Amitiza nella stitichezza associata a PD (morbo di Parkinson) (AMITIZA)

Criterio di inclusione:

• 1. I soggetti devono essere diagnosticati con PD secondo criteri convenzionali.
• 2. I soggetti devono riferire di avere costipazione e soddisfare i criteri Roma III19 per costipazione cronica: almeno 3 mesi, negli ultimi 6 mesi con due o più dei seguenti: i. Meno di 3 SBM a settimana ii. Sforzo con defecazione più del 25% delle volte iii. Feci grumose o dure con defecazione superiore al 25% delle volte iv. Sensazione di evacuazione incompleta con defecazione per più del 25% delle volte v. Sensazione di ostruzione o blocco anorettale con defecazione per più del 25% delle volte vi. Uso di manovre manuali per facilitare la defecazione più del 25% delle volte
• 3. I pazienti saranno incoraggiati a utilizzare solo lubiprostone per la stitichezza. Se usano altri agenti dovranno registrare questo uso nel loro diario; qualsiasi BM che si verifica entro 24 ore dall'altro agente utilizzato verrà registrato, ma non verrà conteggiato come SBM.
• 4. I pazienti o chi si prende cura dei pazienti/tutori legali devono essere in grado di leggere, comprendere e registrare accuratamente i dati nel diario per garantire la piena partecipazione allo studio.
• 5. I pazienti di età superiore ai 50 anni devono aver subito una colonscopia o sigmoidoscopia entro 5 anni.
• 6. I pazienti o chi si prende cura del paziente/tutore legale devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato prima di iniziare lo studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di anormalità strutturale del tratto gastrointestinale o malattie/condizioni che influenzano il transito intestinale inclusa la resezione gastrica, dell'intestino tenue o del colon (sono consentite appendicectomia, colecistectomia, polipectomia benigna); storia di cancro al colon, storia di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa); diabete mellito insulino-dipendente, anamnesi di malattia di Hirschsprung, sclerosi sistemica progressiva (sclerodermia), anoressia nervosa; altre malattie o condizioni che, a parere dello sperimentatore, influenzano in modo significativo il transito intestinale. Soggetti con costipazione secondaria a qualsiasi altra causa documentata.
• Uso pianificato di farmaci o agenti durante la fase di pretrattamento in poi che influenzano la motilità gastrointestinale e/o prescrizione inclusi lassativi inclusi emollienti delle feci (i pazienti che soffrono di costipazione significativa possono usare un lassativo come farmaco di soccorso se necessario); antidiarroici (in caso di diarrea significativa può essere utilizzata la loperamide se necessario); antiacidi contenenti sali di magnesio o alluminio (sono ammessi solo quelli contenenti calcio); anticolinergici, agenti antispasmodici (ad es. Librax, Donnatal, diciclomina); eritromicina e altri macrolidi; octreotide; ondansetron o altri antagonisti 5-HT3; oppioidi/analgesici narcotici; procinetici (metoclopramide); inibitori della ricaptazione della serotonina o antidepressivi triciclici (consentiti se a dosi costanti per almeno 1 mese prima del trattamento); calcioantagonisti (consentiti se a dosi costanti per almeno 1 mese prima del trattamento).
• Soggetti con malattie cardiovascolari, epatiche, polmonari, renali, psichiatriche o neurologiche significative (escluso il morbo di Parkinson).
• Pazienti con precedenti reazioni allergiche o mancanza di tollerabilità al lubiprostone.
• Storia attuale o recente (entro 12 mesi) di abuso di droghe o alcol.
• Gravidanza o allattamento.
• Donne fertili (definite come quelle che non sono chirurgicamente sterili, non sono in post-menopausa da >1 anno o che attualmente non usano o non rispettano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico). Il lubiprostone non è stato studiato nelle donne in gravidanza e deve essere usato durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano il potenziale rischio per il feto. Le donne devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con lubiprostone e devono praticare misure contraccettive efficaci