Amitiza 治疗与 PD（帕金森病）相关的便秘 (AMITIZA)

纳入标准：

• 1. 受试者必须根据常规标准诊断为 PD。
• 2. 受试者必须报告便秘并满足罗马 III 慢性便秘标准19：至少 3 个月，在过去 6 个月内有以下两项或多项： i.每周少于 3 个 SBM ii. 超过 25% 的时间用力排便 iii. 排便次数超过 25% 的块状或硬便 iv. 排便超过 25% 的时间排便不完全的感觉 v. 排便超过 25% 的时间有肛门直肠阻塞或阻塞的感觉 vi. 超过 25% 的时间使用手动操作来促进排便
• 3. 鼓励患者仅使用鲁比前列酮治疗便秘。 如果他们使用任何其他药剂，则需要在他们的日记中记录这种使用情况；在使用其他代理后 24 小时内发生的任何 BM 都将被记录，但不计为 SBM。
• 4. 患者或患者的看护人/法定监护人必须能够阅读、理解并将数据准确记录到日记中，以保证完全参与研究。
• 5. 50岁以上患者5年内必须进行过结肠镜检查或乙状结肠镜检查。
• 6. 患者或患者的看护人/法定监护人必须愿意并能够在开始研究前提供知情同意。

排除标准：

• 胃肠道结构异常或影响肠道运输的疾病/病症的证据，包括胃、小肠或结肠切除术（允许进行阑尾切除术、胆囊切除术、良性息肉切除术）；结肠癌病史，炎症性肠病史（克罗恩病或溃疡性结肠炎）；胰岛素依赖性糖尿病、先天性巨结肠病史、进行性系统性硬化症（硬皮病）、神经性厌食症；研究者认为显着影响肠道运输的其他疾病或病症。 继发于任何其他有记录的原因的便秘受试者。
• 在治疗前阶段计划使用影响胃肠动力的药物或药剂和/或处方药，包括泻药，包括大便软化剂（如果需要，严重便秘的患者可以使用泻药作为急救药物）；止泻药（如果需要，可以使用洛哌丁胺治疗严重腹泻）；含有镁盐或铝盐的抗酸剂（仅允许含有钙的）；抗胆碱能药、解痉药（例如，Librax、Donnatal、双环胺）；红霉素和其他大环内酯类药物；奥曲肽；昂丹司琼或其他 5-HT3 拮抗剂；阿片类药物/麻醉镇痛药；促动力药（甲氧氯普胺）； 5-羟色胺再摄取抑制剂或三环类抗抑郁药（如果在治疗前至少 1 个月保持恒定剂量则允许）；钙拮抗剂（如果治疗前至少 1 个月的恒定剂量则允许）。
• 患有任何重大心血管、肝脏、肺、肾脏、精神或神经系统疾病（不包括 PD）的受试者。
• 既往有过敏反应或对鲁比前列酮缺乏耐受性的患者。
• 当前或近期（12 个月内）吸毒或酗酒史。
• 怀孕或哺乳。
• 生育妇女（定义为未通过手术绝育、绝经后未超过 1 年或目前未使用或未遵守医学批准的避孕方法的妇女）。 鲁比前列酮尚未在孕妇中进行过研究，只有在潜在益处证明对胎儿存在潜在风险的情况下，才应在怀孕期间使用。 女性在开始鲁比前列酮治疗前应进行阴性妊娠试验，并需要采取有效的避孕措施