Amitiza při zácpě spojené s PD (Parkinsonova choroba) (AMITIZA)

Kritéria pro zařazení:

• 1. Subjektům musí být diagnostikována PD podle konvenčních kritérií.
• 2. Subjekty musí hlásit, že mají zácpu a splňují kritéria Řím III19 pro chronickou zácpu: alespoň 3 měsíce, v posledních 6 měsících se dvěma nebo více z následujících: Méně než 3 SBM za týden ii. Napínání s defekací více než 25 % času iii. Hrudkovitá nebo tvrdá stolice s defekací více než 25 % případů iv. Pocit neúplné evakuace s defekací více než 25 % času v. Pocit anorektální obstrukce nebo blokády s defekací více než 25 % času vi. Použití ručních manévrů k usnadnění defekace více než 25 % času
• 3. Pacientům se doporučuje, aby při zácpě používali pouze lubiproston. Pokud použijí nějaké jiné agenty, budou muset toto použití zaznamenat do svého deníku; jakýkoli BM, ke kterému dojde do 24 hodin od jiného použitého agenta, bude zaznamenán, ale nebude započítán jako SBM.
• 4. Pacienti nebo jejich ošetřovatelé/zákonní zástupci musí být schopni číst, rozumět a přesně zaznamenávat data do deníku, aby byla zaručena plná účast ve studii.
• 5. Pacienti starší 50 let musí mít do 5 let kolonoskopii nebo sigmoidoskopii.
• 6. Pacienti nebo opatrovníci/zákonní zástupci pacienta musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

• Důkaz strukturálních abnormalit gastrointestinálního traktu nebo onemocnění/stavů, které ovlivňují průchod střevem, včetně resekce žaludku, tenkého střeva nebo tlustého střeva (apendektomie, cholecystektomie, benigní polypektomie jsou povoleny); anamnéza rakoviny tlustého střeva, anamnéza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida); diabetes mellitus závislý na inzulínu, Hirschsprungova choroba v anamnéze, progresivní systémová skleróza (sklerodermie), mentální anorexie; jiná onemocnění nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího významně ovlivňují průchod střevem. Subjekty se zácpou sekundární k jakékoli jiné zdokumentované příčině.
• Plánované užívání léků nebo látek během fáze před léčbou a dále, které ovlivňují gastrointestinální motilitu a/nebo předpis, včetně laxativ včetně změkčovačů stolice (pacienti trpící významnou zácpou mohou v případě potřeby použít projímadlo jako záchrannou medikaci); léky proti průjmu (v případě výrazného průjmu lze v případě potřeby použít loperamid); antacida obsahující soli hořčíku nebo hliníku (povoleny jsou pouze soli obsahující vápník); anticholinergika, antispasmodická činidla (např. Librax, Donnatal, dicyklomin); erythromycin a další makrolidy; oktreotid; ondansetron nebo jiné antagonisty 5-HT3; opioidy/narkotická analgetika; prokinetika (metoklopramid); inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo tricyklická antidepresiva (povolené, pokud jsou konstantní dávky alespoň 1 měsíc před léčbou); antagonisté vápníku (povoleno, pokud jsou konstantní dávky alespoň 1 měsíc před léčbou).
• Subjekty s jakýmikoli významnými kardiovaskulárními, jaterními, plicními, ledvinovými, psychiatrickými nebo neurologickými onemocněními (kromě PD).
• Pacienti s předchozí alergickou reakcí nebo nedostatečnou snášenlivostí lubiprostonu.
• Současná nebo nedávná anamnéza (do 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu.
• Těhotenství nebo kojení.
• Plodné ženy (definované jako ženy, které nejsou chirurgicky sterilní, nejsou starší než 1 rok po menopauze nebo které v současné době nepoužívají nebo nedodržují lékařsky schválenou metodu antikoncepce). Lubiproston nebyl studován u těhotných žen a měl by být během těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínosy odůvodňují potenciální riziko pro plod. Ženy by měly mít před zahájením léčby lubiprostonem negativní těhotenský test a měly by používat účinnou antikoncepci