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영양 보충제 공액 리놀레산(CLA)이 유방암 조직의 지방 생성 경로를 조절할 수 있는지 확인하기 위한 원리 증명 시험

2019년 1월 7일 업데이트: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

영양 보충제 공액 리놀레산(CLA, Clarinol™)이 유방암 조직의 지방 생성 경로를 조절할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 생체 내 원리 증명 시험

공액 리놀레산(CLA)은 반추동물 지방을 함유한 식품을 섭취함으로써 사람의 식단에서 얻습니다. 우유 및 유제품은 CLA가 가장 많이 함유된 것으로 나타났습니다. 클라리놀(CLA)은 천연 보충제로 간주되며 식품의약국(FDA)의 규제를 받지 않습니다. CLA는 설치류 유방암 모델에서 인간 유방암 세포 및 종양의 증식을 억제하고 유방암 세포에서 Spot 14(THRSP, S14) 및 지방산 합성 효소(FASN) 유전자 발현을 감소시키는 것으로 알려져 있으며 영양학에서 사용되는 두 가지 주요 CLA 이성질체 보충제(C9, t11 및 t10, c12)는 유방암 세포 성장을 감소시키는 데 동등한 효능이 있었습니다. 이 연구는 S14 발현이 CLA에 의해 감소된다는 가설을 살펴보고 종양 조직 지질 생성 경로에 대한 새로 진단된 유방암 환자에서 CLA의 주요 약력학(PD) 효과를 특성화할 것입니다. FASN, S14 및 지질단백질 리파아제(LPL), Ki67 및 세포사멸 지표 발현은 초기 유방암 생검에서 정량적 면역조직화학(IHC)으로 평가하고 연구 대상자가 10~20년 동안 CLA를 복용한 후 절제된 유방 종양 조직과 비교합니다. -8일. 인접한 유방 지방 세포의 조직도 분석하여 지방 조직 효과가 종양 조직에 대한 대리 마커 역할을 할 수 있는지 여부를 결정합니다. 원래 생검의 샘플은 유방암 세포의 CLA 수준을 결정하기 위해 종양 절제 샘플과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 환자는 유방의 조직학적으로 확인된 침습성 선암종을 가지고 있어야 합니다. 그들의 유방암은 현재 AJCC TNM Staging System(Greene FL, Page DL, Fleming ID, et al.: 편집자)에 의해 정의된 절제 가능한 임상 I기 또는 II기 유방암이어야 합니다. AJCC 암 병기 결정 매뉴얼, 6판. 뉴욕: 스프링거; 2002).
  • 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 이 치료의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 모든 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 모든 피험자는 다음을 포함하기 위해 연구 등록 이전에 기록된 적절한 간 및 신장 기능을 가져야 합니다. 정상 상한 또는 eCRCl ≥ 60mL/분.

제외 기준:

  • 유방암에 대해 이전에 방사선 요법을 받았거나 받고 있는 환자는 제외됩니다.
  • 이전에 화학 요법을 받았거나 유방암에 대한 화학 요법 또는 호르몬 요법을 받은 환자는 포함되지 않습니다.
  • 여성은 외과적으로 불임 수술을 받거나 폐경 후 또는 가임 여성이 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 다음 중 적어도 하나를 사용해야 합니다: 경구, 이식, 주사 가능한 피임 호르몬, 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품으로 임신을 예방하거나 금욕을 하거나 파트너가 있어야 합니다. 불임입니다(예: 정관 절제술). 가임 여성은 연구 요법 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 및 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성은 제외됩니다.
  • 다음을 포함하는 위장 이상 환자: 경구 약물 복용 불능, 정맥 영양 섭취 요구 또는 이전에 영양/약물 흡수에 영향을 미치는 수술 절차가 있는 환자는 제외됩니다.
  • 연구 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시키는 심각한 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염은 제외됩니다. 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 지난 3개월 이내의 심근경색증 또는 심각한 심장 부정맥을 포함한 심각한 심장 질환은 제외됩니다. 정보에 입각한 동의 및 이 프로토콜의 요구 사항 준수에 대한 이해 또는 렌더링을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CLA
새로 진단된 유방 선암종 환자의 구강 CLA에 대한 공개 라벨, 단일 기관 원칙 증명 연구.
의약품: 공액 리놀레산(CLA)
공액 리놀레산(CLA, Clarinol™) 경구 소프트 젤 캡슐은 연구에 등록한 모든 피험자에게 공개 라벨 방식으로 투여됩니다. 피험자는 매일 7.5g의 경구 CLA를 오전 8시에서 정오 사이, 오후 8시에서 자정 사이에 매일 2회 분할 투여로 치료받게 됩니다. CLA는 유방 악성종양의 외과적 절제 전 최소 10일 동안 촬영됩니다. 피험자의 수술적 절제 날짜가 지연되는 경우, 피험자는 최대 28일 동안 CLA를 복용할 수 있습니다. 외과적 절제 전 CLA의 마지막 투여는 자정 또는 가능한 한 그 시간에 가깝게 하고 환자는 마지막 투여 시간을 기록합니다.
다른 이름들:
  • 클라리놀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0, 1 또는 2로 점수를 매긴 정량적 면역조직화학 및 염색 강도에 의해 평가된 스팟 14 발현 CLA 전후의 참가자 수
기간: 최대 28일
10일 이상의 CLA 소비가 생체 내 유방암 조직에서 Spot 14 발현을 억제하는지 여부를 결정합니다. 사용된 염색 강도 스코어링 시스템은 면역염색 없음(0), 약한 염색(1) 및 강한 염색(2)입니다. 사용된 채점 시스템은 이미지 처리 및 분석 소프트웨어 Image-Pro Plus™(MediaCybernetics)를 사용하여 Spot 14, 지방산 합성 효소 및 지질단백질 리파아제의 발현을 객관적이고 정량적으로 평가합니다.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
0, 1 또는 2로 점수를 매긴 정량적 면역조직화학 및 염색 강도에 의해 평가된 CLA 전후의 FASN 발현 참가자 수
기간: Pre-CLA 치료 및 최대 2년 Post-CLA 치료
10일 이상의 CLA 소비가 생체 내 유방암 조직에서 FASN 발현을 억제하는지 여부를 결정합니다. 사용된 염색 강도 스코어링 시스템은 면역염색 없음(0), 약한 염색(1) 및 강한 염색(2)입니다. 사용된 채점 시스템은 이미지 처리 및 분석 소프트웨어 Image-Pro Plus™(MediaCybernetics)를 사용하여 Spot 14, 지방산 합성 효소 및 지질단백질 리파아제의 발현을 객관적이고 정량적으로 평가합니다.
Pre-CLA 치료 및 최대 2년 Post-CLA 치료
0, 1 또는 2로 점수를 매긴 양적 면역조직화학 및 염색 강도에 의해 평가된 CLA 전후 LPL 발현 참가자 수
기간: Pre-CLA 치료 및 최대 2년 Post-CLA 치료
10일 이상의 CLA 소비가 생체 내 유방암 조직에서 LPL 발현을 억제하는지 여부를 결정합니다. 사용된 염색 강도 스코어링 시스템은 면역염색 없음(0), 약한 염색(1) 및 강한 염색(2)입니다. 사용된 채점 시스템은 이미지 처리 및 분석 소프트웨어 Image-Pro Plus™(MediaCybernetics)를 사용하여 Spot 14, 지방산 합성 효소 및 지질단백질 리파아제의 발현을 객관적이고 정량적으로 평가합니다.
Pre-CLA 치료 및 최대 2년 Post-CLA 치료
정량적 면역조직화학으로 평가한 CLA 전후의 Ki67 발현 참가자 수
기간: Pre-CLA 치료 및 최대 2년 Post-CLA 치료
Ki67을 발현하는 세포의 백분율을 계산하여 10일 이상의 CLA 소비가 종양 증식 상태에 영향을 미치는지 확인합니다.
Pre-CLA 치료 및 최대 2년 Post-CLA 치료
Cleaved Caspase 3 사전 및 사후 CLA에 대한 면역염색으로 종양 세포 아폽토시스 평가
기간: Pre-CLA 치료 및 최대 2년 Post-CLA 치료
Cleaved caspase 3에 대한 면역염색의 존재를 측정하여 10일 이상의 CLA 소비가 종양 세포 세포사멸의 상태에 영향을 미치는지 확인합니다.
Pre-CLA 치료 및 최대 2년 Post-CLA 치료
스팟 14 발현과 일치하는 순환 혈장 유리 CLA 이성질체 c9,t11 및 t10,c12의 측정 가능한 농도를 갖는 참가자 수.
기간: Pre-CLA 치료 및 최대 2년 Post-CLA 치료
Pre-CLA 치료 및 최대 2년 Post-CLA 치료
Ki-67 발현과 일치하는 순환 혈장 유리 CLA 이성질체 c9t11 및 t10c12의 측정 가능한 농도를 가진 참가자 수
기간: Pre-CLA 치료 및 최대 2년 Post-CLA 치료
Pre-CLA 치료 및 최대 2년 Post-CLA 치료
하루 7.5그램 CLA로 단기 치료의 안전성.
기간: 2 개월
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

Dartmouth College

수사관

  • 수석 연구원: Burton L Eisenberg, MD, Norris Cotton Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0906

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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