Amitiza PD:hen (Parkinsonin tautiin) liittyvässä ummetuksessa (AMITIZA)
tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: Joseph Jankovic, Baylor College of Medicine
Satunnaistettu kaksoissokko lumekontrolloitu koe Lubiprostonista Parkinsonin tautiin liittyvän ummetuksen hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako Amitiza (lubiprostone), turvalliseksi ja tehokkaaksi krooniseen ummetukseen todistettu lääke myös Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ummetusoireita.
Arvioimme myös lääkkeen vaikutusta suolen toiminnan konsistenssin, elämänlaadun ja motoristen oireiden muutoksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia (PD) sairastaa noin miljoona ihmistä Yhdysvalloissa. Se on yleinen neurologinen tila, jonka kliinisesti määrittelevät jäykkyys (lihasten jäykkyys), bradykinesia (liikkeiden hitaus) ja vapina. Parkinsonin tauti paljastaa kuitenkin lukuisia ei-motorisia oireita, joita on alikorostettu. Ongelmallisia oireita ovat muun muassa eriasteinen dementia, psykoosi, itsevarmuuden ja itseluottamuksen heikkeneminen, yleinen väsymys, liiallinen päiväunisuus, verenpaine-, hikoilu- ja virtsarakon ongelmat sekä yleinen, mutta vaikeasti määriteltävä tunne "ei voi hyvin".
Parkinson-potilaiden yleinen unohtunut oire on ummetus. Ummetusta voi olla vaikea hoitaa nykyisillä saatavilla olevilla lääkkeillä, ja monet niistä ovat tehottomia. Levodopa- ja dopamiiniagonistilääkkeet ovat hyödyllisiä Parkinsonin taudin motorisiin oireisiin, mutta niillä ei ole vaikutusta ummetukseen. Laksatiivit ja peräruiskeet tarjoavat rajallista helpotusta kiusallisine sivuvaikutuksineen. Vielä vähemmän lääkkeitä on tutkittu erityisesti Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden ummetusongelmaan. Lubiprostone (AMITIZA) on uusi lääke, jota on tutkittu väestössä kroonisen ummetuksen hoitoon. Sen on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas lääke, jolla on vähän sivuvaikutuksia. Lubiprostonia ei ole vielä tutkittu Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla. Toivomme voivamme osoittaa, että tämä lääke voi olla turvallinen ja tehokas myös PD-potilaiden ummetukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine PDCMDC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilailla on diagnosoitava PD tavanomaisten kriteerien mukaisesti.
- 2. Tutkittavien on ilmoitettava, että heillä on ummetus, ja heidän on täytettävä kroonisen ummetuksen Rooma III -kriteerit19: vähintään 3 kuukautta, viimeisten 6 kuukauden aikana vähintään kahdella seuraavista: i. Alle 3 SBM:ää viikossa ii. Rasitus ulostamisen yhteydessä yli 25 % ajasta iii. Möykkyinen tai kova uloste ja ulostaminen yli 25 % ajasta iv. Epätäydellisen evakuoinnin tunne ulostamisen yhteydessä yli 25 % ajasta v. Anorektaalisen tukkeuman tai tukkeuman tunne ulostamisen yhteydessä yli 25 % ajasta vi. Manuaalisten liikkeiden käyttö ulostamisen helpottamiseksi yli 25 % ajasta
- 3. Potilaita rohkaistaan käyttämään vain lubiprostoni ummetukseen. Jos he käyttävät muita aineita, heidän on kirjattava tämä käyttö päiväkirjaansa; mikä tahansa BM, joka tapahtuu 24 tunnin sisällä toisesta käytetystä aineesta, kirjataan, mutta sitä ei lasketa SBM:ksi.
- 4. Potilaiden tai potilaan huoltajien/laillisen huoltajan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja kirjaamaan tiedot tarkasti päiväkirjaan varmistaakseen täyden osallistumisen tutkimukseen.
- 5. Yli 50-vuotiaille potilaille on täytynyt tehdä kolonoskopia tai sigmoidoskopia 5 vuoden sisällä.
- 6. Potilaiden tai potilaan huoltajien/laillisen huoltajan on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet ruuansulatuskanavan rakenteellisista poikkeavuuksista tai sairauksista/tiloista, jotka vaikuttavat suoliston läpikulkuun, mukaan lukien mahalaukun, ohutsuolen tai paksusuolen resektio (umpilisäkkeen poisto, kolekystektomia, hyvänlaatuinen polypektomia ovat sallittuja); paksusuolensyöpä, tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus); insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, Hirschsprungin tauti, etenevä systeeminen skleroosi (skleroderma), anorexia nervosa; muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat merkittävästi suoliston läpikulkuun. Potilaat, joilla on toissijainen ummetus jostain muusta dokumentoidusta syystä.
- Suunniteltu sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö esikäsittelyvaiheessa eteenpäin, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja/tai määrätään resepti, mukaan lukien laksatiivit, mukaan lukien ulosteen pehmennysaineet (potilaat, joilla on merkittävää ummetusta, voivat tarvittaessa käyttää laksatiivia pelastuslääkkeenä); ripulilääkkeet (merkittävän ripulin tapauksessa loperamidia voidaan käyttää tarvittaessa); magnesium- tai alumiinisuoloja sisältävät antasidit (vain kalsiumia sisältävät ovat sallittuja); antikolinergiset aineet, kouristuksia estävät aineet (esim. Librax, Donnatal, disyklomiini); erytromysiini ja muut makrolidit; oktreotidi; ondansetroni tai muut 5-HT3-antagonistit; opioidit/huumauskipulääkkeet; prokinetiikka (metoklopramidi); serotoniinin takaisinoton estäjät tai trisykliset masennuslääkkeet (sallittu, jos annokset ovat vakiona vähintään 1 kuukauden ajan ennen hoitoa); kalsiumantagonistit (sallittu, jos annokset ovat vakioita vähintään 1 kuukauden ajan ennen hoitoa).
- Potilaat, joilla on merkittäviä kardiovaskulaarisia, maksa-, keuhko-, munuais-, psykiatrisia tai neurologisia sairauksia (ei mukaan lukien PD).
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai he eivät siedä lubiprostonia.
- Nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Raskaus tai imetys.
- Hedelmälliset naiset (määritellyt naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät ole yli vuoden vaihdevuosien jälkeen tai jotka eivät tällä hetkellä käytä tai noudata lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää). Lubiprostonia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla, ja sitä tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdollisen riskin sikiölle. Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen lubiprostonihoidon aloittamista, ja heidän on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo
|
Koehenkilöt satunnaistetaan lume- ja tutkimusryhmiin.
Puolelle tutkimusryhmästä (N=39) annetaan lubiprostoni (24 mikrogrammaa) kahdesti päivässä; toinen puolikas saa vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä.
|
|
Active Comparator: amitiza
Amitiza
|
Koehenkilöt satunnaistetaan lume- ja tutkimusryhmiin.
Puolelle tutkimusryhmästä (N=39) annetaan lubiprostoni (24 mikrogrammaa) kahdesti päivässä; toinen puolikas saa vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun
|
Globaali vaikutelma muutoksesta, ulostepäiväkirja, visuaalinen analoginen parannusasteikko, UPDRS-luokitusasteikko ja ummetuskyselyt.
Ensisijaiset tehokkuustiedot analysoidaan Studentin t-testillä, jonka varianssit eroavat SBM:n lähtötasosta, kun verrataan tapauksia ja verrokkeja, käyttäen viimeistä havaintoa, joka on siirretty puuttuvien tietojen varalta intent-to-reat -populaatiossa.
|
Lähtötilanne opintojen loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William G Ondo, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Ummetus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kloridikanavan agonistit
- Lubiprostone
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21192
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .