90 év közöttiek;
- Az alanyoknak szubjektív panaszai lesznek alvási problémákra, vagy gondozóik panaszkodnak, hogy az alanyok nem alszanak jól
- A HD-, PD- és DLB-tünetek bármilyen súlyosságával rendelkező alanyokat mindaddig elfogadják, amíg alvási problémákra panaszkodnak.
- HD, PD vagy DLB diagnózisa. A HD-betegek esetében a gondozók kivételével mindenki pozitív HD-génstátuszt kapnak klinikai okokból, és ez a vizsgálatba való beiratkozáskor lesz ismert. A PD betegeknél a PD klinikai diagnózisa lesz. A DLB-betegeknél konszenzuskritériumok alapján diagnosztizálják a lehetséges vagy valószínűleg DLB-t (McKeith et al., 2005).
- Az alanyok hajlandóak és képesek lesznek részt venni a tájékozott beleegyezési folyamatban.
A kizárási kritériumok a következők lesznek:
- Azok az alanyok, akik nem tudnak részt venni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban
- Olyan alanyok, akik korábban dokumentált elsődleges alvászavarban szenvednek (a HD-vel, PD-vel vagy DLB-vel nem kapcsolatosak), beleértve az obstruktív alvási apnoe szindrómát, a periodikus végtagmozgásos alvászavart vagy a narkolepsziát.
- Fluvoxamint, rifampint, ketokonazolt és flukonazolt szedő alanyok a kiindulási értéktől számított 30 napon belül
- Májkárosodásban szenvedő betegek
- Azok az alanyok, akik műszakmunkát végeznek, vagy bármilyen más cirkadián ritmuszavarral vagy zavarral küzdenek
- Azok az alanyok, akiknél súlyos depressziós epizód van diagnosztizálva, a felvétel időpontjában aktuális (az alanynak előfordulhat súlyos depressziós epizódja, amennyiben az a felvétel időpontjában részleges vagy teljes remisszióban van)
- Azok az alanyok, akiknél mániás vagy hipomániás epizódot diagnosztizáltak, a felvétel időpontjában aktuális (az alanynak lehet mániás vagy hipomániás epizódja, mindaddig, amíg az a felvétel időpontjában teljes remisszióban van)
- Azok az alanyok, akik a beiratkozás időpontjában altatót kapnak, vagy a beiratkozást megelőző két hétben altatót szedtek
- Azok az alanyok, akik a beiratkozáskor terhesek, vagy a vizsgálatban való részvétel ideje alatt teherbe kívánnak esni
- Azok az alanyok, akik a kutatószemélyzet véleménye szerint izgatottság, szállítás hiánya vagy egyéb okok miatt nem tudnának részt venni a kutatási protokollban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ramelteon
Az alanyok véletlenszerűen Ramelteonba kerültek
|
2 hetes kiindulási alvásvizsgálat után az alanyokat randomizálják, hogy Ramelteont vagy Placebót szedjenek 4 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyokat randomizálták placebóra
|
2 hetes kiindulási alvásvizsgálat után az alanyokat randomizálják, hogy Ramelteont vagy Placebót szedjenek 4 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alváshatékonyság és egyéb aktigráfiából származó alvási paraméterek
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás előtt; 4 hét a beavatkozástól; 2 héttel a beavatkozás után
|
2 héttel a beavatkozás előtt; 4 hét a beavatkozástól; 2 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
UHDRS, UPDRS, kognitív mérések, hangulati tünetek, agresszió mértéke, funkcionális képesség.
Időkeret: 2 héttel a beavatkozás előtt; 4 hét a beavatkozástól; 2 héttel a beavatkozás után
|
2 héttel a beavatkozás előtt; 4 hét a beavatkozástól; 2 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hurelbrink CB, Lewis SJ, Barker RA. The use of the Actiwatch-Neurologica system to objectively assess the involuntary movements and sleep-wake activity in patients with mild-moderate Huntington's disease. J Neurol. 2005 Jun;252(6):642-7. doi: 10.1007/s00415-005-0709-z. Epub 2005 Mar 7.
- Morton AJ, Wood NI, Hastings MH, Hurelbrink C, Barker RA, Maywood ES. Disintegration of the sleep-wake cycle and circadian timing in Huntington's disease. J Neurosci. 2005 Jan 5;25(1):157-63. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3842-04.2005. Erratum In: J Neurosci. 2005 Apr 13;25(15):3994.
- Ancoli-Israel S, Clopton P, Klauber MR, Fell R, Mason W. Use of wrist activity for monitoring sleep/wake in demented nursing-home patients. Sleep. 1997 Jan;20(1):24-7. doi: 10.1093/sleep/20.1.24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Dyskinesiák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Kogníciós zavarok
- Vitustánc
- Betegség
- Parkinson kór
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Paraszomniák
- Elmebaj
- Lewy testbetegség
- Huntington-kór
- Kronobiológiai rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-043R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .