НЕПРЕРЫВНОЕ подпаховое стентирование с использованием систем сосудистых стентов Bard® LifeStent® («CONTINUUM») (CONTINUUM)
5 ноября 2019 г. обновлено: C. R. Bard
Целью данного исследования является сбор послепродажных подтверждающих доказательств безопасности и эффективности системы сосудистых стентов Bard® LifeStent® и системы сосудистых стентов LifeStent® XL (вместе «Система сосудистых стентов LifeStent®»).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование с одной группой, в котором приняли участие до 234 субъектов с ограничивающей образ жизни хромотой или ишемической болью в покое, связанной с поражением (ями) (стенозированным, окклюзированным, рестенозным или повторно окклюзированным). в подпаховом сегменте (поверхностная бедренная артерия [ПБА] и/или проксимальная подколенная артерия), которые поддаются лечению с помощью чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) и стентирования.
Все субъекты, включенные в исследование, получат PTA и стентирование.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
173
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Pleasanton, California, Соединенные Штаты, 94588
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- South Florida Medical Imaging, PA
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Loyola University Chicago
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Heartland Vascular Center
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
- Kentucky Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston Inc.
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49509
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64116
- Midwest Aortic Vascular Institute P.C
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- The Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Huntington, New York, Соединенные Штаты, 11743
- The Huntington Heart Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17043
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- South Carolina Heart Center, P.A.
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
- University Surgical Associates, LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
- BCS Heart, LLP.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Center for Vascular Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие, используя форму информированного согласия (ICF), которая рассматривается и утверждается Институциональным контрольным советом (IRB) для сайта.
- Субъект соглашается соблюдать предусмотренные протоколом последующие процедуры и посещения.
- Субъекту ≥ 21 года.
- Субъекты мужского или женского пола; женщины-субъекты детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга.
- Субъект имеет ограничивающую образ жизни хромоту или ишемическую боль в покое, определяемую как: Категория Резерфорда 2-4.
- Целевое поражение (я) имеет ангиографические признаки стеноза или рестеноза ≥ 50% или окклюзии (по визуальной оценке) и поддается ЧТА со стентированием.
- Общая длина целевых поражений должна быть ≤ 240 мм.
- Референтный диаметр целевого сосуда составляет ≥ 4,0 мм и ≤ 6,5 мм (по визуальной оценке) и, следовательно, подходит для лечения с доступными стентами диаметром 6,0 мм и 7,0 мм.
Критерий исключения:
- Субъект не может или не желает дать информированное согласие, или не может или не желает соблюдать протокол исследования, последующие процедуры и визиты.
- У субъекта имеется хромота или критическая ишемия конечностей, описанная как категория Резерфорда 1 (легкая хромота), 5 (незначительная потеря ткани) или 6 (значительная потеря ткани).
- У субъекта множественные стенозы или окклюзии > 240 мм.
- У субъекта ранее был стент или стент-графт, расположенный в целевом сосуде.
- У субъекта имеется ограничивающий поток стеноз или окклюзия входного тракта, которые не могут быть адекватно исправлены (остаточный стеноз ≤ 30%) до лечения целевого(ых) поражения(й). Для лечения притока должны использоваться стандартные методы лечения следователя.
- Субъект имеет известные противопоказания (включая аллергическую реакцию) к антитромбоцитарным/антикоагулянтным препаратам, никелю, титану, танталу или повышенной чувствительности.
- Субъект имеет известное противопоказание к контрастным веществам, которое не поддается предварительному лечению стероидами и/или антигистаминными препаратами.
- Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию.
- У субъекта имеется сопутствующая почечная недостаточность с уровнем креатинина > 2,5 мг/дл.
- Субъект в настоящее время находится на диализе или получает системную иммуносупрессивную терапию.
- У субъекта имеется известная сопутствующая печеночная недостаточность, тромбофлебит, уремия, системная красная волчанка, септицемия или тромбоз глубоких вен во время индексной процедуры.
- Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого исследуемого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки исследования. Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
- У субъекта есть другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к его/ее несоблюдению протокола, исказить интерпретацию данных или связано с ожидаемой продолжительностью жизни, недостаточной для завершения исследования. процедуры и сопровождение.
- У субъекта обширное заболевание периферических сосудов, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному введению интродьюсера.
- Целевое(ые) поражение(я) расположено внутри аневризмы или связано с аневризмой в сегменте сосуда либо проксимальнее, либо дистальнее целевого(ых) поражения(ей).
- Имеются ангиографические признаки нерассосавшегося тромба в целевом очаге(ях) или внутри целевого сосуда, который не рассасывается при инфузии тромболитиков и/или механической тромбэктомии (с использованием одобренного устройства) без нежелательных явлений/осложнений.
- Субъект подвергся любому чрескожному(ым) вмешательству(ям) не на подвздошной области менее чем за 7 дней до индексной процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Общее исследование
PTA плюс стентирование с помощью системы сосудистых стентов LifeStent®
|
ЧТА с последующей установкой сосудистого стента LifeStent®
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности: свобода от смерти через 30 дней и 12 месяцев после индексной процедуры.
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
Первичная конечная точка безопасности определяется как отсутствие летального исхода через 30 дней и 12 месяцев после индексной процедуры.
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Первичная конечная точка эффективности: проходимость первичного целевого поражения (TLP) во время процедуры и через 12 месяцев после индексной процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры (острая) и через 12 месяцев после индексной процедуры (хроническая)
|
Первичная конечная точка эффективности исследования, успех устройства, в совокупности измеряла как острую, так и хроническую эффективность. Острая эффективность определяется как успешная доставка стента в предполагаемое место с длиной стента после развертывания, находящейся в пределах 10% от длины стента до развертывания. Хроническая эффективность определяется как проходимость первичного целевого поражения (TLP) через 12 месяцев после индексной процедуры, измеренная с помощью дуплексного ультразвука (DUS). |
Во время процедуры (острая) и через 12 месяцев после индексной процедуры (хроническая)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR) и/или реваскуляризации целевого сосуда (TVR) через 12 месяцев после индексной процедуры.
Временное ограничение: 12-месячная постиндексная процедура
|
Реваскуляризация целевого поражения (TLR) определяется как интервал после индексной процедуры до первой процедуры реваскуляризации целевого поражения.
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR) определяется как интервал после индексной процедуры до первой процедуры реваскуляризации (т.е.
ЧТА, стентирование, шунтирование и т.д.) в целевом сосуде.
|
12-месячная постиндексная процедура
|
|
Первичная безопасность: отсутствие летального исхода через 30 дней и 12 месяцев после индексной процедуры для целевого поражения длиной >160 мм по сравнению с LifeStent 200 мм.
Временное ограничение: 30-дневная и 12-месячная постиндексная процедура
|
• Первичная безопасность (отсутствие летального исхода через 30 дней и 12 месяцев после индексной процедуры) в подгруппе с целевыми поражениями > 160 мм по сравнению с целевыми поражениями, обработанными с помощью подгруппы LifeStent® 200 мм.
|
30-дневная и 12-месячная постиндексная процедура
|
|
Первичная эффективность: успех устройства через 12 месяцев после индексной процедуры для целевого поражения длиной > 160 мм по сравнению с LifeStent 200 мм.
Временное ограничение: 12-месячная постиндексная процедура
|
Первичная эффективность (успех устройства) подгруппы целевых поражений длиной > 160 мм по сравнению с целевыми поражениями, обработанными подгруппой LifeStent® длиной 200 мм.
|
12-месячная постиндексная процедура
|
|
Свобода от переломов через 12 и 24 месяца после процедуры индексации
Временное ограничение: 12- и 24-месячная постиндексная процедура
|
Свобода от переломов (FFF) через 12 и 24 месяца после индексации.
|
12- и 24-месячная постиндексная процедура
|
|
Первичная проходимость целевого поражения (TLP) для поражений > 160 мм через 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев Post Index Процедура
|
Первичная проходимость целевого поражения (TLP) - устойчивая и расширенная - для целевого поражения длиной > 160 мм через 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры, соответствующей значениям пикового систолического отношения (PSR) < 2,0, <2,5 и < 3,0.
|
12, 24 и 36 месяцев Post Index Процедура
|
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR) и/или реваскуляризации целевого сосуда (TVR) через 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры для целевого поражения длиной > 160 мм.
Временное ограничение: 12-, 24- и 36-месячная постиндексная процедура
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TTR) и/или реваскуляризации целевого сосуда (TRV) для целевого поражения длиной > 160 мм через 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры.
|
12-, 24- и 36-месячная постиндексная процедура
|
|
Вторичная конечная точка безопасности: отсутствие сложных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30-дневная и 12-, 24- и 36-месячная постиндексная процедура
|
Вторичная безопасность (отсутствие сложных нежелательных явлений) определяется как отсутствие смерти (за исключением 30-дневной и 12-месячной постиндексной процедуры), инсульта, инфаркта миокарда (ИМ), неотложной хирургической реваскуляризации, значительной дистальной эмболизации в целевой конечности, целевой большая ампутация конечности и тромбоз целевого сосуда через 30 дней и через 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры.
|
30-дневная и 12-, 24- и 36-месячная постиндексная процедура
|
|
Количество стентов, развернутых с техническим успехом
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Острый технический успех определяется как успешное развертывание стента в намеченном месте.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Количество успешных случаев острого поражения
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Успех острого поражения определяется как достижение ≤ 30% остаточного стеноза целевого поражения с использованием любого чрескожного метода и/или неисследовательского устройства (т. е. постдилатации) на основании ангиографических данных.
|
Внутрипроцедурный
|
|
Количество процедур с быстрым успехом
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Успех экстренной процедуры определяется как успешность поражения и отсутствие периоперационных осложнений (смерть, инсульт, ИМ, неотложная хирургическая реваскуляризация, значительная дистальная эмболизация конечности-мишени и тромбоз сосуда-мишени).
|
Внутрипроцедурный
|
|
Устойчивая свобода от повторного вмешательства на целевом поражении (TLR) и/или повторного вмешательства на целевом сосуде (TVR) через 24 и 36 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 24- и 36-месячная постиндексная процедура
|
Устойчивая свобода от повторного вмешательства на целевом поражении (TLR) и/или повторного вмешательства на целевом сосуде (TVR) через 24 и 36 месяцев после процедуры индексации.
|
24- и 36-месячная постиндексная процедура
|
|
Количество участников с устойчивым гемодинамическим успехом через 30 дней, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 30 дней, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Устойчивый гемодинамический успех определяется как устойчивое улучшение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) по сравнению с исходным значением ≥ 0,15 через 30 дней и 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры без необходимости повторной реваскуляризации целевого поражения. TLR) у выживших субъектов.
|
30 дней, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Количество участников с устойчивым клиническим успехом через 30 дней, 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 30-дневная и 12-, 24- и 36-месячная постиндексная процедура
|
Устойчивый клинический успех определяется как устойчивое кумулятивное улучшение по сравнению с исходным значением ≥ 1 категории в соответствии с Резерфордом и соавт.12 через 30 дней и 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры без необходимости повторного TLR при выживании. предметы.
|
30-дневная и 12-, 24- и 36-месячная постиндексная процедура
|
|
Устойчивая проходимость целевого поражения (TLP) через 24 и 36 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 24- и 36-месячная постиндексная процедура
|
Устойчивая проходимость целевого поражения (TLP) измерялась через 24 и 36 месяцев после индексной процедуры, что соответствует PSR < 2,5.
|
24- и 36-месячная постиндексная процедура
|
|
Расширенная проходимость целевого поражения (TLP) для коэффициента пиковой систолической скорости (PSR) <3,0 через 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев постиндексной процедуры
|
Расширенный TLP измерялся через 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры, что соответствует коэффициенту пиковой систолической скорости (PSR) <3,0.
|
12, 24 и 36 месяцев постиндексной процедуры
|
|
Совокупная (первичная вспомогательная и вторичная) проходимость целевого поражения (TLP) через 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры
Временное ограничение: 12, 24 и 36 месяцев после индексации
|
Совокупная (первичная и вторичная) проходимость целевого поражения (TLP) измерялась через 12, 24 и 36 месяцев после индексной процедуры, что соответствует коэффициенту пиковой систолической скорости (PSR) <2,5 и PSR <3,0.
|
12, 24 и 36 месяцев после индексации
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опросника о нарушении ходьбы (WIQ) через 30 дней и 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
Временное ограничение: 30-дневная и 12-, 24- и 36-месячная постиндексная процедура
|
Значения шкалы оценки опросника нарушений ходьбы (WIQ) варьируются от 0 до 100, где 0 означает неспособность выполнить конкретное задание, а 100 - отсутствие трудностей при выполнении задания.
Более высокий балл (средний) представляет собой улучшение способности ходить по сравнению с исходным показателем.
Приведенные ниже результаты представляют для каждого измеряемого параметра (боль, пройденное расстояние, скорость ходьбы и подъем по лестнице) среднюю разницу между оценкой, наблюдаемой на исходном уровне, и оценкой, наблюдаемой через 30 дней, 12, 24 и 36 месяцев. постиндексная процедура.
|
30-дневная и 12-, 24- и 36-месячная постиндексная процедура
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey P Carpenter, MD, The Cooper Health System
- Главный следователь: Mark D Mewissen, MD, Aurora Health Care
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 сентября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BPV-08-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .