PD（パーキンソン病）に伴う便秘のアミティーザ (AMITIZA)

包含基準:

• 1.被験者は、従来の基準に従ってPDと診断されなければなりません。
• 2.被験者は便秘を報告し、慢性便秘のローマ III 基準 19 を満たす必要があります: 少なくとも 3 か月間、過去 6 か月間に次のうち 2 つ以上: i.週３回未満のＳＢＭ ｉｉ． 排便時のいきみが 25% を超える iii. ゴツゴツした、または固い便が 25% 以上の時間排便を伴う iv. ２５％以上の確率で排便を伴う不完全な排泄の感覚 ｖ．２５％以上の確率で排便を伴う肛門直腸閉塞または閉塞の感覚 ｖｉ． 25%以上の時間、排便を促進するための手動操作の使用
• 3. 患者は、便秘に対してルビプロストンのみを使用するように勧められます。 他のエージェントを使用する場合は、この使用を日記に記録する必要があります。使用された他の薬剤の 24 時間以内に発生した BM は記録されますが、SBM としてはカウントされません。
• 4.患者または患者の世話人/法定後見人は、研究への完全な参加を保証するために、データを読み、理解し、日記に正確に記録できなければなりません。
• 5. 50 歳以上の患者で、5 年以内に大腸内視鏡検査または S 状結腸内視鏡検査を受けている。
• 6.患者または患者の世話人/法定後見人は、研究を開始する前にインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。

除外基準:

• -胃腸管の構造異常の証拠、または胃、小腸または結腸切除を含む腸通過に影響を与える疾患/状態の証拠（虫垂切除術、胆嚢摘出術、良性ポリープ切除術は許可されます）;結腸癌の病歴、炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）の病歴;インスリン依存性糖尿病、ヒルシュスプルング病の病歴、進行性全身性硬化症（強皮症）、神経性食欲不振。 -研究者の意見では、腸の通過に大きな影響を与える他の疾患または状態。 -他の文書化された原因に続発する便秘のある被験者。
• -前治療段階以降の胃腸運動および/または便軟化剤を含む下剤を含む処方に影響を与える薬物または薬剤の計画的使用（重大な便秘を経験している患者は、必要に応じてレスキュー薬として下剤を使用することができます）;止瀉薬（重度の下痢の場合、必要に応じてロペラミドを使用できます）;マグネシウムまたはアルミニウム塩を含む制酸剤（カルシウムを含むもののみが許可されています）;抗コリン薬、鎮痙薬（例えば、Librax、Donnatal、ジサイクロミン）;エリスロマイシンおよび他のマクロライド;オクトレオチド;オンダンセトロンまたはその他の 5-HT3 拮抗薬;オピオイド/麻薬性鎮痛薬;運動促進薬（メトクロプラミド）;セロトニン再取り込み阻害薬または三環系抗うつ薬（治療の少なくとも 1 か月前から一定の用量であれば許可されます）;カルシウム拮抗薬（治療前の少なくとも1か月間一定の用量であれば許可されます）.
• -重大な心血管、肝臓、肺、腎臓、精神医学的または神経学的疾患（PDを除く）のある被験者。
• 以前にアレルギー反応を起こした患者、またはルビプロストンに対する耐性がない患者。
• -薬物またはアルコール乱用の現在または最近の履歴（12か月以内）。
• 妊娠中または授乳中。
• 肥沃な女性（外科的に無菌ではない女性、閉経後1年を超えていない女性、または医学的に承認された避妊法を現在使用していない、または遵守していない女性と定義されます）。 ルビプロストンは妊婦で研究されておらず、潜在的な利点が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用する必要があります. 女性は、ルビプロストンによる治療を開始する前に妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊手段を実践する必要があります