Amitiza na constipação associada à DP (doença de Parkinson) (AMITIZA)

Critério de inclusão:

• 1. Os indivíduos devem ser diagnosticados com DP de acordo com os critérios convencionais.
• 2. Os indivíduos devem relatar ter constipação e preencher os critérios de Roma III19 para constipação crônica: pelo menos 3 meses, nos últimos 6 meses com dois ou mais dos seguintes: i. Menos de 3 SBM's por semana ii. Esforço com a defecação mais de 25% do tempo iii. Fezes irregulares ou duras com defecação mais de 25% do tempo iv. Sensação de evacuação incompleta com defecação mais de 25% do tempo v. Sensação de obstrução anorretal ou bloqueio com defecação mais de 25% do tempo vi. Uso de manobras manuais para facilitar a defecação mais de 25% das vezes
• 3. Os pacientes serão encorajados a usar apenas lubiprostona para constipação. Se eles usarem qualquer outro agente, eles precisarão registrar esse uso em seu diário; qualquer BM que ocorrer dentro de 24 horas do outro agente usado será registrado, mas não será contado como um SBM.
• 4. Os pacientes ou cuidadores/responsáveis ​​legais devem ser capazes de ler, entender e registrar com precisão os dados no diário para garantir a plena participação no estudo.
• 5. Pacientes com mais de 50 anos devem ter feito colonoscopia ou sigmoidoscopia há 5 anos.
• 6. Os pacientes ou cuidadores/responsáveis ​​legais do paciente devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado antes de iniciar o estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de anormalidade estrutural do trato gastrointestinal ou doenças/condições que afetam o trânsito intestinal, incluindo ressecção gástrica, intestinal ou colônica (apendicectomia, colecistectomia, polipectomia benigna são permitidas); história de câncer de cólon, história de doença inflamatória intestinal (doença de Crohn ou colite ulcerativa); diabetes mellitus dependente de insulina, história de doença de Hirschsprung, esclerose sistêmica progressiva (esclerodermia), anorexia nervosa; outras doenças ou condições que, na opinião do investigador, afetem significativamente o trânsito intestinal. Indivíduos com constipação secundária a qualquer outra causa documentada.
• Uso planejado de drogas ou agentes durante a fase de pré-tratamento em diante que afetem a motilidade gastrointestinal e/ou prescrição incluindo laxantes incluindo amaciantes de fezes (pacientes com constipação significativa podem usar um laxante como medicação de resgate, se necessário); antidiarréicos (em caso de diarreia significativa pode-se usar loperamida se necessário); antiácidos contendo sais de magnésio ou alumínio (somente os contendo cálcio são permitidos); anticolinérgicos, agentes antiespasmódicos (por exemplo, Librax, Donnatal, diciclomina); eritromicina e outros macrólidos; octreotida; ondansetron ou outros antagonistas de 5-HT3; opioides/analgésicos narcóticos; procinéticos (metoclopramida); inibidores da recaptação da serotonina ou antidepressivos tricíclicos (permitidos em doses constantes por pelo menos 1 mês antes do tratamento); antagonistas do cálcio (permitidos se doses constantes por pelo menos 1 mês antes do tratamento).
• Indivíduos com quaisquer doenças cardiovasculares, hepáticas, pulmonares, renais, psiquiátricas ou neurológicas significativas (não incluindo DP).
• Pacientes com reação alérgica prévia ou falta de tolerabilidade à lubiprostona.
• História atual ou recente (dentro de 12 meses) de abuso de drogas ou álcool.
• Gravidez ou amamentação.
• Mulheres férteis (definidas como aquelas que não são estéreis cirurgicamente, não estão na pós-menopausa há >1 ano ou que não estão usando ou não seguem um método contraceptivo medicamente aprovado). A lubiprostona não foi estudada em mulheres grávidas e só deve ser usada durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem o risco potencial para o feto. As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com lubiprostona e precisam praticar medidas contraceptivas eficazes