Proof of Principle-onderzoek om te bepalen of voedingssupplementen met geconjugeerd linolzuur (CLA) de lipogene route in borstkankerweefsel kunnen moduleren

Inclusiecriteria:

• Alle studiepatiënten moeten histologisch bevestigd invasief adenocarcinoom van de borst hebben. Hun borstkanker moet reseceerbaar klinisch stadium I of II borstkanker zijn, zoals gedefinieerd door het huidige AJCC TNM Staging System (Greene FL, Page DL, Fleming ID, et al.: editors. AJCC handleiding voor kankerstadiëring, 6e editie. New York: Springer; 2002).
• Alle patiënten moeten in staat zijn en geïnformeerde toestemming geven om aan te geven dat ze op de hoogte zijn van de experimentele aard van deze behandeling, voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Alle proefpersonen moeten ouder zijn dan 18 jaar.
• Alle proefpersonen moeten een adequate lever- en nierfunctie hebben, gedocumenteerd voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met inbegrip van: levertransaminasen (AST of ALT) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal, serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal of eCRCl ≥ 60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die eerder zijn bestraald of bestraald worden voor hun borstkanker, worden uitgesloten.
• Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen of chemotherapie of hormonale therapie hebben gekregen voor hun borstkanker, worden niet meegeteld.
• Vrouwen moeten chirurgisch gesteriliseerd zijn of postmenopauzaal zijn of vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een adequate anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste een van de volgende gebruiken: orale, geïmplanteerde, injecteerbare anticonceptiehormonen of mechanische producten zoals een spiraaltje of barrièremethoden (diafragma, condooms, zaaddodende middelen) om zwangerschap te voorkomen of onthouding te beoefenen of een partner te hebben die steriel is (bijvoorbeeld vasectomie). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studietherapie een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptiemethode gebruiken, worden uitgesloten.
• Patiënten met gastro-intestinale afwijkingen, waaronder: onvermogen om orale medicatie in te nemen, behoefte aan intraveneuze voeding of eerdere chirurgische ingrepen die de opname van voedingsstoffen/geneesmiddelen beïnvloeden, worden uitgesloten.
• Een ernstige ongecontroleerde medische stoornis of actieve infectie die hun vermogen om studiebehandeling te krijgen zou belemmeren, wordt uitgesloten. Significante hartaandoeningen, waaronder ongecontroleerde hoge bloeddruk, instabiele angina pectoris en congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 3 maanden of ernstige hartritmestoornissen worden uitgesloten. Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming en naleving van de vereisten van dit protocol zou verhinderen, wordt uitgesloten.