Amitiza i forstoppelse assosiert med PD (Parkinsons sykdom) (AMITIZA)

Inklusjonskriterier:

• 1. Pasienter må diagnostiseres med PD i henhold til konvensjonelle kriterier.
• 2. Forsøkspersonene må rapportere å ha forstoppelse og oppfylle Roma III-kriteriene19 for kronisk forstoppelse: minst 3 måneder, i løpet av de siste 6 månedene med to eller flere av følgende: i. Mindre enn 3 SBM per uke ii. Anstrengelse med avføring mer enn 25 % av tiden iii. Klumpete eller hard avføring med avføring mer enn 25 % av tiden iv. Følelse av ufullstendig evakuering med avføring mer enn 25 % av tiden v. Følelse av anorektal obstruksjon eller blokkering med avføring mer enn 25 % av tiden vi. Bruk av manuelle manøvrer for å lette avføring mer enn 25 % av tiden
• 3. Pasienter vil bli oppfordret til kun å bruke lubiprostone mot forstoppelse. Hvis de bruker andre midler, må de registrere denne bruken i dagboken; enhver BM som oppstår innen 24 timer etter den andre agenten som ble brukt, vil bli registrert, men regnes ikke som en SBM.
• 4. Pasienter eller pasienters vaktmester(er)/verge må kunne lese, forstå og nøyaktig registrere data i dagboken for å garantere full deltakelse i studien.
• 5. Pasienter over 50 år skal ha tatt koloskopi eller sigmoidoskopi innen 5 år.
• 6. Pasienter eller pasientens vaktmester(e)/verge må være villig og i stand til å gi informert samtykke før studien starter.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på strukturelle abnormiteter i mage-tarmkanalen eller sykdommer/tilstander som påvirker tarmpassasjen, inkludert gastrisk, tynntarm eller tykktarmsreseksjon (appendektomi, kolecystektomi, benign polypektomi er tillatt); historie med tykktarmskreft, historie med inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt); insulinavhengig diabetes mellitus, historie med Hirschsprungs sykdom, progressiv systemisk sklerose (sklerodermi), anorexia nervosa; andre sykdommer eller tilstander som etter utrederens mening påvirker tarmpassasjen betydelig. Personer med forstoppelse sekundært til andre dokumenterte årsaker.
• Planlagt bruk av legemidler eller midler under forbehandlingsfasen og fremover som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller resept inkludert avføringsmidler inkludert avføringsmyknere (pasienter som opplever betydelig forstoppelse kan bruke et avføringsmiddel som redningsmedisin om nødvendig); antidiarré (i tilfelle av betydelig diaré kan loperamid brukes om nødvendig); syrenøytraliserende midler som inneholder magnesium- eller aluminiumsalter (bare kalsiumholdige er tillatt); antikolinergika, antispasmodiske midler (f.eks. Librax, Donnatal, dicyklomin); erytromycin og andre makrolider; oktreotid; ondansetron eller andre 5-HT3-antagonister; opioider/narkotiske analgetika; prokinetikk (metoklopramid); serotoninreopptakshemmere eller trisykliske antidepressiva (tillatt ved konstante doser i minst 1 måned før behandling); kalsiumantagonister (tillatt ved konstante doser i minst 1 måned før behandling).
• Personer med signifikante kardiovaskulære, lever-, lunge-, nyre-, psykiatriske eller nevrologiske sykdommer (ikke inkludert PD).
• Pasienter med tidligere allergisk reaksjon eller manglende toleranse overfor lubiprostone.
• Nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder) med narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Graviditet eller amming.
• Fertile kvinner (definert som de som ikke er kirurgisk sterile, ikke er >1 år post-menopausale eller som for øyeblikket ikke bruker eller overholder en medisinsk godkjent prevensjonsmetode). Lubiprostone er ikke studert hos gravide kvinner og bør kun brukes under graviditet dersom de potensielle fordelene rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret. Kvinner bør ha en negativ graviditetstest før de begynner behandling med lubiprostone og må praktisere effektive prevensjonstiltak