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Proof-of-Principle-Studie zur Bestimmung, ob Nahrungsergänzungsmittel mit konjugierter Linolsäure (CLA) den Lipogeneseweg im Brustkrebsgewebe modulieren können

7. Januar 2019 aktualisiert von: Lionel.D.Lewis, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine In-vivo-Proof-of-Principal-Studie zur Bestimmung, ob das Nahrungsergänzungsmittel konjugierte Linolsäure (CLA, Clarinol™) den lipogenen Weg im Brustkrebsgewebe modulieren kann

Konjugierte Linolsäure (CLA) wird in der menschlichen Ernährung durch den Verzehr von Lebensmitteln gewonnen, die Wiederkäuerfett enthalten. Milch und Milchprodukte weisen die höchsten Mengen an CLA auf. Clarinol (CLA) gilt als natürliches Nahrungsergänzungsmittel und wird nicht von der Food and Drug Administration (FDA) reguliert. Es ist bekannt, dass CLA die Proliferation von menschlichen Brustkrebszellen und Tumoren in Nagetier-Brustkrebsmodellen hemmt und die Genexpression von Spot 14 (THRSP, S14) und Fettsäuresynthase (FASN) in Brustkrebszellen reduziert und dass die beiden wichtigsten CLA-Isomere in der Ernährung verwendet werden Nahrungsergänzungsmittel (C9, t11 und t10, c12) waren bei der Verringerung des Wachstums von Brustkrebszellen gleich wirksam. Diese Studie befasst sich mit der Hypothese, dass die S14-Expression durch CLA verringert wird, und wird die wichtigsten pharmakodynamischen (PD) Wirkungen von CLA bei neu diagnostizierten Brustkrebspatientinnen auf den lipogenen Weg des Tumorgewebes charakterisieren. FASN, S14 und Lipoprotein Lipase (LPL), Ki67 und die Expression des Apoptoseindex werden durch quantitative Immunhistochemie (IHC) in anfänglichen Brustkrebsbiopsien bewertet und mit denen in reseziertem Brusttumorgewebe verglichen, nachdem die Studienteilnehmerin CLA für zehn bis zwanzig Jahre eingenommen hat -8 Tage. Gewebe aus benachbarten Brustadipozyten wird ebenfalls analysiert, um festzustellen, ob Fettgewebeeffekte als Surrogatmarker für jene in Tumorgewebe dienen können. Eine Probe der ursprünglichen Biopsie wird mit der Probe aus der Tumorresektion verglichen, um die CLA-Spiegel in den Brustkrebszellen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center, Norris Cotton Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Studienpatientinnen müssen ein histologisch bestätigtes invasives Adenokarzinom der Brust haben. Ihr Brustkrebs muss resektabler Brustkrebs im klinischen Stadium I oder II sein, wie vom aktuellen AJCC TNM Staging System definiert (Greene FL, Page DL, Fleming ID, et al.: Herausgeber. AJCC-Krebs-Staging-Handbuch, 6. Auflage. New York: Springer; 2002).
  • Alle Patienten müssen vor der Aufnahme in die Studie in der Lage sein, ihre informierte Einwilligung zu erteilen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Prüfcharakters dieser Behandlung bewusst sind.
  • Alle Fächer müssen älter als 18 Jahre sein.
  • Alle Probanden müssen eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion haben, die vor Studieneintritt dokumentiert wurde, um Folgendes einzuschließen: Lebertransaminasen (AST oder ALT) ≤ 1,5-mal die Obergrenzen des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≤ 1,5-mal die Obergrenzen des Normalwerts, Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder eCRCl ≥ 60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die zuvor eine Strahlentherapie gegen ihren Brustkrebs erhalten haben oder erhalten, werden ausgeschlossen.
  • Patientinnen, die eine vorherige Chemotherapie oder eine Chemotherapie oder Hormontherapie gegen ihren Brustkrebs erhalten haben, werden nicht eingeschlossen.
  • Frauen müssen chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sein oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eines der folgenden Mittel verwenden: orale, implantierte, injizierbare Verhütungshormone oder mechanische Produkte wie ein Intrauterinpessar oder Barrieremethoden (Diaphragma, Kondome, Spermizide), um eine Schwangerschaft zu verhindern oder Abstinenz zu üben oder einen Partner zu haben das ist steril (z. B. Vasektomie). Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studientherapie einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden, werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit gastrointestinalen Anomalien, einschließlich: Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, Notwendigkeit einer intravenösen Ernährung oder frühere chirurgische Eingriffe, die die Nährstoff-/Medikamentenabsorption beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.
  • Eine schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die ihre Fähigkeit, das Studienmedikament zu erhalten, beeinträchtigen würde, wird ausgeschlossen. Signifikante Herzerkrankungen, einschließlich unkontrollierter Bluthochdruck, instabiler Angina pectoris und dekompensierter Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate oder schwere Herzrhythmusstörungen werden ausgeschlossen. Demenz oder erheblich veränderter Geisteszustand, der das Verständnis oder die Erteilung einer Einverständniserklärung und die Einhaltung der Anforderungen dieses Protokolls verbieten würde, wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLA
Open-Label, Single-Institution Proof-of-Principle-Studie zu oralem CLA bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem Adenokarzinom der Brust.
Arzneimittel: Konjugierte Linolsäure (CLA)
Orale Weichgelkapseln mit konjugierter Linolsäure (CLA, Clarinol™) werden allen an der Studie teilnehmenden Probanden offen verabreicht. Die Probanden werden täglich mit 7,5 Gramm oralem CLA behandelt, das in geteilten Dosen zweimal täglich zwischen 8 und 12 Uhr und zwischen 20 Uhr und 24 Uhr eingenommen wird. CLA wird für mindestens zehn Tage vor der chirurgischen Resektion ihrer bösartigen Brust eingenommen. Für den Fall, dass sich das Datum der chirurgischen Resektion des Subjekts verzögert, können die Subjekte CLA bis zu 28 Tage lang einnehmen. Die letzte CLA-Dosis vor der chirurgischen Resektion wird um 00:00 Uhr oder so nah wie möglich an diesem Zeitpunkt eingenommen, und der Patient wird die Zeit der letzten Dosis notieren.
Andere Namen:
  • Clarinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Spot-14-Expression vor und nach CLA, wie durch quantitative Immunhistochemie und Färbeintensitäten mit 0, 1 oder 2 bewertet
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bestimmung, ob ≥ 10 Tage CLA-Konsum die Spot 14-Expression in Brustkrebsgewebe in vivo unterdrückt. Das verwendete Bewertungssystem für die Färbungsintensitäten ist: keine Immunfärbung (0), schwache Färbung (1) und starke Färbung (2). Das verwendete Bewertungssystem bewertet objektiv und quantitativ die Expression von Spot 14, Fettsäuresynthase und Lipoproteinlipase unter Verwendung der Bildverarbeitungs- und Analysesoftware Image-Pro Plus™ (MediaCybernetics).
Bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit FASN-Expression vor und nach CLA, wie durch quantitative Immunhistochemie und Färbeintensitäten mit 0, 1 oder 2 bewertet
Zeitfenster: Prä-CLA-Behandlung und bis zu 2 Jahre nach CLA-Behandlung
Bestimmung, ob ≥ 10 Tage CLA-Konsum die FASN-Expression in Brustkrebsgewebe in vivo unterdrückt. Das verwendete Bewertungssystem für die Färbungsintensitäten ist: keine Immunfärbung (0), schwache Färbung (1) und starke Färbung (2). Das verwendete Bewertungssystem bewertet objektiv und quantitativ die Expression von Spot 14, Fettsäuresynthase und Lipoproteinlipase unter Verwendung der Bildverarbeitungs- und Analysesoftware Image-Pro Plus™ (MediaCybernetics).
Prä-CLA-Behandlung und bis zu 2 Jahre nach CLA-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit LPL-Expression vor und nach CLA, wie durch quantitative Immunhistochemie und Färbeintensitäten mit 0, 1 oder 2 bewertet
Zeitfenster: Prä-CLA-Behandlung und bis zu 2 Jahre nach CLA-Behandlung
Bestimmung, ob ≥ 10 Tage CLA-Konsum die LPL-Expression in Brustkrebsgewebe in vivo unterdrückt. Das verwendete Bewertungssystem für die Färbungsintensitäten ist: keine Immunfärbung (0), schwache Färbung (1) und starke Färbung (2). Das verwendete Bewertungssystem bewertet objektiv und quantitativ die Expression von Spot 14, Fettsäuresynthase und Lipoproteinlipase unter Verwendung der Bildverarbeitungs- und Analysesoftware Image-Pro Plus™ (MediaCybernetics).
Prä-CLA-Behandlung und bis zu 2 Jahre nach CLA-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Ki67-Expression vor und nach CLA, wie durch quantitative Immunhistochemie bewertet
Zeitfenster: Prä-CLA-Behandlung und bis zu 2 Jahre nach CLA-Behandlung
Bestimmung, ob ≥ 10 Tage CLA-Konsum den Status der Tumorproliferation beeinflussen, indem der Prozentsatz der Zellen berechnet wird, die Ki67 exprimieren.
Prä-CLA-Behandlung und bis zu 2 Jahre nach CLA-Behandlung
Bewerten Sie die Apoptose von Tumorzellen durch Immunfärbung für gespaltene Caspase 3 vor und nach CLA
Zeitfenster: Prä-CLA-Behandlung und bis zu 2 Jahre nach CLA-Behandlung
Bestimmung, ob ≥ 10 Tage CLA-Konsum den Status der Tumorzellapoptose beeinflussen, indem das Vorhandensein einer Immunfärbung für gespaltene Caspase 3 gemessen wird.
Prä-CLA-Behandlung und bis zu 2 Jahre nach CLA-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit messbarer Konzentration der freien CLA-Isomere c9, t11 und t10, c12 im zirkulierenden Plasma, abgestimmt auf die Expression an Spot 14.
Zeitfenster: Prä-CLA-Behandlung und bis zu 2 Jahre nach CLA-Behandlung
Prä-CLA-Behandlung und bis zu 2 Jahre nach CLA-Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit messbarer Konzentration der zirkulierenden plasmafreien CLA-Isomere c9t11 und t10c12, abgestimmt auf die Ki-67-Expression
Zeitfenster: Prä-CLA-Behandlung und bis zu 2 Jahre nach CLA-Behandlung
Prä-CLA-Behandlung und bis zu 2 Jahre nach CLA-Behandlung
Sicherheit der Kurzzeitbehandlung mit 7,5 Gramm CLA pro Tag.
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Dartmouth College

Ermittler

  • Hauptermittler: Burton L Eisenberg, MD, Norris Cotton Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0906

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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