Stent infrainguinal CONTINUO utilizando los sistemas de stent vascular Bard® LifeStent® ("CONTINUUM") (CONTINUUM)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto proporciona un consentimiento informado por escrito utilizando un Formulario de consentimiento informado (ICF) que es revisado y aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB) para el sitio.
2. El sujeto acepta cumplir con los procedimientos y visitas de seguimiento exigidos por el protocolo.
3. El sujeto tiene ≥ 21 años.
4. Sujetos masculinos o femeninos; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la selección.
5. El sujeto tiene claudicación que limita el estilo de vida o dolor isquémico en reposo definido como: Categoría de Rutherford 2-4.
6. La(s) lesión(es) objetivo tiene evidencia angiográfica de estenosis o reestenosis ≥ 50% u oclusión (por estimación visual) y es susceptible de ATP con colocación de stent.
7. La longitud total de la(s) lesión(es) diana debe ser ≤ 240 mm.
8. El diámetro de referencia del vaso objetivo es ≥ 4,0 mm y ≤ 6,5 mm (según estimación visual) y, por lo tanto, es apropiado para el tratamiento con diámetros de stent disponibles de 6,0 mm y 7,0 mm.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no puede o no quiere dar su consentimiento informado, o no puede o no quiere cumplir con los procedimientos y visitas de seguimiento del protocolo del estudio.
2. El sujeto tiene claudicación o isquemia crítica de las extremidades descrita como Categoría de Rutherford 1 (claudicación leve), 5 (pérdida de tejido menor) o 6 (pérdida de tejido importante).
3. El sujeto tiene múltiples estenosis u oclusiones > 240 mm.
4. El sujeto tiene un stent anterior o un injerto de stent ubicado en el vaso objetivo.
5. El sujeto tiene una estenosis que limita el flujo u oclusión del tracto de entrada que no se puede corregir adecuadamente (≤ 30 % de estenosis residual) antes del tratamiento de la(s) lesión(es) objetivo. Se utilizarán las prácticas estándar de atención del investigador para el tratamiento de la afluencia.
6. El sujeto tiene una contraindicación conocida (incluida una reacción alérgica) a medicamentos antiplaquetarios/anticoagulantes, níquel, titanio, tantalio o sensibilidad.
7. El sujeto tiene una contraindicación conocida para los medios de contraste que no son susceptibles de tratamiento previo con esteroides y/o antihistamínicos.
8. El sujeto tiene antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
9. El sujeto tiene insuficiencia renal concomitante con una creatinina > 2,5 mg/dl.
10. El sujeto se encuentra actualmente en diálisis o recibiendo terapia inmunosupresora sistémica.
11. El sujeto tiene insuficiencia hepática concomitante conocida, tromboflebitis, uremia, lupus eritematoso sistémico, septicemia o trombosis venosa profunda en el momento del procedimiento índice.
12. El sujeto está participando actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio. Nota: los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran ensayos de investigación.
13. El sujeto tiene otra afección médica que, en opinión del investigador, puede hacer que no cumpla con el protocolo, confundir la interpretación de los datos o está asociada con una expectativa de vida insuficiente para permitir la finalización del estudio. procedimientos y seguimiento.
14. El sujeto tiene una enfermedad vascular periférica extensa que, en opinión del investigador, impediría la inserción segura de una vaina introductora.
15. La(s) lesión(es) diana está(n) ubicada(s) dentro de un aneurisma o asociada(s) con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la(s) lesión(es) diana.
16. Hay evidencia angiográfica de trombo no resuelto en la(s) lesión(es) objetivo o dentro del vaso objetivo que no se resuelve con la infusión de trombolíticos y/o trombectomía mecánica (usando un dispositivo aprobado) sin eventos adversos/complicaciones.
17. El sujeto se ha sometido a cualquier intervención percutánea no ilíaca < 7 días antes del procedimiento índice.