Амитиза при запорах, связанных с БП (болезнью Паркинсона) (AMITIZA)

Критерии включения:

• 1. Субъектам должен быть поставлен диагноз БП в соответствии с общепринятыми критериями.
• 2. Субъекты должны сообщить о наличии запора и соответствовать Римским критериям III19 для хронического запора: по крайней мере 3 месяца, в течение последних 6 месяцев с двумя или более из следующего: i. Менее 3 SBM в неделю ii. Натуживание с дефекацией более 25% времени iii. Комковатый или твердый стул с дефекацией более 25% времени iv. Ощущение неполной эвакуации при дефекации более 25% времени v. Ощущение аноректальной обструкции или блокады при дефекации более 25% времени vi. Использование ручных маневров для облегчения дефекации более чем в 25% случаев.
• 3. Пациентам будет рекомендовано использовать только лубипростон при запорах. Если они используют какие-либо другие агенты, они должны зафиксировать это использование в своем дневнике; любой BM, который происходит в течение 24 часов после использования другого агента, будет зарегистрирован, но не будет считаться SBM.
• 4. Пациенты или лица, осуществляющие уход за пациентами/законные опекуны, должны уметь читать, понимать и точно записывать данные в дневник, чтобы гарантировать полноценное участие в исследовании.
• 5. Пациенты старше 50 лет должны пройти колоноскопию или ректороманоскопию в течение 5 лет.
• 6. Пациенты или лица, осуществляющие уход за пациентом/законные опекуны, должны быть готовы и способны дать информированное согласие до начала исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства структурной аномалии желудочно-кишечного тракта или заболеваний/состояний, влияющих на кишечный транзит, включая резекцию желудка, тонкой или толстой кишки (допускаются аппендэктомия, холецистэктомия, доброкачественная полипэктомия); история рака толстой кишки, история воспалительного заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит); инсулинозависимый сахарный диабет, болезнь Гиршпрунга в анамнезе, прогрессирующий системный склероз (склеродермия), нервная анорексия; другие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, существенно влияют на транзит кишечника. Субъекты с запорами, вторичными по отношению к любой другой документально подтвержденной причине.
• Запланированное использование лекарств или агентов на этапе предварительного лечения и далее, которые влияют на моторику желудочно-кишечного тракта и/или назначение, включая слабительные средства, включая размягчители стула (пациенты, испытывающие серьезные запоры, могут использовать слабительное в качестве средства экстренной помощи, если это необходимо); противодиарейные средства (при выраженной диарее при необходимости можно использовать лоперамид); антациды, содержащие соли магния или алюминия (разрешены только кальцийсодержащие); антихолинергические средства, спазмолитические средства (например, Librax, Donnatal, дицикломин); эритромицин и другие макролиды; октреотид; ондансетрон или другие антагонисты 5-НТ3; опиоиды/наркотические анальгетики; прокинетики (метоклопрамид); ингибиторы обратного захвата серотонина или трициклические антидепрессанты (разрешены при постоянных дозах не менее чем за 1 мес до начала лечения); антагонисты кальция (разрешены при постоянных дозах не менее чем за 1 мес до начала лечения).
• Субъекты с любыми значительными сердечно-сосудистыми, печеночными, легкими, почечными, психическими или неврологическими заболеваниями (не включая БП).
• Пациенты с предшествующей аллергической реакцией или отсутствием переносимости лубипростона.
• Текущая или недавняя история (в течение 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Беременность или кормление грудью.
• Фертильные женщины (определяются как те, кто не стерильны хирургически, не старше 1 года после менопаузы или которые в настоящее время не используют или не соблюдают одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции). Любипростон не изучался у беременных женщин, и его следует использовать во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода. Женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала лечения любипростоном и применять эффективные меры контрацепции.