Teste de prova de princípio para determinar se o ácido linoleico conjugado (CLA) do suplemento nutricional pode modular a via lipogênica no tecido do câncer de mama

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes do estudo devem ter adenocarcinoma invasivo da mama confirmado histologicamente. Seu câncer de mama deve ser câncer de mama estágio clínico I ou II ressecável, conforme definido pelo atual Sistema de Estadiamento AJCC TNM (Greene FL, Page DL, Fleming ID, et al.: editores. Manual de estadiamento do câncer da AJCC, 6ª edição. Nova York: Springer; 2002).
• Todos os pacientes devem ser capazes e dar consentimento informado, indicando que estão cientes da natureza experimental deste tratamento, antes de entrar no estudo.
• Todos os indivíduos devem ter idade > 18 anos.
• Todos os indivíduos devem ter função hepática e renal adequada documentada antes da entrada no estudo para incluir: transaminases hepáticas (AST ou ALT) ≤ 1,5 vezes os limites superiores do normal, bilirrubina total ≤ 1,5 vezes os limites superiores do normal, creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal ou eCRCl ≥ 60 mL/min.

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam anteriormente ou estão recebendo radioterapia para câncer de mama serão excluídos.
• Pacientes que receberam quimioterapia anterior ou que receberam quimioterapia ou terapia hormonal para o câncer de mama não serão incluídos.
• As mulheres devem ser esterilizadas cirurgicamente ou estar na pós-menopausa ou as mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo adequado. Mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos um dos seguintes: hormônios contraceptivos orais, implantados, injetáveis ​​ou produtos mecânicos, como dispositivo intrauterino ou métodos de barreira (diafragma, preservativos, espermicidas) para prevenir a gravidez ou praticar abstinência ou ter um parceiro que é estéril (por exemplo, vasectomia). As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 72 horas antes do início da terapia do estudo. Serão excluídas mulheres grávidas ou a amamentar e mulheres com potencial para engravidar que não utilizem um método de controlo de natalidade adequado.
• Serão excluídos pacientes com anormalidades gastrointestinais, incluindo: incapacidade de tomar medicação oral, necessidade de alimentação intravenosa ou procedimentos cirúrgicos anteriores que afetem a absorção de nutrientes/medicamentos.
• Um distúrbio médico grave não controlado ou infecção ativa que prejudique sua capacidade de receber o tratamento do estudo será excluído. Doença cardíaca significativa, incluindo hipertensão arterial não controlada, angina instável e insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos últimos 3 meses ou arritmias cardíacas graves serão excluídos. Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado e o cumprimento dos requisitos deste protocolo serão excluídos.