Az alapelv-próba annak meghatározására, hogy a táplálék-kiegészítővel konjugált linolsav (CLA) képes-e módosítani a lipogén útvonalat az emlőrák szövetében

Bevételi kritériumok:

• Minden vizsgálati betegnek szövettanilag igazolt invazív emlőadenokarcinómával kell rendelkeznie. Az emlőrákjuknak reszekálható I. vagy II. klinikai stádiumú emlőráknak kell lennie, ahogy azt a jelenlegi AJCC TNM Staging System meghatározza (Greene FL, Page DL, Fleming ID, et al.: szerkesztők. AJCC rákmeghatározási kézikönyv, 6. kiadás. New York: Springer; 2002).
• Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja, jelezve, hogy tisztában van e kezelés vizsgálati jellegével, mielőtt a vizsgálatba bekapcsolódik.
• Minden tantárgynak 18 évnél idősebbnek kell lennie.
• Minden alanynak dokumentált megfelelő máj- és vesefunkcióval kell rendelkeznie a vizsgálatba való belépés előtt, hogy a következőket tartalmazza: máj transzaminázok (AST vagy ALT) ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, összbilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határa vagy az eCRCl ≥ 60 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akik emlőrákjuk miatt korábban sugárkezelést kaptak vagy kapnak, kizárásra kerülnek.
• Nem számítanak bele azok a betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek, illetve kemoterápiában vagy hormonterápiában részesültek emlőrákjuk miatt.
• A nőknek műtétileg sterilizáltnak vagy posztmenopauzásnak kell lenniük, illetve a fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk. A fogamzóképes korú nőknek az alábbiak közül legalább az egyiket kell használniuk: orális, beültetett, injektálható fogamzásgátló hormonokat vagy mechanikus termékeket, például méhen belüli eszközt vagy gátló módszereket (rekeszizom, óvszer, spermicid) a terhesség megelőzésére vagy az absztinencia gyakorlására, vagy partnerrel kell rendelkezniük. amely steril (pl. vazektómia). A fogamzóképes korban lévő nőknek a vizsgálati terápia megkezdése előtt 72 órán belül negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a szérumban vagy a vizeletben. A terhes vagy szoptató nők, valamint a fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert, kizárásra kerülnek.
• Azok a betegek, akiknek gyomor-bélrendszeri rendellenességei vannak, beleértve a szájon át szedhető gyógyszeres kezelés képtelenségét, az intravénás táplálék szükségességét vagy a tápanyag/gyógyszer felszívódását befolyásoló korábbi sebészeti beavatkozásokat, kizárásra kerülnek.
• Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség vagy aktív fertőzés, amely rontaná a vizsgálati kezelésben részesülő képességüket, kizárásra kerül. Jelentős szívbetegség, beleértve az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil anginát és a pangásos szívelégtelenséget, a szívinfarktust az elmúlt 3 hónapban vagy a súlyos szívritmuszavarokat, kizárásra kerül. A demencia vagy a jelentősen megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását, valamint a jelen protokoll követelményeinek való megfelelést, kizárásra kerül.