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确定营养补充剂共轭亚油酸 (CLA) 是否可以调节乳腺癌组织中的脂肪生成途径的原理试验证明

2019年1月7日 更新者:Lionel.D.Lewis, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

确定营养补充剂共轭亚油酸(CLA,Clarinol™)是否可以调节乳腺癌组织中的脂肪生成途径的体内原理验证试验

共轭亚油酸 (CLA) 是通过食用含有反刍动物脂肪的食物在人类饮食中获得的。 牛奶和乳制品中的 CLA 含量最高。 Clarinol (CLA) 被认为是一种天然补充剂,不受食品和药物管理局 (FDA) 的监管。 已知 CLA 可抑制啮齿动物乳腺癌模型中人乳腺癌细胞和肿瘤的增殖,并减少乳腺癌细胞中的 Spot 14(THRSP、S14)和脂肪酸合酶(FASN)基因表达,以及营养中使用的两种主要 CLA 异构体补充剂(C9、t11 和 t10、c12)在减少乳腺癌细胞生长方面是等效的。 本研究着眼于 CLA 降低 S14 表达的假设,并将描述 CLA 在新诊断的乳腺癌患者中对肿瘤组织脂肪生成途径的主要药效学 (PD) 影响。 FASN、S14 和脂蛋白脂肪酶 (LPL)、Ki67 和凋亡指数表达将通过定量免疫组织化学 (IHC) 在初始乳腺癌活检中进行评估,并与研究对象服用 CLA 10 至 20 天后切除的乳腺肿瘤组织中的表达进行比较-八天。 来自邻近乳腺脂肪细胞的组织也将被分析以确定脂肪组织效应是否可以作为肿瘤组织中脂肪组织效应的替代标记。 将原始活检样本与肿瘤切除样本进行比较,以确定乳腺癌细胞中 CLA 的水平。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有研究患者必须患有经组织学证实的浸润性乳腺癌。 他们的乳腺癌必须是可切除的临床 I 期或 II 期乳腺癌,如当前 AJCC TNM 分期系统所定义(Greene FL、Page DL、Fleming ID 等:编辑。 AJCC 癌症分期手册,第 6 版。 纽约:施普林格; 2002)。
  • 在进入研究之前,所有患者都必须能够并给予知情同意,表明他们了解这种治疗的研究性质。
  • 所有受试者的年龄必须 >18 岁。
  • 所有受试者在进入研究之前必须具有足够的肝肾功能记录,包括:肝转氨酶(AST 或 ALT)≤ 正常上限的 1.5 倍,总胆红素≤正常上限的 1.5 倍,血清肌酐≤正常上限的 1.5 倍正常上限或 eCRCl ≥ 60 mL/min。

排除标准:

  • 之前接受过或正在接受乳腺癌放射治疗的患者将被排除在外。
  • 之前接受过化疗或接受化疗或激素治疗的乳腺癌患者将不包括在内。
  • 女性必须经过手术绝育或绝经后或有生育能力的女性必须使用适当的避孕方法。 育龄妇女必须至少使用以下一种:口服、植入、注射避孕激素,或机械产品,如宫内节育器或屏障方法(隔膜、避孕套、杀精子剂)以防止怀孕或实行禁欲或有伴侣这是无菌的(例如,输精管结扎术)。 有生育能力的女性必须在开始研究治疗前 72 小时内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 孕妇或哺乳期妇女以及未使用适当节育方法的育龄妇女将被排除在外。
  • 患有胃肠道异常的患者包括:无法服用口服药物、需要静脉营养,或之前的影响营养/药物吸收的手术程序将被排除在外。
  • 会损害他们接受研究治疗的能力的严重不受控制的医学疾病或活动性感染将被排除在外。 显着的心脏病,包括不受控制的高血压、不稳定型心绞痛和充血性心力衰竭,将被排除在前 3 个月内的心肌梗塞或严重的心律失常。 将禁止理解或提供知情同意和遵守本协议要求的痴呆症或显着改变的精神状态将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CLA
开放标签、单一机构对新诊断的乳腺癌患者口服 CLA 的原理研究的证明。
共轭亚油酸(CLA,Clarinol™)口服软胶囊将以开放标签的方式给药于所有参与研究的受试者。 受试者将每天服用 7.5 克口服 CLA,分次服用,每天两次,在上午 8 点至中午 12 点之间以及晚上 8 点至午夜 12 点之间。 在手术切除乳房恶性肿瘤之前,将服用 CLA 至少十天。 如果受试者的手术切除日期被延迟,则受试者最多可以服用 CLA 28 天。 手术切除前的最后一剂 CLA 将在午夜 12 点或尽可能接近该时间服用,患者将记录最后一次给药的时间。
其他名称:
  • 可丽诺

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过定量免疫组织化学和染色强度评分为 0、1 或 2 评估的 Spot 14 表达前后 CLA 的参与者人数
大体时间:最多 28 天
确定 ≥ 10 天的 CLA 消耗是否抑制体内乳腺癌组织中的 Spot 14 表达。 使用的染色强度评分系统是:无免疫染色 (0)、弱染色 (1) 和强染色 (2)。 使用的评分系统使用图像处理和分析软件 Image-Pro Plus™ (MediaCyber​​netics) 客观和定量地评估 Spot 14、脂肪酸合酶和脂蛋白脂肪酶的表达。
最多 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过定量免疫组织化学和染色强度评估为 0、1 或 2 的 FASN 表达前后 CLA 的参与者人数
大体时间:CLA 前治疗和长达 2 年的 CLA 后治疗
确定≥ 10 天的 CLA 消耗是否抑制体内乳腺癌组织中的 FASN 表达。 使用的染色强度评分系统是:无免疫染色 (0)、弱染色 (1) 和强染色 (2)。 使用的评分系统使用图像处理和分析软件 Image-Pro Plus™ (MediaCyber​​netics) 客观和定量地评估 Spot 14、脂肪酸合酶和脂蛋白脂肪酶的表达。
CLA 前治疗和长达 2 年的 CLA 后治疗
通过定量免疫组织化学和染色强度评分为 0、1 或 2 评估的 CLA 前后 LPL 表达的参与者人数
大体时间:CLA 前治疗和长达 2 年的 CLA 后治疗
确定 ≥ 10 天的 CLA 消耗是否抑制体内乳腺癌组织中的 LPL 表达。 使用的染色强度评分系统是:无免疫染色 (0)、弱染色 (1) 和强染色 (2)。 使用的评分系统使用图像处理和分析软件 Image-Pro Plus™ (MediaCyber​​netics) 客观和定量地评估 Spot 14、脂肪酸合酶和脂蛋白脂肪酶的表达。
CLA 前治疗和长达 2 年的 CLA 后治疗
通过定量免疫组织化学评估的 CLA 前后 Ki67 表达的参与者人数
大体时间:CLA 前治疗和长达 2 年的 CLA 后治疗
通过计算表达 Ki67 的细胞的百分比来确定 ≥ 10 天的 CLA 消耗是否影响肿瘤增殖状态。
CLA 前治疗和长达 2 年的 CLA 后治疗
通过对裂解的 Caspase 3 前后 CLA 进行免疫染色评估肿瘤细胞凋亡
大体时间:CLA 前治疗和长达 2 年的 CLA 后治疗
通过测量裂解半胱天冬酶 3 免疫染色的存在,确定 CLA 摄入量≥ 10 天是否会影响肿瘤细胞凋亡的状态。
CLA 前治疗和长达 2 年的 CLA 后治疗
循环血浆游离 CLA 异构体 c9、t11 和 t10、c12 与 Spot 14 表达匹配的可测量浓度的参与者人数。
大体时间:CLA 前治疗和长达 2 年的 CLA 后治疗
CLA 前治疗和长达 2 年的 CLA 后治疗
与 Ki-67 表达匹配的循环血浆游离 CLA 异构体 c9t11 和 t10c12 可测量浓度的参与者人数
大体时间:CLA 前治疗和长达 2 年的 CLA 后治疗
CLA 前治疗和长达 2 年的 CLA 后治疗
每天使用 7.5 克 CLA 进行短期治疗的安全性。
大体时间:2个月
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Burton L Eisenberg, MD、Norris Cotton Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月26日

首次发布 (估计)

2009年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月7日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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