Amitiza bei Verstopfung im Zusammenhang mit PD (Parkinson-Krankheit) (AMITIZA)

Einschlusskriterien:

• 1. Die Patienten müssen gemäß konventionellen Kriterien mit PD diagnostiziert werden.
• 2. Die Probanden müssen Verstopfung melden und die Rom-III-Kriterien19 für chronische Verstopfung erfüllen: mindestens 3 Monate, in den letzten 6 Monaten mit zwei oder mehr der folgenden: i. Weniger als 3 SBMs pro Woche ii. Anstrengung mit Stuhlgang mehr als 25 % der Zeit iii. Klumpige oder harte Stühle mit Stuhlgang in mehr als 25 % der Fälle iv. Gefühl einer unvollständigen Entleerung mit Stuhlgang in mehr als 25 % der Fälle v. Gefühl einer anorektalen Obstruktion oder Blockierung mit Stuhlgang in mehr als 25 % der Fälle vi. Verwendung von manuellen Manövern, um die Defäkation in mehr als 25 % der Fälle zu erleichtern
• 3. Die Patienten werden ermutigt, bei Verstopfung nur Lubiproston anzuwenden. Wenn sie andere Mittel verwenden, müssen sie diese Verwendung in ihrem Tagebuch festhalten; Jede BM, die innerhalb von 24 Stunden nach dem Einsatz des anderen Mittels auftritt, wird aufgezeichnet, aber nicht als SBM gezählt.
• 4. Patienten oder Patientenbetreuer/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, Daten im Tagebuch zu lesen, zu verstehen und genau zu erfassen, um eine vollständige Teilnahme an der Studie zu gewährleisten.
• 5. Bei Patienten über 50 Jahren muss innerhalb von 5 Jahren eine Koloskopie oder Sigmoidoskopie durchgeführt worden sein.
• 6. Patienten oder Betreuer/Erziehungsberechtigte des Patienten müssen willens und in der Lage sein, vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf strukturelle Anomalien des Gastrointestinaltrakts oder Krankheiten/Zustände, die den Darmtransit beeinträchtigen, einschließlich Magen-, Dünndarm- oder Dickdarmresektion (Appendektomie, Cholezystektomie, gutartige Polypektomie sind zulässig); Vorgeschichte von Dickdarmkrebs, Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa); insulinabhängiger Diabetes mellitus, Morbus Hirschsprung in der Vorgeschichte, progressive systemische Sklerose (Sklerodermie), Anorexia nervosa; andere Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Darmpassage erheblich beeinträchtigen. Probanden mit Verstopfung als Folge einer anderen dokumentierten Ursache.
• Geplanter Einsatz von Arzneimitteln oder Wirkstoffen ab der Vorbehandlungsphase, die die gastrointestinale Motilität beeinträchtigen, und/oder Verschreibung einschließlich Abführmitteln, einschließlich Stuhlweichmachern (Patienten mit erheblicher Verstopfung können bei Bedarf ein Abführmittel als Notfallmedikation verwenden); Antidiarrhoika (bei starkem Durchfall kann bei Bedarf Loperamid verwendet werden); Antazida mit Magnesium- oder Aluminiumsalzen (nur kalziumhaltige sind erlaubt); Anticholinergika, krampflösende Mittel (z. B. Librax, Donnatal, Dicyclomine); Erythromycin und andere Makrolide; Octreotid; Ondansetron oder andere 5-HT3-Antagonisten; Opioide/narkotische Analgetika; Prokinetika (Metoclopramid); Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder trizyklische Antidepressiva (erlaubt, wenn konstante Dosen für mindestens 1 Monat vor der Behandlung); Kalziumantagonisten (erlaubt, wenn konstante Dosen für mindestens 1 Monat vor der Behandlung).
• Probanden mit signifikanten kardiovaskulären, Leber-, Lungen-, Nieren-, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen (ohne PD).
• Patienten mit früherer allergischer Reaktion oder mangelnder Verträglichkeit von Lubiproston.
• Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Fruchtbare Frauen (definiert als Frauen, die nicht chirurgisch steril sind, nicht >1 Jahr nach der Menopause sind oder die derzeit keine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden oder einhalten). Lubiproston wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht und sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt. Frauen sollten vor Beginn der Behandlung mit Lubiproston einen negativen Schwangerschaftstest haben und wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden