Amitiza PD-vel (Parkinson-kórral) kapcsolatos székrekedésben (AMITIZA)

Bevételi kritériumok:

• 1. Az alanyokat PD-vel kell diagnosztizálni a hagyományos kritériumok szerint.
• 2. Az alanyoknak be kell jelenteniük, hogy székrekedésük van, és teljesíteniük kell a Róma III. kritériumait19 a krónikus székrekedésre vonatkozóan: legalább 3 hónap, az elmúlt 6 hónapban az alábbiak közül kettő vagy több: i. Kevesebb, mint 3 SBM hetente ii. Megerőltetés székletürítéssel az esetek több mint 25%-ában iii. Csomós vagy kemény széklet székletürítéssel az esetek több mint 25%-ában iv. Hiányos evakuálás érzése székletürítéssel az esetek több mint 25%-ában v. Anorectalis obstrukció vagy elzáródás érzése székletürítéssel az esetek több mint 25%-ában vi. Kézi manőverek használata a székletürítés megkönnyítésére az esetek több mint 25%-ában
• 3. A betegeket arra ösztönzik, hogy székrekedés esetén csak lubiprostonet alkalmazzanak. Ha bármilyen más ügynököt használnak, ezt a használatot fel kell jegyezniük a naplójukba; minden BM, amely a másik alkalmazott szertől számított 24 órán belül jelentkezik, rögzítésre kerül, de nem számít SBM-nek.
• 4. A betegeknek vagy a beteggondozó(k)nak/törvényes gyámnak képesnek kell lennie az adatok olvasására, megértésére és a naplóba történő pontos rögzítésére, hogy garantálni lehessen a vizsgálatban való teljes körű részvételt.
• 5. Az 50 év feletti betegeknek 5 éven belül kolonoszkópiát vagy szigmoidoszkópiát kell végezniük.
• 6. A betegeknek vagy a beteg gondozójának/törvényes gyámjának hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

• A gasztrointesztinális traktus szerkezeti rendellenességeinek vagy a bélmozgást befolyásoló betegségeknek/állapotoknak bizonyítéka, beleértve a gyomor-, vékonybél- vagy vastagbél reszekciót (vakbéleltávolítás, kolecisztektómia, jóindulatú polipektómia megengedett); vastagbélrák, gyulladásos bélbetegség (Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás) anamnézisében; inzulinfüggő diabetes mellitus, Hirschsprung-kór anamnézisében, progresszív szisztémás szklerózis (szkleroderma), anorexia nervosa; egyéb betegségek vagy állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolják a bélmozgást. Olyan alanyok, akiknek másodlagos székrekedése van más dokumentált ok miatt.
• Olyan gyógyszerek vagy szerek tervezett használata a kezelés előtti szakaszban, amelyek befolyásolják a gyomor-bélrendszer motilitását és/vagy felíratást, beleértve a hashajtókat, beleértve a székletlágyítókat (a jelentős székrekedésben szenvedő betegek szükség esetén hashajtót használhatnak mentőgyógyszerként); hasmenés elleni szerek (jelentős hasmenés esetén szükség esetén loperamid alkalmazható); magnézium- vagy alumíniumsókat tartalmazó savkötők (csak kalciumtartalmúak megengedettek); antikolinerg szerek, görcsoldó szerek (például Librax, Donnatal, diciklomin); eritromicin és más makrolidok; oktreotid; ondansetron vagy más 5-HT3 antagonisták; opioidok/kábító fájdalomcsillapítók; prokinetikumok (metoklopramid); szerotonin-újrafelvétel gátlók vagy triciklikus antidepresszánsok (megengedett, ha állandó dózisban legalább 1 hónapig a kezelés előtt); kalcium-antagonisták (a kezelés előtt legalább 1 hónapig állandó dózisok esetén megengedett).
• Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, máj-, tüdő-, vese-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségben szenvedő alanyok (ide nem értve a PD-t).
• Olyan betegek, akik korábban allergiás reakcióban szenvedtek, vagy nem tolerálták a lubiprostont.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története (12 hónapon belül).
• Terhesség vagy szoptatás.
• Termékeny nők (a definíció szerint azok, akik műtétileg nem sterilek, nem 1 évnél idősebbek a menopauza után, vagy akik jelenleg nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert, vagy nem felelnek meg annak). A lubiprostont nem vizsgálták terhes nőkön, és csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha a lehetséges előnyök igazolják a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatot. A nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a lubiproston-kezelés megkezdése előtt, és hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk