Amitiza bij constipatie geassocieerd met PD (ziekte van Parkinson) (AMITIZA)

Inclusiecriteria:

• 1. Proefpersonen moeten de diagnose PD krijgen volgens conventionele criteria.
• 2. Proefpersonen moeten melden constipatie te hebben en voldoen aan de Rome III-criteria19 voor chronische constipatie: ten minste 3 maanden, in de afgelopen 6 maanden met twee of meer van de volgende: i. Minder dan 3 SBM's per week ii. Persen met ontlasting meer dan 25% van de tijd iii. Klonterige of harde ontlasting met ontlasting meer dan 25% van de tijd iv. Sensatie van onvolledige evacuatie met defecatie meer dan 25% van de tijd v. Sensatie van anorectale obstructie of blokkade met defecatie meer dan 25% van de tijd vi. Gebruik van handmatige manoeuvres om ontlasting meer dan 25% van de tijd te vergemakkelijken
• 3. Patiënten zullen worden aangemoedigd om alleen lubiprostone te gebruiken voor constipatie. Als ze andere middelen gebruiken, moeten ze dit in hun agenda noteren; elke BM die binnen 24 uur na het andere gebruikte middel plaatsvindt, wordt geregistreerd, maar wordt niet meegeteld als een SBM.
• 4. Patiënten of de verzorger(s)/wettelijke voogd van de patiënt moeten in staat zijn om gegevens in het dagboek te lezen, te begrijpen en nauwkeurig op te nemen om volledige deelname aan het onderzoek te garanderen.
• 5. Patiënten ouder dan 50 jaar moeten binnen 5 jaar een colonoscopie of sigmoïdoscopie hebben ondergaan.
• 6. Patiënten of de verzorger(s)/wettelijke voogd van de patiënt moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven alvorens met het onderzoek te beginnen.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van structurele afwijkingen van het maagdarmkanaal of ziekten/aandoeningen die de darmtransit beïnvloeden, waaronder resectie van de maag, de dunne darm of de dikke darm (appendectomie, cholecystectomie, goedaardige poliepectomie zijn toegestaan); voorgeschiedenis van darmkanker, voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa); insuline-afhankelijke diabetes mellitus, voorgeschiedenis van de ziekte van Hirschsprung, progressieve systemische sclerose (sclerodermie), anorexia nervosa; andere ziekten of aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de darmtransit aanzienlijk beïnvloeden. Proefpersonen met constipatie secundair aan een andere gedocumenteerde oorzaak.
• Gepland gebruik van geneesmiddelen of middelen tijdens de voorbehandelingsfase die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden en/of het voorschrijven van medicijnen, waaronder laxeermiddelen, waaronder ontlastingverzachters (patiënten die ernstige constipatie ervaren, kunnen indien nodig een laxeermiddel gebruiken als reddingsmedicatie); middelen tegen diarree (in geval van ernstige diarree kan indien nodig loperamide worden gebruikt); maagzuurremmers die magnesium- of aluminiumzouten bevatten (alleen calciumhoudende zijn toegestaan); anticholinergica, krampstillende middelen (bijv. Librax, Donnatal, dicyclomine); erytromycine en andere macroliden; octreotide; ondansetron of andere 5-HT3-antagonisten; opioïden/narcotische analgetica; prokinetiek (metoclopramide); serotonineheropnameremmers of tricyclische antidepressiva (toegestaan ​​bij constante doses gedurende ten minste 1 maand vóór de behandeling); calciumantagonisten (toegestaan ​​bij constante doses gedurende ten minste 1 maand vóór de behandeling).
• Proefpersonen met significante cardiovasculaire, lever-, long-, nier-, psychiatrische of neurologische aandoeningen (PD niet inbegrepen).
• Patiënten met een eerdere allergische reactie of gebrek aan verdraagbaarheid voor lubiproston.
• Huidige of recente geschiedenis (binnen 12 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik.
• Zwangerschap of borstvoeding.
• Vruchtbare vrouwen (gedefinieerd als vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn, niet >1 jaar na de menopauze zijn of die momenteel geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken of zich eraan houden). Lubiprostone is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen. Vrouwen moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze beginnen met de behandeling met lubiproston en ze moeten effectieve anticonceptiemaatregelen toepassen