Amitiza i forstoppelse forbundet med PD (Parkinsons sygdom) (AMITIZA)

Inklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersoner skal diagnosticeres med PD i henhold til konventionelle kriterier.
• 2. Forsøgspersoner skal rapportere at have forstoppelse og opfylde Rom III-kriterierne19 for kronisk obstipation: mindst 3 måneder, inden for de sidste 6 måneder med to eller flere af følgende: i. Mindre end 3 SBM'er om ugen ii. Overbelastning med afføring mere end 25 % af tiden iii. Klumpet eller hård afføring med afføring mere end 25 % af tiden iv. Fornemmelse af ufuldstændig evakuering med afføring mere end 25 % af tiden v. Fornemmelse af anorektal obstruktion eller blokering med afføring mere end 25 % af tiden vi. Brug af manuelle manøvrer for at lette afføring mere end 25 % af tiden
• 3. Patienter vil blive opfordret til kun at bruge lubiprostone til forstoppelse. Hvis de bruger andre midler, skal de registrere denne brug i deres dagbog; enhver BM, der opstår inden for 24 timer efter det andet anvendte middel, vil blive registreret, men tælles ikke som en SBM.
• 4. Patienter eller patienters viceværter/værge skal være i stand til at læse, forstå og nøjagtigt registrere data i dagbogen for at garantere fuld deltagelse i undersøgelsen.
• 5. Patienter over 50 år skal have foretaget en koloskopi eller sigmoidoskopi inden for 5 år.
• 6. Patienter eller patientens vicevært(e)/værge skal være villig og i stand til at give informeret samtykke, før undersøgelsen påbegyndes.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på strukturel abnormitet i mave-tarmkanalen eller sygdomme/tilstande, der påvirker tarmtransit, herunder gastrisk, tyndtarm eller tyktarmsresektion (appendektomi, kolecystektomi, benign polypektomi er tilladt); historie med tyktarmskræft, historie med inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa); insulinafhængig diabetes mellitus, historie med Hirschsprungs sygdom, progressiv systemisk sklerose (sklerodermi), anorexia nervosa; andre sygdomme eller tilstande, som efter undersøgerens opfattelse påvirker tarmpassagen væsentligt. Personer med forstoppelse sekundært til enhver anden dokumenteret årsag.
• Planlagt brug af lægemidler eller midler under forbehandlingsfasen og fremefter, som påvirker gastrointestinal motilitet og/eller recept inklusive afføringsmidler, herunder afføringsblødgøringsmidler (patienter, der oplever betydelig forstoppelse, kan bruge et afføringsmiddel som redningsmedicin, hvis det er nødvendigt); antidiarré (i tilfælde af betydelig diarré kan loperamid anvendes om nødvendigt); antacida indeholdende magnesium- eller aluminiumsalte (kun calciumholdige er tilladt); antikolinergika, antispasmodiske midler (f.eks. Librax, Donnatal, dicyclomin); erythromycin og andre makrolider; octreotid; ondansetron eller andre 5-HT3-antagonister; opioider/narkotiske analgetika; prokinetik (metoclopramid); serotonin-genoptagelseshæmmere eller tricykliske antidepressiva (tilladt ved konstante doser i mindst 1 måned før behandling); calciumantagonister (tilladt ved konstante doser i mindst 1 måned før behandling).
• Personer med væsentlige kardiovaskulære, lever-, lunge-, nyre-, psykiatriske eller neurologiske sygdomme (ikke inklusive PD).
• Patienter med tidligere allergisk reaktion eller manglende tolerabilitet over for lubiprostone.
• Aktuel eller nylig historie (inden for 12 måneder) med stof- eller alkoholmisbrug.
• Graviditet eller amning.
• Fertile kvinder (defineret som dem, der ikke er kirurgisk sterile, ikke er >1 år post-menopausale, eller som ikke i øjeblikket bruger eller overholder en medicinsk godkendt præventionsmetode). Lubiprostone er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder og bør kun anvendes under en graviditet, hvis de potentielle fordele retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. Kvinder bør have en negativ graviditetstest, før de påbegynder behandling med lubiprostone og skal praktisere effektive præventionsforanstaltninger