Implantação de Stent Infra-Inguinal CONTÍNUO Utilizando os Sistemas de Stent Vascular Bard® LifeStent® ("CONTINUUM") (CONTINUUM)
5 de novembro de 2019 atualizado por: C. R. Bard
Os objetivos deste estudo são coletar evidências confirmatórias pós-comercialização da segurança e eficácia do Sistema de Stent Vascular Bard® LifeStent® e do Sistema de Stent Vascular LifeStent® XL (juntos o "Sistema de Stent Vascular LifeStent®").
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, não randomizado, que inclui até 234 indivíduos com claudicação limitante do estilo de vida ou dor isquêmica em repouso atribuível à(s) lesão(ões) (estenosada, ocluída, reestenosada ou reocluída) no segmento infra-inguinal (artéria femoral superficial [SFA] e/ou artéria poplítea proximal) passíveis de tratamento por angioplastia transluminal percutânea (ATP) e colocação de stent.
Todos os indivíduos inscritos no estudo receberão PTA e stent.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
173
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Pleasanton, California, Estados Unidos, 94588
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- South Florida Medical Imaging, PA
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Loyola University Chicago
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Heartland Vascular Center
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
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Indiana
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Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
- Kentucky Heart Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston Inc.
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Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49509
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
- Midwest Aortic Vascular Institute P.C
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- The Cooper Health System
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
- The Huntington Heart Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Wormleysburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- South Carolina Heart Center, P.A.
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- McLeod Regional Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- University Surgical Associates, LLC
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- BCS Heart, LLP.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Center for Vascular Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Medical Group
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito usando um Formulário de Consentimento Informado (ICF) que é revisado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) do local.
- O sujeito concorda em cumprir os procedimentos e visitas de acompanhamento exigidos pelo protocolo.
- O sujeito tem ≥ 21 anos.
- Sujeitos masculinos ou femininos; mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no momento da triagem.
- O sujeito tem claudicação limitante do estilo de vida ou dor isquêmica em repouso definida como: Rutherford Categoria 2-4.
- A(s) lesão(ões) alvo(s) tem evidência angiográfica de estenose ou reestenose ≥ 50% ou oclusão (por estimativa visual) e é passível de PTA com colocação de stent.
- O comprimento total da(s) lesão(ões) alvo deve(m) ser ≤ 240 mm.
- O diâmetro de referência do vaso alvo é ≥ 4,0 mm e ≤ 6,5 mm (por estimativa visual) e, portanto, adequado para tratamento com diâmetros de stent disponíveis de 6,0 mm e 7,0 mm.
Critério de exclusão:
- O sujeito não pode ou não quer fornecer consentimento informado, ou não pode ou não quer cumprir os procedimentos e visitas de acompanhamento do protocolo do estudo.
- O sujeito tem claudicação ou isquemia crítica do membro descrita como Categoria 1 de Rutherford (claudicação leve), 5 (perda de tecido menor) ou 6 (perda de tecido importante.
- O sujeito tem múltiplas estenoses ou oclusões > 240 mm.
- O sujeito tem um stent anterior ou enxerto de stent localizado no vaso alvo.
- O sujeito tem estenose limitadora de fluxo ou oclusão do trato de entrada que não pode ser corrigido adequadamente (≤ 30% de estenose residual) antes do tratamento da(s) lesão(ões) alvo. O padrão do investigador de práticas de cuidados deve ser utilizado para o tratamento do influxo.
- O sujeito tem uma contraindicação conhecida (incluindo reação alérgica) a medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes, níquel, titânio, tântalo ou sensibilidade.
- O sujeito tem uma contraindicação conhecida para meios de contraste que não são passíveis de pré-tratamento com esteroides e/ou anti-histamínicos.
- O sujeito tem um histórico conhecido de diáteses hemorrágicas ou coagulopatia.
- O sujeito tem insuficiência renal concomitante com creatinina > 2,5 mg/dL.
- O sujeito está atualmente em diálise ou recebendo terapia imunossupressora sistêmica.
- O sujeito tem insuficiência hepática concomitante, tromboflebite, uremia, lúpus eritematoso sistêmico, septicemia ou trombose venosa profunda no momento do procedimento índice.
- O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo experimental que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo. Nota: ensaios que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais.
- O sujeito tem outra condição médica que, na opinião do Investigador, pode fazer com que ele/ela não cumpra o protocolo, confunda a interpretação dos dados ou esteja associada a uma expectativa de vida insuficiente para permitir a conclusão do estudo procedimentos e acompanhamento.
- O sujeito tem doença vascular periférica extensa, o que, na opinião do investigador, impediria a inserção segura de uma bainha introdutora.
- A(s) lesão(ões) alvo está(ão) localizada(s) dentro de um aneurisma ou associada(s) a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à(s) lesão(ões) alvo.
- Há evidência angiográfica de trombo não resolvido na(s) lesão(ões)-alvo ou dentro do vaso-alvo que não se resolve com infusão de trombolíticos e/ou trombectomia mecânica (usando um dispositivo aprovado) sem eventos adversos/complicações.
- O sujeito foi submetido a qualquer intervenção percutânea não ilíaca < 7 dias antes do procedimento índice.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo geral
PTA mais stent com o LifeStent® Vascular Stent System
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PTA seguido de colocação de LifeStent® Vascular Stent
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final de segurança primário: livre de morte em 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação.
Prazo: 30 dias e 12 meses
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Desfecho primário de segurança definido como livre de ocorrência de morte em 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação.
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30 dias e 12 meses
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Ponto final primário de eficácia: permeabilidade da lesão-alvo primária (TLP) no momento do procedimento e 12 meses após o procedimento de indexação
Prazo: No momento do procedimento (agudo) e 12 meses após o procedimento índice (Crônico)
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O endpoint primário de eficácia do estudo, o sucesso do dispositivo, mediu coletivamente a eficácia aguda e crônica. A eficácia aguda é definida como a entrega bem-sucedida do stent no local pretendido, com o comprimento do stent pós-implantação dentro de 10% do comprimento do stent pré-implantação. A eficácia crônica é definida como Patência da Lesão Alvo Primária (TLP) 12 meses após o procedimento de indexação, conforme medido por Duplex Ultrasound (DUS). |
No momento do procedimento (agudo) e 12 meses após o procedimento índice (Crônico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade da revascularização da lesão alvo (TLR) e/ou revascularização do vaso alvo (TVR) em 12 meses após o procedimento de indexação.
Prazo: Procedimento pós-índice de 12 meses
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A Revascularização da Lesão Alvo (TLR) é definida como o intervalo após o procedimento índice até o primeiro procedimento de revascularização da lesão alvo.
A Revascularização do Vaso Alvo (TVR) é definida como o intervalo após o procedimento índice até o primeiro procedimento de revascularização (por exemplo,
PTA, stent, bypass cirúrgico, etc.) no vaso alvo.
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Procedimento pós-índice de 12 meses
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Segurança primária: livre de morte em 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação para comprimentos de lesão alvo > 160 mm em comparação com LifeStent 200 mm.
Prazo: Procedimento Pós-Índice de 30 dias e 12 meses
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• Segurança primária (ausência de ocorrência de morte em 30 dias e 12 meses após o procedimento de indexação) do subgrupo de comprimentos-alvo de lesões > 160 mm em comparação com as lesões-alvo tratadas com o subgrupo LifeStent® de 200 mm.
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Procedimento Pós-Índice de 30 dias e 12 meses
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Eficácia primária: sucesso do dispositivo 12 meses após o procedimento de índice para comprimentos de lesão alvo > 160 mm em comparação com LifeStent 200 mm.
Prazo: Procedimento pós-indexação de 12 meses
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Eficácia primária (sucesso do dispositivo) do subgrupo de lesões-alvo com comprimentos > 160 mm em comparação com as lesões-alvo tratadas com o subgrupo LifeStent® de 200 mm.
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Procedimento pós-indexação de 12 meses
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Livre de fratura em 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
Prazo: Procedimento pós-indexação de 12 e 24 meses
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Livre de Fratura (FFF) em 12 e 24 meses após o procedimento de indexação.
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Procedimento pós-indexação de 12 e 24 meses
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Patência da lesão alvo primária (TLP) para lesões > 160 mm em 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Patência da lesão-alvo primária (TLP) - sustentada e expandida - para comprimentos-alvo da lesão > 160 mm em 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação correspondente a valores de razão sistólica de pico (PSR) de < 2,0, <2,5 e < 3,0.
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12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Livre de revascularização da lesão-alvo (TLR) e/ou revascularização do vaso-alvo (TVR) em 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação para comprimentos de lesão-alvo > 160 mm.
Prazo: 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Livre de revascularização da lesão alvo (TTR) e/ou revascularização do vaso alvo (TRV) para comprimentos de lesão alvo > 160 mm em 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação.
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12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Ponto final de segurança secundário: ausência de eventos adversos compostos
Prazo: 30 dias e 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Segurança secundária (livre de eventos adversos compostos) é definida como livre de morte (excluindo 30 dias e 12 meses após o procedimento índice), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (IM), revascularização cirúrgica emergente, embolização distal significativa no membro alvo, amputação maior do membro e trombose do vaso alvo em 30 dias e 12, 24 e 36 meses após o procedimento índice.
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30 dias e 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Número de stents implantados com sucesso técnico agudo
Prazo: Intra-procedimento
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O sucesso técnico agudo é definido como a implantação bem-sucedida do stent no local pretendido.
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Intra-procedimento
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Número de sucessos de lesões agudas
Prazo: Intra-procedimento
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O sucesso da lesão aguda é definido como a obtenção de ≤ 30% de estenose residual da lesão-alvo usando qualquer método percutâneo e/ou dispositivo não investigacional (ou seja, pós-dilatação) com base em dados angiográficos.
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Intra-procedimento
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Número de procedimentos com sucesso agudo
Prazo: Intra-procedimento
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O sucesso agudo do procedimento é definido como o sucesso da lesão e sem complicações periprocedimento (morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, revascularização cirúrgica emergente, embolização distal significativa no membro alvo e trombose do vaso alvo).
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Intra-procedimento
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Liberdade sustentada da reintervenção da lesão-alvo (TLR) e/ou reintervenção do vaso-alvo (TVR) aos 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Prazo: Procedimento pós-indexação de 24 e 36 meses
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Liberdade sustentada da reintervenção da lesão-alvo (TLR) e/ou reintervenção do vaso-alvo (TVR) aos 24 e 36 meses após o procedimento de indexação.
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Procedimento pós-indexação de 24 e 36 meses
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Número de participantes com sucesso hemodinâmico sustentado em 30 dias, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de índice
Prazo: 30 dias, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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O sucesso hemodinâmico sustentado é definido como a melhora sustentada do Índice Tornozelo-Braquial (ITB) do valor inicial de ≥ 0,15 em 30 dias e 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação sem a necessidade de revascularização da lesão-alvo repetida ( TLR) em indivíduos sobreviventes.
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30 dias, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Número de participantes com sucesso clínico sustentado em 30 dias, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 30 dias e 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Sucesso clínico sustentado é definido como melhora cumulativa sustentada do valor basal de ≥ 1 categoria de acordo com Rutherford et al.12 em 30 dias e 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação sem a necessidade de TLR repetido na sobrevivência assuntos.
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30 dias e 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Perviedade sustentada da lesão-alvo (TLP) 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Prazo: Procedimento pós-indexação de 24 e 36 meses
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A patência sustentada da lesão-alvo (TLP) foi medida aos 24 e 36 meses após o procedimento de indexação, correspondendo a PSR < 2,5.
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Procedimento pós-indexação de 24 e 36 meses
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Patência da lesão-alvo expandida (TLP) para relação de velocidade sistólica de pico (PSR) < 3,0 em 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Prazo: Procedimento pós-indexação de 12, 24 e 36 meses
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A TLP expandida foi medida aos 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação, correspondendo ao Pico da Razão de Velocidade Sistólica (PSR) < 3,0.
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Procedimento pós-indexação de 12, 24 e 36 meses
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Perviedade da lesão-alvo cumulativa (assistida primária e secundária) (TLP) aos 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Prazo: Procedimento pós-indexação de 12, 24 e 36 meses
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A Patência da Lesão Alvo (TLP) cumulativa (assistida primária e secundária) foi medida em 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação, correspondendo à Razão de Velocidade Sistólica de Pico (PSR) < 2,5 e PSR < 3,0.
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Procedimento pós-indexação de 12, 24 e 36 meses
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Mudança da linha de base nos resultados do questionário de comprometimento da marcha (WIQ) em 30 dias e 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 30 dias e 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Os valores da escala de avaliação do Walking Impairment Questionnaire (WIQ) variam de 0 a 100, com 0 significando incapacidade de concluir a tarefa específica e 100 representando nenhuma dificuldade em concluir a tarefa.
Uma pontuação mais alta (média) representa uma melhora nas habilidades de caminhada em comparação com a medida inicial.
Os resultados abaixo representam, para cada item medido (dor, distância caminhada, velocidade de caminhada e subir escadas), a diferença média entre a pontuação observada na linha de base e aquelas observadas em 30 dias, 12, 24 e 36 meses procedimento pós-índice.
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30 dias e 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey P Carpenter, MD, The Cooper Health System
- Investigador principal: Mark D Mewissen, MD, Aurora Health Care
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
18 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BPV-08-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .