PD(파킨슨병)와 관련된 변비의 아미티자 (AMITIZA)

포함 기준:

• 1. 피험자는 통상적인 기준에 따라 PD로 진단되어야 합니다.
• 2. 피험자는 변비가 있다고 보고하고 만성 변비에 대한 로마 III 기준19을 충족해야 합니다: 최소 3개월, 지난 6개월 동안 다음 중 2개 이상: i. 주당 3회 미만의 SBM ii. 시간의 25% 이상 배변 시 긴장 iii. 시간의 25% 이상 배변이 있는 울퉁불퉁하거나 딱딱한 변 iv. 배변 시간의 25% 이상을 동반한 불완전 배변 감각 v. 배변 시간의 25% 이상을 동반한 항문직장 폐색 또는 막힘 감각 vi. 시간의 25% 이상 배변을 촉진하기 위한 수동 조작 사용
• 3. 환자는 변비에 루비프로스톤만 사용하도록 권장됩니다. 다른 에이전트를 사용하는 경우 다이어리에 이 사용을 기록해야 합니다. 사용된 다른 에이전트로부터 24시간 이내에 발생하는 모든 BM은 기록되지만 SBM으로 계산되지는 않습니다.
• 4. 환자 또는 환자의 보호자/법적 보호자는 연구에 대한 완전한 참여를 보장하기 위해 데이터를 읽고 이해하고 일기에 정확하게 기록할 수 있어야 합니다.
• 5. 50세 이상의 환자는 5년 이내에 대장내시경 또는 S상 결장경 검사를 받은 적이 있어야 합니다.
• 6. 환자 또는 환자의 보호자(들)/법적 보호자는 연구를 시작하기 전에 사전 동의를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 위장관의 구조적 이상 또는 위, 소장 또는 결장 절제술(충수 절제술, 담낭 절제술, 양성 용종 절제술이 허용됨)을 포함하여 장 통과에 영향을 미치는 질병/상태의 증거; 결장암 병력, 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 병력; 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 히르슈슈프룽병 병력, 진행성 전신 경화증(경피증), 신경성 식욕부진; 연구자의 의견으로는 장 통과에 중대한 영향을 미치는 기타 질병 또는 상태. 다른 문서화된 원인에 이차적인 변비가 있는 피험자.
• 위장관 운동에 영향을 미치는 약물 또는 제제의 계획된 사용 및/또는 변 연화제를 포함한 완하제를 포함한 처방(심한 변비를 경험하는 환자는 필요한 경우 구조 약물로 완하제를 사용할 수 있음) 지사제(심각한 설사의 경우 필요한 경우 로페라미드를 사용할 수 있음); 마그네슘 또는 알루미늄 염을 포함하는 제산제(칼슘을 포함하는 것만 허용됨); 항콜린제, 진경제(예: Librax, Donnatal, dicyclomine); 에리스로마이신 및 기타 마크로라이드; 옥트레오타이드; 온단세트론 또는 기타 5-HT3 길항제; 오피오이드/마약성 진통제; 프로키네틱스(메토클로프라미드); 세로토닌 재흡수 억제제 또는 삼환계 항우울제(치료 전 최소 1개월 동안 일정 용량을 투여하는 경우 허용됨); 칼슘 길항제(치료 전 최소 1개월 동안 지속적으로 복용하는 경우 허용됨).
• 유의한 심혈관, 간, 폐, 신장, 정신 또는 신경계 질환(PD 제외)이 있는 피험자.
• 이전에 알레르기 반응이 있거나 루비프로스톤에 대한 내약성이 부족한 환자.
• 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 최근 병력(12개월 이내).
• 임신 또는 모유 수유.
• 가임 여성(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 1년이 넘지 않았거나 현재 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않거나 준수하지 않는 여성으로 정의됨). 루비프로스톤은 임산부에서 연구되지 않았으며 잠재적 이점이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야 합니다. 여성은 루비프로스톤으로 치료를 시작하기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법을 시행해야 합니다.