Amitiza en el Estreñimiento Asociado a la EP (Enfermedad de Parkinson) (AMITIZA)

Criterios de inclusión:

• 1. Los sujetos deben tener un diagnóstico de EP según los criterios convencionales.
• 2. Los sujetos deben informar que tienen estreñimiento y cumplir con los criterios de Roma III19 para estreñimiento crónico: al menos 3 meses, en los últimos 6 meses con dos o más de los siguientes: i. Menos de 3 SBM por semana ii. Esfuerzo al defecar más del 25% del tiempo iii. Heces grumosas o duras con defecación más del 25% del tiempo iv. Sensación de evacuación incompleta con la defecación más del 25 % de las veces v. Sensación de obstrucción o bloqueo anorrectal con la defecación más del 25 % de las veces vi. Uso de maniobras manuales para facilitar la defecación más del 25% de las veces
• 3. Se alentará a los pacientes a usar solo lubiprostona para el estreñimiento. Si usan cualquier otro agente, deberán registrar este uso en su diario; cualquier BM que ocurra dentro de las 24 horas posteriores al uso del otro agente se registrará, pero no se contará como SBM.
• 4. Los pacientes o los cuidadores/tutores legales de los pacientes deben poder leer, comprender y registrar con precisión los datos en el diario para garantizar la plena participación en el estudio.
• 5. Los pacientes mayores de 50 años deben haberse realizado una colonoscopia o una sigmoidoscopia en los últimos 5 años.
• 6. Los pacientes o los cuidadores/tutores legales del paciente deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado antes de comenzar el estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de anormalidad estructural del tracto gastrointestinal o enfermedades/condiciones que afectan el tránsito intestinal incluyendo resección gástrica, del intestino delgado o del colon (se permiten apendicectomía, colecistectomía, polipectomía benigna); antecedentes de cáncer de colon, antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa); diabetes mellitus insulinodependiente, antecedentes de enfermedad de Hirschsprung, esclerosis sistémica progresiva (esclerodermia), anorexia nerviosa; otras enfermedades o condiciones que a juicio del investigador afecten significativamente el tránsito intestinal. Sujetos con estreñimiento secundario a cualquier otra causa documentada.
• Uso planificado de medicamentos o agentes durante la fase de pretratamiento en adelante que afectan la motilidad gastrointestinal y/o la prescripción, incluidos laxantes, incluidos los ablandadores de heces (los pacientes que experimentan estreñimiento significativo pueden usar un laxante como medicamento de rescate si es necesario); antidiarreicos (en caso de diarrea importante se puede utilizar loperamida si es necesario); antiácidos que contienen sales de magnesio o aluminio (solo se permiten los que contienen calcio); anticolinérgicos, agentes antiespasmódicos (por ejemplo, Librax, Donnatal, dicyclomine); eritromicina y otros macrólidos; octreotida; ondansetrón u otros antagonistas de 5-HT3; opioides/analgésicos narcóticos; procinéticos (metoclopramida); inhibidores de la recaptación de serotonina o antidepresivos tricíclicos (permitidos si las dosis son constantes durante al menos 1 mes antes del tratamiento); antagonistas del calcio (permitidos si las dosis son constantes durante al menos 1 mes antes del tratamiento).
• Sujetos con enfermedades cardiovasculares, hepáticas, pulmonares, renales, psiquiátricas o neurológicas significativas (sin incluir la EP).
• Pacientes con reacción alérgica previa o falta de tolerabilidad a la lubiprostona.
• Antecedentes actuales o recientes (dentro de los 12 meses) de abuso de drogas o alcohol.
• Embarazo o lactancia.
• Mujeres fértiles (definidas como aquellas que no son estériles quirúrgicamente, no son >1 año después de la menopausia o que actualmente no usan o no cumplen con un método anticonceptivo médicamente aprobado). La lubiprostona no se ha estudiado en mujeres embarazadas y solo debe usarse durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el feto. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento con lubiprostona y deben practicar medidas anticonceptivas efectivas.