JATKUVA Infra-inguinaalinen stentointi käyttämällä Bard® LifeStent® VascUlar -stenttijärjestelmiä ("CONTINUUM") (CONTINUUM)
tiistai 5. marraskuuta 2019 päivittänyt: C. R. Bard
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä markkinoille saattamisen jälkeen vahvistavaa näyttöä Bard® LifeStent® Vascular Stent Systemin ja LifeStent® XL Vascular Stent Systemin (yhdessä "LifeStent® Vascular Stent System") turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus, johon otettiin mukaan jopa 234 potilasta, joilla on elämäntapaa rajoittava kyynärpää tai iskeeminen lepokipu, joka johtuu vaurioista (stenoosittu, tukkeutunut, uudelleen ahtautunut tai uudelleen tukkeutunut). Infra-inguinaalisessa segmentissä (Superficial femoral arteris [SFA] ja/tai proksimaalinen polvitaipeen valtimo), jotka voidaan hoitaa perkutaanisella transluminaalisella angioplastialla (PTA) ja stentauksella.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat PTA:n ja stentoinnin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
173
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Pleasanton, California, Yhdysvallat, 94588
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- South Florida Medical Imaging, PA
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Loyola University Chicago
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Heartland Vascular Center
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Yhdysvallat, 41101
- Kentucky Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston Inc.
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49509
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64116
- Midwest Aortic Vascular Institute P.C
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- The Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Huntington, New York, Yhdysvallat, 11743
- The Huntington Heart Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17043
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- South Carolina Heart Center, P.A.
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- University Surgical Associates, LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- BCS Heart, LLP.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Center for Vascular Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen käyttämällä tietoista suostumuslomaketta (ICF), jonka sivuston Institutional Review Board (IRB) tarkastaa ja hyväksyy.
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan protokollan määräämiä seurantamenettelyjä ja käyntejä.
- Kohde on ≥ 21 vuotta vanha.
- Mies- tai naispuoliset kohteet; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan aikana.
- Potilaalla on elämäntapaa rajoittava kylmys tai iskeeminen lepokipu, joka määritellään seuraavasti: Rutherford Kategoria 2-4.
- Kohdevauriossa (leesioissa) on angiografisia todisteita stenoosista tai restenoosista ≥ 50 % tai tukkeutumisesta (visuaalisen arvion mukaan), ja se voidaan käsitellä PTA:lla stentauksella.
- Kohdevaurion (leesion) kokonaispituuden on oltava ≤ 240 mm.
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija on ≥ 4,0 mm ja ≤ 6,5 mm (visuaalisen arvion mukaan), ja siksi se sopii hoitoon käytettävissä olevilla stentin halkaisijalla 6,0 mm ja 7,0 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimusprotokollan seurantamenettelyjä ja käyntejä.
- Potilaalla on selkärankaisuus tai kriittinen raajan iskemia, jota kuvataan Rutherfordin kategoriaksi 1 (lievä lonkka), 5 (pieni kudoshäviö) tai 6 (suuri kudoshäviö).
- Kohdehenkilöllä on useita ahtauksia tai tukkeumia > 240 mm.
- Potilaalla on edellinen stentti tai stenttisiirre kohdesuoneen.
- Potilaalla on virtausta rajoittava ahtauma tai sisäänvirtauskanavan tukos, jota ei voida korjata riittävästi (≤ 30 % jäännösstenoosi) ennen kohdevaurion (kohdevaurioiden) hoitoa. Sisäänvirtauksen hoitoon tulee käyttää tutkijan hoitokäytäntöjen tasoa.
- Potilaalla on tunnettu vasta-aihe (mukaan lukien allerginen reaktio) verihiutale-/antikoagulanttilääkkeille, nikkelille, titaanille, tantaalille tai herkkyydelle.
- Potilaalla on tunnettu vasta-aihe varjoaineille, joita ei voida käsitellä steroideilla ja/tai antihistamiineilla.
- Potilaalla on tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Potilaalla on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on > 2,5 mg/dl.
- Kohde on parhaillaan dialyysihoidossa tai saa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa.
- Kohdeella on tiedossa samanaikainen maksan vajaatoiminta, tromboflebiitti, uremia, systeeminen lupus erythematosus, septikemia tai syvä laskimotukos indeksitoimenpiteen aikana.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan tutkimuslääke- tai muu tutkimuslaitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä. Huomautus: tutkimuksia, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkinnassa, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.
- Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy elinajanodotteeseen, joka ei ole riittävä tutkimuksen suorittamiseen menettelyt ja seuranta.
- Kohdeella on laaja perifeerinen verisuonisairaus, mikä tutkijan näkemyksen mukaan estäisi sisäänvientivaipan turvallisen asettamisen.
- Kohdevaurio(t) sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta (kohdevaurioista).
- Kohdevaurioissa tai kohdesuoneen sisällä on angiografisia todisteita korjaamattomasta trombista, joka ei parane trombolyyttisten lääkkeiden infuusiolla ja/tai mekaanisella trombektomialla (hyväksyttyä laitetta käyttäen) ilman haittatapahtumia/komplikaatioita.
- Potilaalle on tehty ei-suolisuolen ihon kautta suoritettu interventio (-toimenpiteet) < 7 päivää ennen indeksimenettelyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokonaistutkimus
PTA plus -stentointi LifeStent® Vascular Stent System -järjestelmällä
|
PTA, jonka jälkeen asetetaan LifeStent® Vascular Stent
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus kuolemasta 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma määritellään kuolemantapaukselta 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä.
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Primary Target Leesion Patency (TLP) -toimenpiteen aikana ja 12 kuukautta indeksoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan (akuutti) ja 12 kuukautta indeksin jälkeen (krooninen)
|
Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätepiste, laitteen menestys, mitattiin yhdessä sekä akuuttia että kroonista tehokkuutta. Akuutti tehokkuus määritellään stentin onnistuneeksi toimitukseksi aiottuun paikkaan, kun stentin asentamisen jälkeinen pituus on 10 %:n sisällä asennusta edeltävästä stentin pituudesta. Krooninen tehokkuus määritellään Primary Target Lesion Patency (TLP) -patenssiksi 12 kuukauden kuluttua indeksin toimenpiteestä, mitattuna Duplex Ultrasound (DUS) -menetelmällä. |
Toimenpiteen aikaan (akuutti) ja 12 kuukautta indeksin jälkeen (krooninen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) ja/tai kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksin jälkeistä menettelyä
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) määritellään aikaväliksi indeksitoimenpiteen jälkeen kohdevaurion ensimmäiseen revaskularisaatiotoimenpiteeseen.
Target Vessel Revaskularisaatio (TVR) määritellään aikaväliksi indeksitoimenpiteen jälkeen ensimmäiseen revaskularisaatiotoimenpiteeseen (esim.
PTA, stentointi, kirurginen ohitus jne.) kohdesuoneen.
|
12 kuukautta indeksin jälkeistä menettelyä
|
|
Ensisijainen turvallisuus: Vapaus kuolemasta 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä kohdeleesion pituuksille > 160 mm verrattuna LifeStentiin 200 mm.
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta indeksoinnin jälkeinen menettely
|
• Ensisijainen turvallisuus (vapaus kuoleman esiintymisestä 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä) kohdeleesion pituudet > 160 mm alaryhmässä verrattuna kohdevaurioihin, joita hoidettiin 200 mm LifeStent®-alaryhmällä.
|
30 päivää ja 12 kuukautta indeksoinnin jälkeinen menettely
|
|
Ensisijainen tehokkuus: Laitteen menestys 12 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä toimenpiteestä kohdeleesion pituuksille > 160 mm verrattuna LifeStentiin 200 mm.
Aikaikkuna: 12 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Kohdeleesion pituudet > 160 mm alaryhmän ensisijainen tehokkuus (laitteen onnistuminen) verrattuna kohdeleesioihin, joita on käsitelty 200 mm LifeStent®-alaryhmällä.
|
12 kuukauden indeksoinnin jälkeinen menettely
|
|
Vapaus murtumasta 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
|
Vapaus murtumasta (FFF) 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä.
|
12 ja 24 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
|
|
Primary Target Leesion Patency (TLP) -leesioiden läpinäkyvyys > 160 mm 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta Indeksin jälkeinen menettely
|
Primary Target Leesion Patency (TLP) - Jatkuva ja laajennettu - Kohdeleesion pituuksille > 160 mm 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä, joka vastaa huippusystolisen suhteen (PSR) arvoja < 2,0, <2,5 ja < 3.0.
|
12, 24 ja 36 kuukautta Indeksin jälkeinen menettely
|
|
Vapautuminen kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) ja/tai kohdesuonien revaskularisaatiosta (TVR) 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä kohdevaurion pituuksille > 160 mm.
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TTR) ja/tai kohdesuonien revaskularisaatiosta (TRV) kohdevaurion pituuksille > 160 mm 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
|
12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste: Vapaus yhdistetyistä haittatapahtumista
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
|
Toissijainen turvallisuus (vapaus yhdistetyistä haittatapahtumista) määritellään vapaudeksi kuolemasta (lukuun ottamatta 30 päivää ja 12 kuukautta indeksin jälkeistä toimenpidettä), aivohalvauksesta, sydäninfarktista (MI), ilmenevästä kirurgisesta revaskularisaatiosta, merkittävästä distaalisesta embolisaatiosta kohderaajassa, kohde raajan suuri amputaatio ja kohdesuoneen tromboosi 30 päivän ja 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
|
30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
|
|
Akuutilla teknisellä menestyksellä asennettujen stenttien määrä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Akuutti tekninen menestys määritellään stentin onnistuneeksi sijoittamiseksi aiottuun paikkaan.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Akuutin leesion onnistumisen määrä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Akuutin leesion onnistuminen määritellään ≤ 30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kohteena olevasta vauriosta käyttämällä mitä tahansa ihon kautta annettavaa menetelmää ja/tai ei-tutkimuslaitetta (ts. jälkilaajennusta) angiografisiin tietoihin perustuen.
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Menettelyjen määrä akuutilla menestyksellä
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
Akuutti toimenpiteen onnistuminen määritellään leesion onnistumisena ja ilman toimenpiteen välisiä komplikaatioita (kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti, ilmeinen kirurginen revaskularisaatio, merkittävä distaalinen embolisaatio kohderaajassa ja kohdesuoneen tromboosi).
|
Menettelyn sisäinen
|
|
Jatkuva vapaus kohdevaurion uudelleeninterventiosta (TLR) ja/tai kohdesuoneen uudelleeninterventiosta (TVR) 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
|
Jatkuva vapaus kohdevaurion uudelleeninterventiosta (TLR) ja/tai kohdesuoneen uudelleeninterventiosta (TVR) 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä.
|
24 ja 36 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva hemodynaaminen menestys 30 päivän, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksointimenettelystä
Aikaikkuna: 30 päivää, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
Jatkuva hemodynaaminen menestys määritellään nilkka-olkivartalon indeksin (ABI) jatkuvaksi parantumiseksi perusarvosta ≥ 0,15 30 päivän ja 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä toimenpiteestä ilman toistuvaa kohdevaurion revaskularisaatiota ( TLR) eloonjääneissä kohteissa.
|
30 päivää, 12, 24 ja 36 kuukautta indeksoinnin jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on jatkuva kliininen menestys 30 päivän, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
|
Jatkuva kliininen menestys määritellään jatkuvaksi kumulatiiviseksi parantumiseksi perusarvosta ≥ 1 kategoriasta Rutherfordin ym.12 mukaan 30 päivän ja 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä ilman toistuvaa TLR:ää selviytymisessä aiheita.
|
30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
|
|
Sustained Target Leesion Patency (TLP) 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
Aikaikkuna: 24 ja 36 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
|
Sustained Target Leesion Patency (TLP) mitattiin 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä, mikä vastaa PSR < 2,5.
|
24 ja 36 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
|
|
Laajennettu tavoitevaurion avaus (TLP) huippusystolisen nopeuden suhteen (PSR) < 3,0 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä toimenpiteestä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
|
Laajennettu TLP mitattiin 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä, mikä vastaa huippusystolisen nopeuden suhdetta (PSR) < 3,0.
|
12, 24 ja 36 kuukautta indeksin jälkeinen menettely
|
|
Kumulatiivinen (ensisijainen avustettu ja toissijainen) tavoitevaurion avaus (TLP) 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Kumulatiivinen (primaariavusteinen ja toissijainen) Target Leesion Patency (TLP) mitattiin 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä, joka vastasi huippusystolisen nopeuden suhdetta (PSR) < 2,5 ja PSR < 3,0.
|
12, 24 ja 36 kuukautta indeksoinnin jälkeinen menettely
|
|
Muutos lähtötasosta kävelyvammakyselyn (WIQ) tuloksissa 30 päivän ja 12, 24 ja 36 kuukauden indeksoinnin jälkeisessä menettelyssä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -arviointiasteikon arvot vaihtelevat välillä 0–100, jolloin 0 tarkoittaa kyvyttömyyttä suorittaa tiettyä tehtävää ja 100 tarkoittaa, että tehtävän suorittamisessa ei ole vaikeuksia.
Korkeampi pistemäärä (keskiarvo) edustaa parannusta kävelykyvyssä verrattuna lähtötilanteeseen.
Alla olevat tulokset edustavat kunkin mitatun kohteen (kipu, kävelyetäisyys, kävelynopeus ja portaiden kiipeäminen) keskimääräistä eroa lähtötilanteessa havaittujen pisteiden ja 30 päivän, 12, 24 ja 36 kuukauden kohdalla havaittujen tulosten välillä. indeksin jälkeinen menettely.
|
30 päivää ja 12, 24 ja 36 kuukautta indeksoinnin jälkeinen menettely
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey P Carpenter, MD, The Cooper Health System
- Päätutkija: Mark D Mewissen, MD, Aurora Health Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPV-08-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .