Essai de preuve de principe pour déterminer si un supplément nutritionnel d'acide linoléique conjugué (CLA) peut moduler la voie lipogénique dans les tissus du cancer du sein

Critère d'intégration:

• Toutes les patientes de l'étude doivent avoir un adénocarcinome invasif du sein confirmé histologiquement. Leur cancer du sein doit être un cancer du sein de stade clinique I ou II résécable tel que défini par le système de stadification TNM actuel de l'AJCC (Greene FL, Page DL, Fleming ID, et al. : éditeurs. Manuel de stadification du cancer de l'AJCC, 6e édition. New York : Springer ; 2002).
• Tous les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de ce traitement, avant d'entrer dans l'étude.
• Tous les sujets doivent être âgés de plus de 18 ans.
• Tous les sujets doivent avoir une fonction hépatique et rénale adéquate documentée avant l'entrée dans l'étude pour inclure : les transaminases hépatiques (AST ou ALT) ≤ 1,5 fois les limites supérieures de la normale, la bilirubine totale ≤ 1,5 fois les limites supérieures de la normale, la créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ou eCRCl ≥ 60 mL/min.

Critère d'exclusion:

• Les patientes qui ont déjà reçu ou qui reçoivent une radiothérapie pour leur cancer du sein seront exclues.
• Les patientes ayant déjà reçu une chimiothérapie ou recevant une chimiothérapie ou une hormonothérapie pour leur cancer du sein ne seront pas incluses.
• Les femmes doivent être stérilisées chirurgicalement ou post-ménopausées ou les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins l'un des éléments suivants : des hormones contraceptives orales, implantées, injectables ou des produits mécaniques tels qu'un dispositif intra-utérin ou des méthodes de barrière (diaphragme, préservatifs, spermicides) pour prévenir une grossesse ou pratiquer l'abstinence ou avoir un partenaire qui est stérile (par exemple, vasectomie). Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude. Les femmes enceintes ou qui allaitent et les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception adéquate seront exclues.
• Les patients présentant des anomalies gastro-intestinales, notamment : une incapacité à prendre des médicaments par voie orale, la nécessité d'une alimentation intraveineuse ou des procédures chirurgicales antérieures affectant l'absorption des nutriments/médicaments seront exclus.
• Un trouble médical grave non contrôlé ou une infection active qui nuirait à leur capacité à recevoir le traitement de l'étude sera exclu. Les maladies cardiaques importantes, y compris l'hypertension artérielle non contrôlée, l'angor instable et l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois ou les arythmies cardiaques graves seront exclues. La démence ou un état mental significativement altéré qui empêcherait la compréhension ou l'obtention d'un consentement éclairé et le respect des exigences du présent protocole seront exclus.