KONTINUIERLICHES INFRA-INGUINALES STENTING MIT DEN vaskulären Stentsystemen Bard® LifeStent® („CONTINUUM“) (CONTINUUM)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Einverständniserklärungsformulars (ICF) ab, das vom Institutional Review Board (IRB) für den Standort geprüft und genehmigt wird.
2. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die vom Protokoll vorgeschriebenen Nachverfolgungsverfahren und Besuche einzuhalten.
3. Der Proband ist ≥ 21 Jahre alt.
4. Männliche oder weibliche Probanden; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zum Zeitpunkt des Screenings einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
5. Der Proband hat lebensstilbeschränkende Claudicatio oder ischämischen Ruheschmerz, definiert als: Rutherford-Kategorie 2-4.
6. Die Zielläsion(en) weisen angiographisch Hinweise auf Stenose oder Restenose ≥ 50 % oder Okklusion (nach visueller Einschätzung) auf und sind für eine PTA mit Stent geeignet.
7. Die Gesamtlänge der Zielläsion(en) muss ≤ 240 mm betragen.
8. Der Zielgefäß-Referenzdurchmesser beträgt ≥ 4,0 mm und ≤ 6,5 mm (nach visueller Schätzung) und ist daher für die Behandlung mit verfügbaren Stentdurchmessern von 6,0 mm und 7,0 mm geeignet.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, oder ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an die Nachsorgeverfahren und Besuche des Studienprotokolls zu halten.
2. Das Subjekt hat Claudicatio oder kritische Extremitätenischämie, beschrieben als Rutherford-Kategorie 1 (leichte Claudicatio), 5 (geringfügiger Gewebeverlust) oder 6 (großer Gewebeverlust).
3. Das Subjekt hat mehrere Stenosen oder Okklusionen > 240 mm.
4. Das Subjekt hat einen früheren Stent oder Stentgraft, der sich im Zielgefäß befindet.
5. Das Subjekt hat eine flusslimitierende Stenose oder Okklusion des Zuflusstrakts, die vor der Behandlung der Zielläsion(en) nicht angemessen korrigiert werden kann (≤ 30 % Reststenose). Für die Behandlung des Zuflusses sind die Standardbehandlungspraktiken des Prüfarztes anzuwenden.
6. Das Subjekt hat eine bekannte Kontraindikation (einschließlich allergischer Reaktion) gegen Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien, Nickel, Titan, Tantal oder Empfindlichkeit.
7. Der Proband hat eine bekannte Kontraindikation für Kontrastmittel, die für eine Vorbehandlung mit Steroiden oder/und Antihistaminika nicht geeignet sind.
8. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder Koagulopathie.
9. Der Proband hat eine begleitende Niereninsuffizienz mit einem Kreatinin von > 2,5 mg/dL.
10. Das Subjekt befindet sich derzeit in der Dialyse oder erhält eine systemische immunsuppressive Therapie.
11. Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Indexverfahrens eine bekannte begleitende Leberinsuffizienz, Thrombophlebitis, Urämie, systemischen Lupus erythematodes, Septikämie oder tiefe Venenthrombose.
12. Der Proband nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einem anderen Prüfgerät teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt. Hinweis: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.
13. Der Proband hat eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen kann, dass er/sie das Protokoll nicht einhält, die Dateninterpretation verfälscht oder mit einer Lebenserwartung verbunden ist, die für den Abschluss der Studie nicht ausreicht Verfahren und Nachsorge.
14. Der Proband hat eine ausgedehnte periphere Gefäßerkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers das sichere Einführen einer Einführschleuse ausschließen würde.
15. Die Zielläsion(en) befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma in dem Gefäßsegment verbunden, entweder proximal oder distal zu der/den Zielläsion(en).
16. Es gibt angiographische Hinweise auf einen nicht aufgelösten Thrombus an der/den Zielläsion(en) oder innerhalb des Zielgefäßes, der sich durch Infusion von Thrombolytika und/oder mechanische Thrombektomie (unter Verwendung eines zugelassenen Geräts) nicht ohne Nebenwirkungen/Komplikationen auflöst.
17. Das Subjekt hat sich < 7 Tage vor dem Indexverfahren einer oder mehreren perkutanen Eingriffen ohne Darmbein unterzogen.