Kontinuerlig infra-inguinal stenting ved brug af Bard® LifeStent® vaskulære stentsystemer ("CONTINUUM") (CONTINUUM)
5. november 2019 opdateret af: C. R. Bard
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle post-market bekræftende beviser for sikkerheden og effektiviteten af Bard® LifeStent® Vascular Stent System og LifeStent® XL Vascular Stent System (sammen "LifeStent® Vascular Stent System").
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt, multicenter, enkeltarmet, ikke-randomiseret studie, der indskriver op til 234 forsøgspersoner med livsstilsbegrænsende claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter, der kan tilskrives læsion(er) (stenoseret, okkluderet, restenoseret eller re-okkkluderet) i det infrainguinale segment (Superficial femoral artery [SFA] og/eller proximal popliteal arterie), der er modtagelige for behandling med perkutan transluminal angioplastik (PTA) og stenting.
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage PTA og stenting.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
173
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Pleasanton, California, Forenede Stater, 94588
- Mission Cardiovascular Research Institute
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- South Florida Medical Imaging, PA
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Loyola University Chicago
-
Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Heartland Vascular Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forenede Stater, 41101
- Kentucky Heart Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston Inc.
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49509
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
-
-
Missouri
-
North Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64116
- Midwest Aortic Vascular Institute P.C
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- The Cooper Health System
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Huntington, New York, Forenede Stater, 11743
- The Huntington Heart Center
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases, LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
-
Wormleysburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17043
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- South Carolina Heart Center, P.A.
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
- Sanford Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
- University Surgical Associates, LLC
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
- BCS Heart, LLP.
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Center for Vascular Health
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Medical Group
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet giver skriftligt informeret samtykke ved hjælp af en Informed Consent Form (ICF), der er gennemgået og godkendt af Institutional Review Board (IRB) for webstedet.
- Forsøgspersonen indvilliger i at overholde de protokolpålagte opfølgningsprocedurer og besøg.
- Forsøgspersonen er ≥ 21 år gammel.
- Mandlige eller kvindelige emner; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på screeningstidspunktet.
- Forsøgspersonen har livsstilsbegrænsende claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter defineret som: Rutherford Kategori 2-4.
- Mållæsionen/-erne har angiografiske tegn på stenose eller restenose ≥ 50 % eller okklusion (ved visuel vurdering) og er modtagelig for PTA med stenting.
- Den/de samlede mållæsion(er) skal være ≤ 240 mm.
- Målkarreferencediameteren er ≥ 4,0 mm og ≤ 6,5 mm (ved visuel vurdering), og derfor egnet til behandling med tilgængelige stentdiametre på 6,0 mm og 7,0 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke, eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollens opfølgningsprocedurer og besøg.
- Individet har claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi beskrevet som Rutherford kategori 1 (mild claudicatio), 5 (mindre vævstab) eller 6 (større vævstab.
- Forsøgspersonen har flere stenoser eller okklusioner > 240 mm.
- Individet har en tidligere stent eller stentgraft placeret i målkarret.
- Forsøgspersonen har flowbegrænsende stenose eller okklusion af indstrømningskanalen, som ikke kan korrigeres tilstrækkeligt (≤ 30 % resterende stenose) før behandling af mållæsionen/-erne. Undersøgerens standard for plejepraksis skal anvendes til behandling af tilstrømning.
- Forsøgspersonen har en kendt kontraindikation (herunder allergisk reaktion) over for blodpladehæmmende/antikoagulerende medicin, nikkel, titanium, tantal eller følsomhed.
- Forsøgspersonen har en kendt kontraindikation over for kontrastmidler, der ikke er modtagelige for forbehandling med steroider og/og antihistaminer.
- Personen har en kendt historie med blødende diateser eller koagulopati.
- Forsøgspersonen har samtidig nyresvigt med en kreatinin på > 2,5 mg/dL.
- Forsøgspersonen er i øjeblikket i dialyse eller modtager systemisk immunsuppressiv terapi.
- Individet har kendt samtidig leverinsufficiens, tromboflebitis, uræmi, systemisk lupus erythematosus, septikæmi eller dyb venetrombose på tidspunktet for indeksproceduren.
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden undersøgelse af udstyr, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter. Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der har været afprøvende, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som forsøgsforsøg.
- Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan medføre, at han/hun ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en forventet levetid, der er utilstrækkelig til at gennemføre undersøgelsen procedurer og opfølgning.
- Forsøgspersonen har en omfattende perifer vaskulær sygdom, som efter investigators mening ville udelukke sikker indføring af en introducerskede.
- Mållæsionen/-erne er lokaliseret inden i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen/-erne.
- Der er angiografiske tegn på uafklaret trombe ved mållæsionen/-erne eller i målkarret, som ikke forsvinder med infusion af trombolytika og/eller mekanisk trombektomi (ved brug af en godkendt enhed) uden uønskede hændelser/komplikationer.
- Forsøgspersonen har gennemgået enhver ikke-iliaca perkutan intervention < 7 dage før indeksproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Samlet undersøgelse
PTA plus stenting med LifeStent® Vascular Stent System
|
PTA efterfulgt af placering af LifeStent® Vascular Stent
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Frihed fra død efter 30 dage og 12 måneder efter indeksprocedure.
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
|
Primært sikkerhedsendepunkt defineret som frihed fra forekomst af død 30 dage og 12 måneder efter indeksproceduren.
|
30 dage og 12 måneder
|
|
Primært effektivitetsendepunkt: Primær Target Lesion Patency (TLP) på tidspunktet for proceduren og 12-måneders efter-indeks-procedure
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren (akut) og 12 måneder efter indeksproceduren (kronisk)
|
Undersøgelsens primære effektmål, enhedssucces, målte samlet både akut og kronisk effektivitet. Akut effektivitet er defineret som vellykket levering af stenten til det tilsigtede sted, hvor stentlængden efter indsættelse er inden for 10 % af stentlængden før deployering. Kronisk effektivitet er defineret som Primary Target Lesion Patency (TLP) 12 måneder efter indeksproceduren, målt ved Duplex Ultrasound (DUS). |
På tidspunktet for proceduren (akut) og 12 måneder efter indeksproceduren (kronisk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (TLR) og/eller Target Vessel Revaskularization (TVR) ved 12-måneders efter-indeks-procedure.
Tidsramme: 12-måneders efter-indeks-procedure
|
Target Lesion Revaskularization (TLR) er defineret som intervallet efter indeksproceduren indtil den første revaskulariseringsprocedure af mållæsionen.
Target Vessel Revaskularization (TVR) er defineret som intervallet efter indeksproceduren indtil den første revaskulariseringsprocedure (f.eks.
PTA, stenting, kirurgisk bypass osv.) i målkarret.
|
12-måneders efter-indeks-procedure
|
|
Primær sikkerhed: Frihed fra død efter 30 dage og 12 måneder efter indeksprocedure for mållæsionslængder >160 mm sammenlignet med LifeStent 200 mm.
Tidsramme: 30-dage og 12-måneders Post-Index-procedure
|
• Primær sikkerhed (frihed for forekomst af dødsfald 30 dage og 12 måneder efter indeksproceduren) for mållæsionslængder > 160 mm undergruppen sammenlignet med mållæsioner behandlet med 200 mm LifeStent®-undergruppen.
|
30-dage og 12-måneders Post-Index-procedure
|
|
Primær effektivitet: Enhedens succes 12 måneder efter indeksprocedure for mållæsionslængder > 160 mm sammenlignet med LifeStent 200 mm.
Tidsramme: 12-måneders Post-Index-procedure
|
Primær effektivitet (enhedssucces) af mållæsionslængder > 160 mm undergruppe sammenlignet med mållæsioner behandlet med 200 mm LifeStent®-undergruppen.
|
12-måneders Post-Index-procedure
|
|
Frihed fra brud ved 12 og 24 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 12- og 24-måneders efter-indeksprocedure
|
Frihed fra brud (FFF) ved 12- og 24-måneders efter-indeksprocedure.
|
12- og 24-måneders efter-indeksprocedure
|
|
Primær Target Lesion Patency (TLP) for læsioner > 160 mm ved 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
|
Primær Target Lesion Patency (TLP) - vedvarende og udvidet - for mållæsionslængder > 160 mm ved 12-, 24- og 36-måneders post-indeksprocedure svarende til Peak Systolic Ratio (PSR) værdier på < 2,0, <2,5 og < 3,0.
|
12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
|
|
Frihed fra mållæsionsrevaskularisering (TLR) og/eller målkarrevaskularisering (TVR) ved 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure for mållæsionslængder > 160 mm.
Tidsramme: 12-, 24- og 36-måneders efter-indeksprocedure
|
Frihed fra Target Lesion Revaskularization (TTR) og/eller Target Vessel Revaskularization (TRV) for mållæsionslængder > 160 mm ved 12-, 24- og 36-måneders efter-indeksprocedure.
|
12-, 24- og 36-måneders efter-indeksprocedure
|
|
Sekundært sikkerhedsendepunkt: Frihed fra sammensatte uønskede hændelser
Tidsramme: 30-dage og 12-, 24- og 36-måneders efter-indeksprocedure
|
Sekundær sikkerhed (frihed fra sammensatte bivirkninger) er defineret som frihed fra død (eksklusive 30 dage og 12 måneder post-indeks procedure), slagtilfælde, myokardieinfarkt (MI), emergent kirurgisk revaskularisering, signifikant distal embolisering i mållem, mål større amputation af lemmer og trombose af målkar efter 30 dage og 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren.
|
30-dage og 12-, 24- og 36-måneders efter-indeksprocedure
|
|
Antal stents udsat med akut teknisk succes
Tidsramme: Intra-procedure
|
Akut teknisk succes er defineret som vellykket udlægning af stenten til det tilsigtede sted.
|
Intra-procedure
|
|
Antal akutte læsionssucceser
Tidsramme: Intra-procedure
|
Akut læsionssucces defineres som opnåelse af ≤ 30 % resterende stenose af mållæsionen ved brug af enhver perkutan metode og/eller ikke-undersøgelsesudstyr (dvs. post-dilatation) baseret på angiografiske data.
|
Intra-procedure
|
|
Antal procedurer med akut succes
Tidsramme: Intra-procedure
|
Akut proceduresucces defineres som læsionssucces og ingen peri-proceduremæssige komplikationer (død, slagtilfælde, MI, emergent kirurgisk revaskularisering, signifikant distal embolisering i mållem og trombose af målkar).
|
Intra-procedure
|
|
Vedvarende frihed fra Target Lesion Reintervention (TLR) og/eller Target Vessel Reintervention (TVR) ved 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 24- og 36-måneders efter-indeksprocedure
|
Sustained Freedom from Target Lesion Reintervention (TLR) og/eller Target Vessel Reintervention (TVR) ved 24- og 36-måneders efter-indeksprocedure.
|
24- og 36-måneders efter-indeksprocedure
|
|
Antal deltagere med vedvarende hæmodynamisk succes efter 30 dage, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage, 12-, 24- og 36 måneder efter indeksering
|
Vedvarende hæmodynamisk succes er defineret som vedvarende forbedring af ankel-brachialindeks (ABI) fra baselineværdi på ≥ 0,15 ved 30 dage og 12-, 24- og 36 måneder efter indeksprocedure uden behov for gentagen mållæsionsrevaskularisering ( TLR) i overlevende forsøgspersoner.
|
30 dage, 12-, 24- og 36 måneder efter indeksering
|
|
Antal deltagere med vedvarende klinisk succes 30 dage, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 30-dage og 12-, 24- og 36-måneders efter-indeksprocedure
|
Vedvarende klinisk succes er defineret som vedvarende kumulativ forbedring fra basislinjeværdi på ≥ 1 kategori ifølge Rutherford et al.12 30 dage og 12-, 24- og 36 måneder efter indeksproceduren uden behov for gentagen TLR for at overleve emner.
|
30-dage og 12-, 24- og 36-måneders efter-indeksprocedure
|
|
Sustained Target Lesion Patency (TLP) ved 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 24- og 36-måneders efter-indeksprocedure
|
Sustained Target Lesion Patency (TLP) blev målt ved 24- og 36-måneders post-indeksprocedure svarende til PSR < 2,5.
|
24- og 36-måneders efter-indeksprocedure
|
|
Expanded Target Lesion Patency (TLP) for Peak Systolic Velocity Ratio (PSR) < 3,0 ved 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
|
Udvidet TLP blev målt 12-, 24- og 36-måneders post-indeksprocedure svarende til Peak Systolic Velocity Ratio (PSR) < 3,0.
|
12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
|
|
Kumulativ (primær assisteret og sekundær) Target Lesion Patency (TLP) ved 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder efter indeksering
|
Kumulativ (primærassisteret og sekundær) Target Lesion Patency (TLP) blev målt ved 12-, 24- og 36-måneders post-indeksprocedure svarende til Peak Systolic Velocity Ratio (PSR) < 2,5 og PSR < 3,0.
|
12, 24 og 36 måneder efter indeksering
|
|
Ændring fra baseline i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) resultater ved 30 dage og 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Tidsramme: 30 dage og 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) evalueringsskalaværdier spænder fra 0 til 100, hvor 0 betyder manglende evne til at fuldføre den specifikke opgave, og 100 repræsenterer ingen problemer med at fuldføre opgaven.
En højere score (middelværdi) repræsenterer en forbedring i gangevner sammenlignet med baseline-mål.
Resultaterne nedenfor repræsenterer, for hvert målt punkt (smerte, gåafstand, ganghastighed og trappestigning), den gennemsnitlige forskel mellem scoren observeret ved baseline og de observerede efter 30 dage, 12, 24 og 36 måneder procedure efter indeksering.
|
30 dage og 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey P Carpenter, MD, The Cooper Health System
- Ledende efterforsker: Mark D Mewissen, MD, Aurora Health Care
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. september 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2009
Først opslået (Skøn)
27. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BPV-08-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .