Bard® LifeStent® VascUlar Stent System (「CONTINUUM」) を使用した CONTINuous Infra-inguinal Stenting (CONTINUUM)
2019年11月5日 更新者：C. R. Bard
この調査の目的は、Bard® LifeStent® Vascular Stent System および LifeStent® XL Vascular Stent System (まとめて「LifeStent® Vascular Stent System」) の安全性と有効性に関する市販後の確認証拠を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ライフスタイルを制限する跛行または病変 (狭窄、閉塞、再狭窄、または再閉塞) に起因する虚血性安静時痛を持つ最大 234 人の被験者を登録する前向き、多施設、単群、非無作為化研究です。経皮経管血管形成術（PTA）およびステント留置術による治療に適した鼠径下セグメント（浅大腿動脈[SFA]および/または近位膝窩動脈）。
研究に登録されたすべての被験者は、PTAおよびステント留置を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- South Florida Medical Imaging, PA
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Loyola University Chicago
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Heartland Vascular Center
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
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Indiana
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Munster、Indiana、アメリカ、46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、アメリカ、41101
- Kentucky Heart Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
- Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston Inc.
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Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49509
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
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Missouri
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North Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
- Midwest Aortic Vascular Institute P.C
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- The Cooper Health System
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Huntington、New York、アメリカ、11743
- The Huntington Heart Center
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases, LLC
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Wormleysburg、Pennsylvania、アメリカ、17043
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- South Carolina Heart Center, P.A.
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Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- McLeod Regional Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- University Surgical Associates, LLC
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77845
- BCS Heart, LLP.
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Center for Vascular Health
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Aurora Medical Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) を使用して書面によるインフォームド コンセントを提供します。インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、サイトの機関審査委員会 (IRB) によって審査および承認されます。
- -被験者は、プロトコルで義務付けられたフォローアップ手順と訪問に従うことに同意します。
- 被験者は21歳以上です。
- 男性または女性の被験者; -出産の可能性のある女性被験者は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 被験者は、ライフスタイルを制限する跛行または虚血性安静時疼痛を有し、次のように定義されます: ラザフォード カテゴリー 2-4。
- 標的病変は、狭窄または再狭窄≧50%または閉塞(視覚的推定による)の血管造影所見があり、ステント留置によるPTAの影響を受けやすい。
- 標的病変の全長は 240 mm 以下でなければなりません。
- 対象血管の参照直径は 4.0 mm 以上 6.5 mm 以下 (視覚的推定による) であるため、利用可能なステント直径 6.0 mm および 7.0 mm での治療に適しています。
除外基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない、または研究プロトコルのフォローアップ手順および訪問に従うことができない、または同意したくない。
- 被験者は、ラザフォードのカテゴリー1（軽度の跛行）、5（軽度の組織喪失）または6（重度の組織喪失）として記述される跛行または重篤な四肢虚血を有する。
- 被験者には、240mmを超える複数の狭窄または閉塞があります。
- 被験体は、標的血管内に以前のステントまたはステントグラフトを配置している。
- -被験者は、標的病変の治療前に適切に修正できない（≤30％の残存狭窄）流入路の流量制限狭窄または閉塞を有する。 インフローの治療には、治験責任医師の標準治療を利用するものとする。
- -被験者は、抗血小板/抗凝固薬、ニッケル、チタン、タンタルまたは過敏症に対する既知の禁忌（アレルギー反応を含む）を持っています。
- -被験者は、ステロイドまたは/および抗ヒスタミン剤による前治療に適していない造影剤に対する既知の禁忌を持っています。
- 被験者には、出血性素因または凝固障害の既知の病歴があります。
- -被験者は、クレアチニンが2.5 mg / dLを超える腎不全を併発しています。
- -被験者は現在透析を受けているか、全身免疫抑制療法を受けています。
- -被験者は、インデックス手順の時点で、肝不全、血栓性静脈炎、尿毒症、全身性エリテマトーデス、敗血症、または深部静脈血栓症を併発していることがわかっています。
- 被験者は現在、主要評価項目を完了していない治験薬または別の治験機器研究に参加しているか、研究のエンドポイントを臨床的に妨害しています。 注: 治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする試験は、治験とはみなされません。
- -被験者には別の病状があり、治験責任医師の意見では、彼/彼女がプロトコルに準拠していない可能性がある、データの解釈を混乱させる、または研究の完了を可能にするのに不十分な平均余命に関連している手順とフォローアップ。
- 被験者は広範な末梢血管疾患を患っており、治験責任医師の意見では、イントロデューサ シースの安全な挿入が妨げられます。
- 標的病変は、動脈瘤内に位置するか、または標的病変の近位または遠位のいずれかの血管セグメント内の動脈瘤に関連している。
- 標的病変または標的血管内に未解決の血栓の血管造影所見があり、血栓溶解薬の注入および/または機械的血栓切除術（承認されたデバイスを使用）で有害事象/合併症なしに解決されない。
- -被験者は、インデックス手順の7日前までに腸骨以外の経皮的介入を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全体的な研究
PTA と LifeStent® Vascular Stent System によるステント留置術
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PTA に続いて LifeStent® Vascular Stent を留置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な安全性エンドポイント: 30 日後および 12 か月後のインデックス手順での死亡からの自由。
時間枠：30 日および 12 か月
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主要な安全性エンドポイントは、インデックス作成後 30 日および 12 か月の手順で死亡が発生しないこととして定義されます。
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30 日および 12 か月
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一次有効性エンドポイント: 処置時および索引付け後12か月の処置における主要な標的病変開存率(TLP)
時間枠：処置時（急性）およびインデックス処置後12か月（慢性）
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この研究の主要な有効性エンドポイントであるデバイスの成功は、急性および慢性の両方の有効性をまとめて測定しました。 急性有効性は、展開後のステントの長さが展開前のステントの長さの 10% 以内で、目的の部位へのステントの送達の成功として定義されます。 慢性的な有効性は、デュプレックス超音波 (DUS) によって測定される、インデックス作成後 12 か月の手順でのプライマリ ターゲット病変開通性 (TLP) として定義されます。 |
処置時（急性）およびインデックス処置後12か月（慢性）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-12か月後の索引付け手順での標的病変血行再建術（TLR）および/または標的血管血行再建術（TVR）からの自由。
時間枠：インデックス作成後 12 か月の手順
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標的病変血行再建術 (TLR) は、インデックス手順に続く標的病変の最初の血行再建術までの間隔として定義されます。
標的血管血行再建術 (TVR) は、インデックス手順に続く最初の血行再建術までの間隔として定義されます (例:
PTA、ステント留置術、外科的バイパス術など）を標的血管に挿入します。
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インデックス作成後 12 か月の手順
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一次安全性: LifeStent 200 mm と比較して、標的病変の長さが 160 mm を超える場合のインデックス作成後 30 日および 12 か月の手順での死亡からの解放。
時間枠：30 日後および 12 か月後のインデックス手順
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• 200 mm LifeStent® サブグループで治療された標的病変と比較した、標的病変の長さが 160 mm を超えるサブグループの一次安全性 (インデックス処置後 30 日および 12 か月での死亡の発生からの自由)。
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30 日後および 12 か月後のインデックス手順
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主な有効性: LifeStent 200 mm と比較して、ターゲット病変の長さが 160 mm を超える場合のインデックス作成後 12 か月の手順でのデバイスの成功。
時間枠：インデックス後12か月の手順
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200 mm LifeStent® サブグループで治療された標的病変と比較した、標的病変の長さ > 160 mm サブグループの一次有効性 (デバイスの成功)。
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インデックス後12か月の手順
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12か月および24か月後のインデックス手順での骨折からの解放
時間枠：インデックス作成後 12 か月および 24 か月の手順
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インデックス作成後12か月および24か月の骨折からの解放（FFF）。
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インデックス作成後 12 か月および 24 か月の手順
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12、24、および 36 か月後のインデックス手順での病変 > 160 mm のプライマリ ターゲット病変開存性 (TLP)
時間枠：12、24、および 36 か月後インデックス手順
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一次標的病変開存性 (TLP) - 持続および拡大 - 指標後 12、24、および 36 か月の処置で標的病変の長さが > 160 mm の場合、ピーク収縮比 (PSR) 値は < 2.0、< 2.5、および< 3.0。
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12、24、および 36 か月後インデックス手順
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12、24、および 36 か月後の標的病変長さ > 160 mm のインデックス手順での標的病変血行再建術 (TLR) および/または標的血管血行再建術 (TVR) からの自由。
時間枠：インデックス作成後 12、24、および 36 か月の手順
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インデックス作成後 12、24、および 36 か月の手順で、標的病変の長さが 160 mm を超える場合、標的病変の血行再建術 (TTR) および/または標的血管の血行再建術 (TRV) から解放されます。
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インデックス作成後 12、24、および 36 か月の手順
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二次安全性評価項目：複合有害事象からの解放
時間枠：インデックス作成後 30 日および 12、24、36 か月後の手順
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二次安全性 (複合有害事象からの自由) は、死亡 (30 日後および 12 か月後のインデックス処置を除く)、脳卒中、心筋梗塞 (MI)、緊急の外科的血行再建術、標的肢における重大な遠位塞栓術、標的四肢の大切断、およびインデックス作成後30日および12、24、および36か月での標的血管の血栓症。
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インデックス作成後 30 日および 12、24、36 か月後の手順
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急速な技術的成功を収めて展開されたステントの数
時間枠：手順内
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急性の技術的成功は、意図した場所へのステントの展開の成功として定義されます。
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手順内
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急性病変の成功数
時間枠：手順内
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急性病変の成功は、血管造影データに基づいて、経皮的方法および/または非調査装置 (すなわち、拡張後) を使用して、標的病変の 30% 以下の残存狭窄の達成として定義されます。
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手順内
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急性成功した手順の数
時間枠：手順内
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急性処置の成功は、病変の成功と周術期の合併症 (死亡、脳卒中、心筋梗塞、緊急の外科的血行再建術、標的肢の有意な遠位塞栓症、および標的血管の血栓症) がないこととして定義されます。
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手順内
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インデックス手順後24および36か月での標的病変再介入（TLR）および/または標的血管再介入（TVR）からの持続的な解放
時間枠：インデックス作成後 24 か月および 36 か月の手順
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インデックス作成後24か月および36か月での標的病変再介入（TLR）および/または標的血管再介入（TVR）からの持続的な自由。
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インデックス作成後 24 か月および 36 か月の手順
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インデックス手順後 30 日、12、24、および 36 か月で持続的な血行動態の成功を収めた参加者の数
時間枠：インデックス作成後 30 日、12、24、36 か月後の手順
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持続的な血行動態の成功は、反復的な標的病変の血行再建術を必要とせずに、30 日後、12、24、および 36 か月後のインデックス手順で、ベースライン値の ≥ 0.15 からの足関節上腕指数 (ABI) の持続的な改善として定義されます ( TLR) 生存被験者で。
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インデックス作成後 30 日、12、24、36 か月後の手順
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インデックス作成後 30 日、12、24、および 36 か月で持続的な臨床的成功を収めた参加者の数
時間枠：インデックス作成後 30 日および 12、24、36 か月後の手順
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持続的な臨床的成功は、Rutherford et al.12 によると、インデックス作成後 30 日および 12、24、36 か月の時点で、TLR を繰り返す必要がなく、1 カテゴリ以上のベースライン値からの持続的な累積改善として定義されます。科目。
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インデックス作成後 30 日および 12、24、36 か月後の手順
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24 および 36 か月後の索引付け手順での持続的標的病変開存性 (TLP)
時間枠：インデックス作成後 24 か月および 36 か月の手順
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持続的標的病変開存性 (TLP) は、PSR < 2.5 に対応するインデックス作成後 24 か月および 36 か月で測定されました。
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インデックス作成後 24 か月および 36 か月の手順
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索引付け後12、24、および36か月で最大収縮期速度比（PSR）<3.0の標的病変開存率（TLP）の拡大
時間枠：12、24、および 36 か月後の索引付け後の手順
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拡張された TLP は、最大収縮期速度比 (PSR) < 3.0 に対応するインデックス手順後 12、24、および 36 か月で測定されました。
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12、24、および 36 か月後の索引付け後の手順
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12、24、および 36 か月後の索引付け手順での累積 (一次補助および二次) 標的病変開存率 (TLP)
時間枠：12、24、および 36 か月後の索引付け手順
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累積（一次補助および二次）標的病変開存率（TLP）は、ピーク収縮期速度比（PSR）< 2.5、およびPSR < 3.0に対応するインデックス作成後12、24、および36か月で測定されました。
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12、24、および 36 か月後の索引付け手順
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索引付け後30日および12、24、36か月後の歩行障害アンケート（WIQ）結果のベースラインからの変化
時間枠：インデックス作成後 30 日、12、24、36 か月後の手順
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歩行障害アンケート (WIQ) の評価スケール値は 0 から 100 の範囲で、0 は特定のタスクを完了することができないことを意味し、100 はタスクを完了するのに困難がないことを表します。
より高いスコア (平均) は、ベースライン測定値と比較して歩行能力が向上していることを表します。
以下の結果は、測定項目 (痛み、歩行距離、歩行速度、階段の昇り降り) ごとに、ベースラインで観察されたスコアと 30 日、12、24、および 36 か月で観察されたスコアとの平均差を表しています。インデックス後の手順。
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インデックス作成後 30 日、12、24、36 か月後の手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey P Carpenter, MD、The Cooper Health System
- 主任研究者：Mark D Mewissen, MD、Aurora Health Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2018年9月18日
研究の完了 (実際)
2018年9月19日
試験登録日
最初に提出
2009年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月5日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。