栄養補助食品共役リノール酸(CLA)が乳癌組織の脂質生成経路を調節できるかどうかを判断するための原理試験の証明
2019年1月7日 更新者:Lionel.D.Lewis, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
栄養補助食品の共役リノール酸(CLA、クラリノール™)が乳癌組織の脂質生成経路を調節できるかどうかを判断するための in vivo 原理実証試験
共役リノール酸 (CLA) は、反芻動物の脂肪を含む食品を摂取することによって人間の食事から得られます。
牛乳と乳製品は、最高量のCLAを示しています.
クラリノール (CLA) は、天然のサプリメントと見なされており、食品医薬品局 (FDA) によって規制されていません。
CLA は、げっ歯類の乳癌モデルにおいてヒト乳癌細胞および腫瘍の増殖を阻害し、乳癌細胞におけるスポット 14 (THRSP、S14) および脂肪酸合成酵素 (FASN) 遺伝子発現を抑制することが知られています。サプリメント (C9、t11 および t10、c12) は、乳癌細胞の増殖を抑える効果が同等でした。
この研究では、S14 発現が CLA によって減少するという仮説に注目し、新たに診断された乳癌患者における CLA の主要な薬力学的 (PD) 効果を腫瘍組織の脂質生成経路に特徴付けます。
FASN、S14およびリポタンパク質リパーゼ(LPL)、Ki67およびアポトーシス指数の発現は、最初の乳がん生検で定量的免疫組織化学(IHC)によって評価され、研究対象が10〜20年間CLAを服用した後の切除された乳房腫瘍組織と比較されます-8 日。
隣接する乳房脂肪細胞からの組織も分析して、脂肪組織の影響が腫瘍組織の代替マーカーとして機能するかどうかを判断します。
元の生検サンプルを腫瘍切除サンプルと比較して、乳癌細胞のCLAレベルを決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての研究患者は、乳房の浸潤性腺癌を組織学的に確認されている必要があります。 彼らの乳癌は、現在の AJCC TNM 病期分類システム (Greene FL, Page DL, Fleming ID, et al.: editors. AJCC がん病期分類マニュアル、第 6 版。 ニューヨーク:スプリンガー。 2002)。
- すべての患者は、研究に参加する前に、この治療の研究的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントを行うことができなければなりません。
- すべての被験者は18歳以上でなければなりません。
- -すべての被験者は、研究に参加する前に十分な肝機能と腎機能が記録されている必要があります。正常または eCRCl ≥ 60 mL/min の上限。
除外基準:
- 乳がんの放射線療法を以前に受けた、または受けている患者は除外されます。
- 以前に化学療法を受けたことがある患者、または乳がんのために化学療法またはホルモン療法を受けている患者は含まれません。
- 女性は外科的に不妊手術を受けているか、閉経後、または出産の可能性のある女性が適切な避妊法を使用している必要があります。 出産の可能性のある女性は、以下の少なくとも 1 つを使用している必要があります: 経口、埋め込み型、注射型の避妊ホルモン、または子宮内避妊器具やバリア法 (横隔膜、コンドーム、殺精子剤) などの機械的製品を使用して、妊娠を予防したり、禁欲を実践したり、パートナーを持ったりする必要があります。それは無菌です(例:精管切除術)。 -出産の可能性のある女性は、試験治療の開始前72時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 妊娠中または授乳中の女性、および適切な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性は除外されます。
- 以下を含む胃腸異常のある患者:経口薬を服用できない、静脈栄養が必要な、または栄養/薬物吸収に影響を与える以前の外科的処置は除外されます。
- -研究治療を受ける能力を損なう深刻な制御されていない医学的障害または活動性感染症は除外されます。 コントロールされていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、過去 3 か月以内の心筋梗塞、深刻な心不整脈などの重大な心疾患は除外されます。 インフォームドコンセントの理解またはレンダリング、およびこのプロトコルの要件への準拠を妨げる認知症または著しく変化した精神状態は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CLA
新たに乳房腺癌と診断された患者における経口CLAの原理研究の非盲検単一施設証明。
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共役リノール酸(CLA、クラリノール(商標))経口ソフトゲルカプセルは、試験に登録されたすべての被験者に非標識の方法で投与される。
被験者は、1日2回、午前8時から正午までと午後8時から真夜中12時までに、7.5グラムの経口CLAで治療されます。
CLAは、乳房悪性腫瘍の外科的切除の前に最低10日間服用されます。
被験者の外科的切除日が遅れた場合、被験者は最大 28 日間 CLA を服用できます。
外科的切除前のCLAの最後の投与は、深夜12時またはその時間にできるだけ近い時点で行われ、患者は最後の投与の時間を記録します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的免疫組織化学および染色強度によって評価された CLA 前後のスポット 14 発現を持つ参加者の数は、0、1、または 2 でスコア付けされました
時間枠:28日まで
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10 日以上の CLA 摂取が in vivo で乳癌組織のスポット 14 発現を抑制するかどうかを判断すること。
使用される染色強度スコアリング システムは、免疫染色なし (0)、弱い染色 (1)、および強い染色 (2) です。
使用されるスコアリング システムは、画像処理および解析ソフトウェア Image-Pro Plus™ (MediaCybernetics) を使用して、Spot 14、脂肪酸合成酵素、およびリポタンパク質リパーゼの発現を客観的かつ定量的に評価します。
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28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定量的免疫組織化学および0、1、または2でスコア付けされた染色強度によって評価された、CLA前後のFASN発現を有する参加者の数
時間枠:CLA治療前および最大2年間のCLA治療後
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10 日以上の CLA 摂取が乳癌組織の FASN 発現を in vivo で抑制するかどうかを判断すること。
使用される染色強度スコアリング システムは、免疫染色なし (0)、弱い染色 (1)、および強い染色 (2) です。
使用されるスコアリング システムは、画像処理および解析ソフトウェア Image-Pro Plus™ (MediaCybernetics) を使用して、Spot 14、脂肪酸合成酵素、およびリポタンパク質リパーゼの発現を客観的かつ定量的に評価します。
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CLA治療前および最大2年間のCLA治療後
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定量的免疫組織化学および0、1、または2でスコア付けされた染色強度によって評価されたCLA前後のLPL発現を持つ参加者の数
時間枠:CLA治療前および最大2年間のCLA治療後
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10 日以上の CLA 摂取が in vivo で乳癌組織の LPL 発現を抑制するかどうかを判断すること。
使用される染色強度スコアリング システムは、免疫染色なし (0)、弱い染色 (1)、および強い染色 (2) です。
使用されるスコアリング システムは、画像処理および解析ソフトウェア Image-Pro Plus™ (MediaCybernetics) を使用して、Spot 14、脂肪酸合成酵素、およびリポタンパク質リパーゼの発現を客観的かつ定量的に評価します。
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CLA治療前および最大2年間のCLA治療後
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定量的免疫組織化学によって評価された、CLA前後のKi67発現を持つ参加者の数
時間枠:CLA治療前および最大2年間のCLA治療後
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Ki67 を発現する細胞のパーセンテージを計算することにより、10 日以上の CLA 消費が腫瘍増殖の状態に影響を与えるかどうかを判断します。
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CLA治療前および最大2年間のCLA治療後
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切断されたカスパーゼ 3 前後の CLA の免疫染色による腫瘍細胞のアポトーシスの評価
時間枠:CLA治療前および最大2年間のCLA治療後
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切断されたカスパーゼ 3 の免疫染色の存在を測定することにより、10 日以上の CLA 消費が腫瘍細胞のアポトーシスの状態に影響を与えるかどうかを判断する。
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CLA治療前および最大2年間のCLA治療後
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Spot 14 発現に一致する循環血漿フリー CLA 異性体 c9、t11 および t10、c12 の測定可能な濃度を持つ参加者の数。
時間枠:CLA治療前および最大2年間のCLA治療後
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CLA治療前および最大2年間のCLA治療後
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Ki-67 発現に一致する循環血漿フリー CLA 異性体 c9t11 および t10c12 の測定可能な濃度を持つ参加者の数
時間枠:CLA治療前および最大2年間のCLA治療後
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CLA治療前および最大2年間のCLA治療後
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1日あたり7.5グラムのCLAによる短期治療の安全性。
時間枠:2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Burton L Eisenberg, MD、Norris Cotton Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月7日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。