Stenting infrainguinale CONTINUO utilizzando i sistemi di stent vascolari Bard® LifeStent® ("CONTINUUM") (CONTINUUM)
5 novembre 2019 aggiornato da: C. R. Bard
Gli obiettivi di questo studio sono raccogliere prove di conferma post-marketing della sicurezza e dell'efficacia del sistema di stent vascolare Bard® LifeStent® e del sistema di stent vascolare LifeStent® XL (insieme il "sistema di stent vascolare LifeStent®").
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato, che ha arruolato fino a 234 soggetti con claudicatio limitante lo stile di vita o dolore ischemico a riposo attribuibile a lesione/i (stenosi, occluse, restenosi o ri-occluse) nel segmento infra-inguinale (arteria femorale superficiale [SFA] e/o arteria poplitea prossimale) che sono suscettibili di trattamento mediante angioplastica transluminale percutanea (PTA) e stent.
Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno PTA e stenting.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- South Florida Medical Imaging, PA
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Loyola University Chicago
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Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Heartland Vascular Center
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
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Indiana
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Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
- Kentucky Heart Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston Inc.
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49509
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
- Midwest Aortic Vascular Institute P.C
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- The Cooper Health System
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
- The Huntington Heart Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Wormleysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17043
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- South Carolina Heart Center, P.A.
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Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
- McLeod Regional Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
- Sanford Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
- University Surgical Associates, LLC
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Texas
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College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
- BCS Heart, LLP.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Center for Vascular Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- Aurora Medical Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto utilizzando un modulo di consenso informato (ICF) che viene esaminato e approvato dall'Institutional Review Board (IRB) per il sito.
- Il soggetto accetta di rispettare le procedure e le visite di follow-up richieste dal protocollo.
- Il soggetto ha ≥ 21 anni.
- Soggetti maschi o femmine; i soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al momento dello screening.
- Il soggetto presenta claudicatio limitante lo stile di vita o dolore ischemico a riposo definito come: Rutherford Categoria 2-4.
- La/e lesione/i target presenta evidenza angiografica di stenosi o restenosi ≥ 50% o occlusione (mediante stima visiva) ed è suscettibile di PTA con stent.
- La lunghezza totale della/e lesione/i target deve essere ≤ 240 mm.
- Il diametro di riferimento del vaso target è ≥ 4,0 mm e ≤ 6,5 mm (mediante stima visiva) e quindi appropriato per il trattamento con diametri di stent disponibili di 6,0 mm e 7,0 mm.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto non è in grado o non vuole fornire il consenso informato, o non è in grado o non vuole conformarsi alle procedure e alle visite di follow-up del protocollo dello studio.
- Il soggetto presenta claudicatio o ischemia critica degli arti descritta come Categoria Rutherford 1 (claudicatio lieve), 5 (perdita tissutale minore) o 6 (perdita tissutale importante).
- Il soggetto presenta stenosi o occlusioni multiple > 240 mm.
- Il soggetto ha uno stent o un innesto di stent precedente situato nel vaso bersaglio.
- Il soggetto presenta una stenosi limitante il flusso o un'occlusione del tratto di afflusso che non può essere adeguatamente corretta (stenosi residua ≤ 30%) prima del trattamento della/e lesione/i target. Per il trattamento dell'afflusso deve essere utilizzato lo standard delle pratiche assistenziali dello sperimentatore.
- Il soggetto ha una controindicazione nota (compresa una reazione allergica) a farmaci antipiastrinici/anticoagulanti, nichel, titanio, tantalio o sensibilità.
- Il soggetto ha una nota controindicazione ai mezzi di contrasto che non è suscettibile di pretrattamento con steroidi e/o antistaminici.
- Il soggetto ha una storia nota di diatesi emorragica o coagulopatia.
- Il soggetto ha una concomitante insufficienza renale con una creatinina > 2,5 mg/dL.
- Il soggetto è attualmente in dialisi o in terapia immunosoppressiva sistemica.
- Il soggetto presenta insufficienza epatica concomitante, tromboflebite, uremia, lupus eritematoso sistemico, setticemia o trombosi venosa profonda al momento della procedura indice.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo sperimentale che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio. Nota: gli studi che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerati studi sperimentali.
- Il soggetto ha un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe indurlo a non essere conforme al protocollo, confondere l'interpretazione dei dati o essere associato a un'aspettativa di vita insufficiente per consentire il completamento dello studio procedure e follow-up.
- Il soggetto ha una malattia vascolare periferica estesa, che secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe l'inserimento sicuro di una guaina di introduzione.
- La/e lesione/i target è localizzata all'interno di un aneurisma o associata ad un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale rispetto alla/e lesione/i target.
- Vi è evidenza angiografica di trombo irrisolto nella/e lesione/i bersaglio o all'interno del vaso bersaglio che non si risolve con infusione di trombolitici e/o trombectomia meccanica (utilizzando un dispositivo approvato) senza eventi avversi/complicanze.
- Il soggetto ha subito qualsiasi intervento percutaneo non iliaco < 7 giorni prima della procedura indice.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio complessivo
PTA plus stenting con il sistema di stent vascolare LifeStent®
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PTA seguito dal posizionamento dello stent vascolare LifeStent®
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di sicurezza: libertà dalla morte a 30 giorni e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
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Endpoint primario di sicurezza definito come libertà dal verificarsi di morte a 30 giorni e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
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30 giorni e 12 mesi
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Endpoint primario di efficacia: pervietà della lesione target primaria (TLP) al momento della procedura e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Al momento della procedura (acuta) e 12 mesi dopo la procedura (cronica)
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L'endpoint primario di efficacia dello studio, il successo del dispositivo, ha misurato collettivamente sia l'efficacia acuta che quella cronica. L'efficacia acuta è definita come consegna riuscita dello stent al sito previsto con la lunghezza dello stent post-installazione entro il 10% della lunghezza dello stent prima dell'installazione. L'efficacia cronica è definita come Primary Target Lesion Pathency (TLP) a 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione, misurata mediante Duplex Ultrasound (DUS). |
Al momento della procedura (acuta) e 12 mesi dopo la procedura (cronica)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e/o rivascolarizzazione del vaso target (TVR) a 12 mesi dalla procedura post-indice.
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 12 mesi
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La rivascolarizzazione della lesione target (TLR) è definita come l'intervallo che segue la procedura indice fino alla prima procedura di rivascolarizzazione della lesione target.
La rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) è definita come l'intervallo che segue la procedura indice fino alla prima procedura di rivascolarizzazione (ad es.
PTA, stenting, bypass chirurgico, ecc.) nel vaso target.
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Procedura post-indicizzazione di 12 mesi
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Sicurezza primaria: libertà dalla morte a 30 giorni e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione per lunghezze della lesione target >160 mm rispetto a LifeStent 200 mm.
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione a 30 giorni e 12 mesi
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• Sicurezza primaria (assenza di decesso a 30 giorni e 12 mesi dopo la procedura di indicizzazione) del sottogruppo con lunghezze delle lesioni target > 160 mm rispetto alle lesioni target trattate con il sottogruppo LifeStent® da 200 mm.
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Procedura post-indicizzazione a 30 giorni e 12 mesi
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Efficacia primaria: successo del dispositivo a 12 mesi dalla procedura post-indicizzazione per lunghezze della lesione target > 160 mm rispetto a LifeStent 200 mm.
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione di 12 mesi
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Efficacia primaria (successo del dispositivo) del sottogruppo di lunghezze delle lesioni target > 160 mm rispetto alle lesioni target trattate con il sottogruppo LifeStent® da 200 mm.
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Procedura post-indicizzazione di 12 mesi
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Freedom From Fracture a 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione a 12 e 24 mesi
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Libertà dalla frattura (FFF) a 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
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Procedura post-indicizzazione a 12 e 24 mesi
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Pervietà della lesione target primaria (TLP) per lesioni > 160 mm a 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Procedura Post Index a 12, 24 e 36 mesi
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Pervietà della lesione target primaria (TLP) - sostenuta ed espansa - per lunghezze della lesione target > 160 mm a 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione corrispondenti a valori del rapporto sistolico di picco (PSR) di < 2,0, <2,5 e < 3,0.
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Procedura Post Index a 12, 24 e 36 mesi
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR) e/o rivascolarizzazione del vaso target (TVR) a 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione per lunghezze della lesione target > 160 mm.
Lasso di tempo: Procedura post-indice a 12, 24 e 36 mesi
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TTR) e/o dalla rivascolarizzazione del vaso target (TRV) per lunghezze della lesione target > 160 mm a 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
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Procedura post-indice a 12, 24 e 36 mesi
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Endpoint di sicurezza secondario: libertà da eventi avversi compositi
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione a 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
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La sicurezza secondaria (libertà da eventi avversi compositi) è definita come assenza di morte (esclusi 30 giorni e 12 mesi di procedura post-indice), ictus, infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione chirurgica emergente, embolizzazione distale significativa nell'arto bersaglio, amputazione maggiore dell'arto e trombosi del vaso bersaglio a 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
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Procedura post-indicizzazione a 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
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Numero di stent distribuiti con successo tecnico acuto
Lasso di tempo: Intraprocedura
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Il successo tecnico acuto è definito come il corretto posizionamento dello stent nella posizione prevista.
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Intraprocedura
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Numero di successi nella lesione acuta
Lasso di tempo: Intraprocedura
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Il successo della lesione acuta è definito come il raggiungimento di una stenosi residua ≤ 30% della lesione target utilizzando qualsiasi metodo percutaneo e/o dispositivo non sperimentale (ad es. post-dilatazione) basato su dati angiografici.
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Intraprocedura
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Numero di procedure con successo acuto
Lasso di tempo: Intraprocedura
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Il successo della procedura acuta è definito come il successo della lesione e l'assenza di complicanze peri-procedurali (morte, ictus, IM, rivascolarizzazione chirurgica emergente, embolizzazione distale significativa nell'arto bersaglio e trombosi del vaso bersaglio).
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Intraprocedura
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Sostenuto Freedom From Target Lesion Reintervention (TLR) e/o Target Vessel Reintervention (TVR) a 24 e 36 mesi Post-Index Procedure
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione a 24 e 36 mesi
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Libertà sostenuta dal reintervento della lesione bersaglio (TLR) e/o dal reintervento del vaso bersaglio (TVR) a 24 e 36 mesi dalla procedura post-indice.
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Procedura post-indicizzazione a 24 e 36 mesi
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Numero di partecipanti con successo emodinamico sostenuto a 30 giorni, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione a 30 giorni, 12, 24 e 36 mesi
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Il successo emodinamico sostenuto è definito come un miglioramento sostenuto dell'indice caviglia-braccio (ABI) dal valore basale di ≥ 0,15 a 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione senza la necessità di ripetere la rivascolarizzazione della lesione target ( TLR) nei soggetti sopravvissuti.
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Procedura post-indicizzazione a 30 giorni, 12, 24 e 36 mesi
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Numero di partecipanti con successo clinico sostenuto a 30 giorni, 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione a 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
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Il successo clinico sostenuto è definito come miglioramento cumulativo sostenuto rispetto al valore basale di ≥ 1 categoria secondo Rutherford et al.12 a 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione senza la necessità di ripetuti TLR nei sopravvissuti soggetti.
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Procedura post-indicizzazione a 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
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Pervietà della lesione bersaglio sostenuta (TLP) a 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione a 24 e 36 mesi
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La Sustained Target Lesion Pathency (TLP) è stata misurata a 24 e 36 mesi dopo la procedura post-indice corrispondente a PSR < 2,5.
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Procedura post-indicizzazione a 24 e 36 mesi
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Pervietà estesa della lesione target (TLP) per il rapporto di velocità sistolica di picco (PSR) < 3,0 a 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione a 12, 24 e 36 mesi
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Il TLP espanso è stato misurato a 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione corrispondente al rapporto di velocità sistolica di picco (PSR) < 3,0.
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Procedura post-indicizzazione a 12, 24 e 36 mesi
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Cumulativo (Primario Assistito e Secondario) Target Lesion Pervietà (TLP) a 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione a 12, 24 e 36 mesi
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La pervietà della lesione target (TLP) cumulativa (primaria-assistita e secondaria) è stata misurata a 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura post-indice corrispondente a Peak Systolic Velocity Ratio (PSR) < 2,5 e PSR < 3,0.
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Procedura post-indicizzazione a 12, 24 e 36 mesi
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Variazione rispetto al basale nei risultati del questionario sulla disabilità della deambulazione (WIQ) a 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Procedura post-indicizzazione a 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
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I valori della scala di valutazione del Walking Impairment Questionnaire (WIQ) vanno da 0 a 100, con 0 che indica l'incapacità di completare l'attività specifica e 100 che rappresenta nessuna difficoltà nel completare l'attività.
Un punteggio più alto (media) rappresenta un miglioramento delle capacità di deambulazione rispetto alla misurazione di base.
I risultati sottostanti rappresentano, per ciascun elemento misurato (dolore, distanza percorsa, velocità di camminata e salita delle scale), la differenza media tra il punteggio osservato al basale e quelli osservati a 30 giorni, 12, 24 e 36 mesi procedura di post-indicizzazione.
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Procedura post-indicizzazione a 30 giorni e 12, 24 e 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey P Carpenter, MD, The Cooper Health System
- Investigatore principale: Mark D Mewissen, MD, Aurora Health Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2011
Completamento primario (Effettivo)
18 settembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BPV-08-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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