- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00907595
Behandling af søvn-/vågencyklusforstyrrelser i basalgangliaforstyrrelser med Ramelteon
Behandling af søvnvågningscyklusforstyrrelser hos patienter med basalganglier neurodegenerativ lidelse med Ramelteon - et dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Huntingtons sygdom (HD) er en progressivt degenerativ hjernesygdom, som resulterer i tab af mentale og fysiske evner. Det er genetisk bestemt, og mennesker, der bærer HS-genet, udvikler uvægerligt den kliniske lidelse på et tidspunkt i deres liv. HS-symptomer består af neuropsykiatriske forandringer og motoriske bevægelser. Når først de er til stede, er symptomerne progressive og til sidst dødelige. I øjeblikket er der ingen kur mod HD.
Ligesom HD er Parkinsons sygdom (PD) og demens med Lewy Bodies (DLB) også neurodegenerative lidelser, der påvirker de basale ganglier. PD og DLB er synukleinopatier - dvs. de er forbundet med dysfunktion af proteinet alfa-synuklein. I modsætning til HD, nedarves PD og DLB ikke på en autosomal dominant måde.
Søvn/vågne cyklusser i HD, PD og DLB. HD-patienter, især dem i moderate til svære stadier af sygdommen, klager ofte over vanskeligheder med at falde og forblive i søvn. Lidt er kendt om fænomenologien og patofysiologien af søvnforstyrrelser i HD. De få undersøgelser, der har behandlet dette problem med søvn i HD, har fundet forstyrrelser i søvnarkitekturen og søvn/vågen-cyklusser. Samlet set er litteraturen om søvn og andre døgnrytmeforstyrrelser ved HD meget begrænset. Hvis søvn-/vågningscyklusforstyrrelser i HS har patofysiologiske mekanismer, der ligner andre neurodegenerative lidelser, kan Ramelteon, et hypnotisk middel og melatoninreceptoragonist, være gavnligt ved søvn-/vågningscyklusforstyrrelser ved HS.
Søvnforstyrrelser og døgnsøvnforstyrrelser er en integreret del af den kliniske præsentation af både PD og DLB. Som det er tilfældet ved HS, forårsager søvnforstyrrelser ved PD og DLB alvorlige forstyrrelser i patienternes og deres pårørendes liv. Ved PD forekommer søvndysfunktion hos cirka to tredjedele af patienterne. Søvnproblemer spænder fra vanskeligheder med at starte søvnen, søvnfragmentering, forstyrrelse af døgnrytmen, REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) til overdreven søvnighed i dagtimerne. Hyppig opvågning om natten og søvnforstyrrelser er de mest almindelige søvnproblemer ved PD. I DLB forekommer REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) år til årtier før starten af demens. Det er vigtigt, at melatonin er en af de vigtigste behandlinger, der bruges til RBD. Derfor er en melatoninagonist som Ramelteon et naturligt valg til behandling af døgnsøvnforstyrrelser ved PD og DLB.
Aktivitetsmonitorer (actigraphs) er blevet brugt som et alternativ til polysomnografi (PSG). Actigraphs er små elektroniske bevægelsessensorer, der registrerer bevægelser i tre akser og giver information om forsøgspersonernes aktivitetsniveau over perioder på dage til uger. Ved at bruge validerede algoritmer til at udlede vågenhed og søvn, kan efterforskere drage konklusioner om individernes søvn-/vågencyklusmønstre ud fra deres aktivitetsmønstre.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Vi vil rekruttere 24 forsøgspersoner med Huntingtons sygdom, Parkinsons sygdom eller demens med Lewy Bodies. Forudsat et frafald på 20 %, forventer vi, at 20 af de 24 forsøgspersoner, der i første omgang tilmelder sig, vil gennemføre studiet.
Inklusionskriterier vil være følgende:
- Forsøgspersoner med HD vil være mellem 20 og 65 år gamle;
- Forsøgspersoner med PD eller DLB vil være mellem 40 og 90 år;
- Forsøgspersoner vil have subjektive klager over søvnproblemer, eller deres pårørende vil klage over, at forsøgspersonerne ikke sover godt
- Forsøgspersoner med alle sværhedsgrad af HD-, PD- og DLB-symptomer vil blive accepteret, så længe de klager over søvnproblemer
- En diagnose af HD, PD eller DLB. For HS-patienter vil en positiv HS-genstatus for alle undtagen plejepersonalet være opnået af kliniske årsager og vil være kendt på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen. PD-patienter vil have en klinisk diagnose af PD. DLB-patienter vil have en diagnose af mulig eller sandsynligvis DLB baseret på konsensuskriterier (skisseret i McKeith et al., 2005).
- Forsøgspersoner vil være villige og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.
Eksklusionskriterier vil være følgende:
- Emner, der ikke er i stand til at deltage i processen med informeret samtykke
- Personer med tidligere dokumenterede primære søvnforstyrrelser (ikke relateret til HD, PD eller DLB), herunder obstruktiv søvnapnøsyndrom, periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse i søvn eller narkolepsi.
- Forsøgspersoner, der tager fluvoxamin, rifampin, ketoconazol og fluconazol inden for 30 dage efter baseline
- Personer med nedsat leverfunktion
- Forsøgspersoner, der udfører skifteholdsarbejde eller har nogen anden døgnrytmeabnormitet eller forstyrrelse
- Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en svær depressiv episode, aktuel på tilmeldingstidspunktet (forsøgspersonen kan have en historie med en svær depressiv episode, så længe den er i delvis eller fuld remission på tidspunktet for tilmeldingen)
- Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en manisk eller hypoman episode, aktuel på tilmeldingstidspunktet (personen kan have en historie med en manisk eller hypoman episode, så længe den er i fuld remission på tilmeldingstidspunktet)
- Forsøgspersoner, der på tilmeldingstidspunktet modtager hypnotiske midler eller har været på hypnotiske midler i de to uger før tilmelding
- Forsøgspersoner, der er gravide på tidspunktet for tilmeldingen eller har til hensigt at blive gravide i løbet af studiedeltagelsesperioden
- Forsøgspersoner, som efter forskningspersonalets opfattelse ikke ville være i stand til at deltage i forskningsprotokollen på grund af agitation, manglende transport eller andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ramelteon
Emner randomiseret til Ramelteon
|
Efter 2 ugers baseline søvnundersøgelse vil forsøgspersoner blive randomiseret til at tage enten Ramelteon eller Placebo i 4 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebo
|
Efter 2 ugers baseline søvnundersøgelse vil forsøgspersoner blive randomiseret til at tage enten Ramelteon eller Placebo i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Søvneffektivitet og andre aktigrafi-afledte søvnparametre
Tidsramme: 2 uger før intervention; 4 uger efter interventionen; 2 uger efter intervention
|
2 uger før intervention; 4 uger efter interventionen; 2 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UHDRS, UPDRS, kognitive mål, humørsymptomer, aggressionsmål, funktionsevne.
Tidsramme: 2 uger før intervention; 4 uger efter interventionen; 2 uger efter intervention
|
2 uger før intervention; 4 uger efter interventionen; 2 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hurelbrink CB, Lewis SJ, Barker RA. The use of the Actiwatch-Neurologica system to objectively assess the involuntary movements and sleep-wake activity in patients with mild-moderate Huntington's disease. J Neurol. 2005 Jun;252(6):642-7. doi: 10.1007/s00415-005-0709-z. Epub 2005 Mar 7.
- Morton AJ, Wood NI, Hastings MH, Hurelbrink C, Barker RA, Maywood ES. Disintegration of the sleep-wake cycle and circadian timing in Huntington's disease. J Neurosci. 2005 Jan 5;25(1):157-63. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3842-04.2005. Erratum In: J Neurosci. 2005 Apr 13;25(15):3994.
- Ancoli-Israel S, Clopton P, Klauber MR, Fell R, Mason W. Use of wrist activity for monitoring sleep/wake in demented nursing-home patients. Sleep. 1997 Jan;20(1):24-7. doi: 10.1093/sleep/20.1.24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neurokognitive lidelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Dyskinesier
- Heredodegenerative lidelser, nervesystem
- Kognitionsforstyrrelser
- Chorea
- Sygdom
- Parkinsons sygdom
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Parasomnier
- Demens
- Lewy Body sygdom
- Huntingtons sygdom
- Kronobiologiske lidelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 06-043R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .