Bard® LifeStent® VascUlar Stent System을 사용한 지속적인 서혜부 스텐트 시술("CONTINUUM") (CONTINUUM)
2019년 11월 5일 업데이트: C. R. Bard
이 연구의 목적은 Bard® LifeStent® 혈관 스텐트 시스템 및 LifeStent® XL 혈관 스텐트 시스템(통칭하여 "LifeStent® 혈관 스텐트 시스템")의 안전성과 유효성에 대한 시판 후 확인 증거를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 병변(협착, 폐색, 재협착 또는 재폐색)으로 인한 생활 습관 제한 파행 또는 허혈성 휴식 통증이 있는 최대 234명의 피험자를 등록하는 전향적, 다기관, 단일군, 비무작위 연구입니다. 경피 경혈관 성형술(PTA) 및 스텐트에 의한 치료가 가능한 서혜부 하부 분절(표면 대퇴 동맥[SFA] 및/또는 근위 슬와 동맥).
연구에 등록한 모든 피험자는 PTA 및 스텐트 시술을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Pleasanton, California, 미국, 94588
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- South Florida Medical Imaging, PA
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Loyola University Chicago
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Heartland Vascular Center
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
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Indiana
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Munster, Indiana, 미국, 46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Kentucky
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Ashland, Kentucky, 미국, 41101
- Kentucky Heart Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02135
- Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston Inc.
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49509
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
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Missouri
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North Kansas City, Missouri, 미국, 64116
- Midwest Aortic Vascular Institute P.C
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- The Cooper Health System
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Huntington, New York, 미국, 11743
- The Huntington Heart Center
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases, LLC
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Wormleysburg, Pennsylvania, 미국, 17043
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- South Carolina Heart Center, P.A.
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Florence, South Carolina, 미국, 29501
- McLeod Regional Medical Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- University Surgical Associates, LLC
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- BCS Heart, LLP.
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Center for Vascular Health
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
- Aurora Medical Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 사이트에 대한 IRB(Institutional Review Board)에서 검토하고 승인한 정보에 입각한 동의 양식(ICF)을 사용하여 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 프로토콜에서 요구하는 후속 절차 및 방문을 준수하는 데 동의합니다.
- 피험자는 ≥ 21세입니다.
- 남성 또는 여성 대상; 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 Rutherford 카테고리 2-4로 정의된 라이프스타일 제한 파행 또는 허혈성 휴식 통증이 있습니다.
- 표적 병변(들)은 협착증 또는 재협착증 ≥ 50% 또는 폐색(시각적 추정치에 의함)의 혈관 조영 증거를 가지며 스텐트 삽입을 통한 PTA를 따를 수 있습니다.
- 총 대상 병변 길이는 ≤ 240mm여야 합니다.
- 대상 혈관 기준 직경은 ≥ 4.0mm 및 ≤ 6.5mm(육안 추정치)이므로 사용 가능한 스텐트 직경 6.0mm 및 7.0mm로 치료하기에 적합합니다.
제외 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없거나, 연구 프로토콜 후속 절차 및 방문을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
- 대상은 러더포드 범주 1(경미한 파행), 5(경미한 조직 손실) 또는 6(주요 조직 손실)으로 기술된 파행 또는 심각한 사지 허혈이 있습니다.
- 피험자는 240mm를 초과하는 여러 개의 협착 또는 폐색이 있습니다.
- 피험자는 대상 혈관에 이전 스텐트 또는 스텐트 그래프트가 있습니다.
- 대상은 표적 병변(들)의 치료 전에 적절하게 교정될 수 없는(≤ 30% 잔류 협착) 흐름 제한 협착증 또는 유입관 폐색을 갖는다. 유입 치료를 위해 조사관 관리 기준을 활용해야 합니다.
- 피험자는 항혈소판제/항응고제 약물, 니켈, 티타늄, 탄탈륨 또는 민감성에 대해 알려진 금기 사항(알레르기 반응 포함)이 있습니다.
- 피험자는 스테로이드 및/또는 항히스타민제로 전처리할 수 없는 조영제에 대해 알려진 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 > 2.5 mg/dL의 크레아티닌을 동반하는 신부전이 있습니다.
- 피험자는 현재 투석 중이거나 전신 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 지수 시술 당시 수반되는 간부전, 혈전성 정맥염, 요독증, 전신성 홍반성 루푸스, 패혈증 또는 심부정맥 혈전증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 현재 1차 종점을 완료하지 않았거나 연구 종점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 다른 시험 장치 연구에 참여하고 있습니다. 참고: 조사용 제품에 대해 연장된 후속 조치가 필요한 임상시험이지만 이후 상업적으로 이용 가능해진 것은 임상시험으로 간주되지 않습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수하지 않거나, 데이터 해석을 혼란스럽게 만들 수 있거나, 연구 완료를 허용하기에 불충분한 예상 수명과 관련되는 또 다른 의학적 상태를 가지고 있습니다. 절차 및 후속 조치.
- 피험자는 광범위한 말초 혈관 질환을 앓고 있으며, 조사관의 의견으로는 유도관을 안전하게 삽입할 수 없습니다.
- 표적 병변(들)은 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변(들)에 대해 근위 또는 원위인 혈관 분절의 동맥류와 관련됩니다.
- 부작용/합병증 없이 혈전용해제 주입 및/또는 기계적 혈전제거술(승인된 장치 사용)로 해결되지 않는 표적 병변 또는 표적 혈관 내에 해결되지 않은 혈전의 혈관 조영 증거가 있습니다.
- 피험자는 지표 시술 전 < 7일 전에 비장골 경피적 개입(들)을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전반적인 연구
LifeStent® 혈관 스텐트 시스템을 사용한 PTA 플러스 스텐트 시술
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PTA 후 LifeStent® 혈관 스텐트 배치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안전성 종점: 30일 및 12개월 후 색인 절차에서 죽음으로부터의 자유.
기간: 30일 및 12개월
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1차 안전성 종점은 인덱스 절차 후 30일 및 12개월에 사망이 발생하지 않는 것으로 정의됩니다.
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30일 및 12개월
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1차 유효성 종점: 시술 시 및 12개월 후 인덱스 시술 시 1차 표적 병변 개존성(TLP)
기간: 시술 시(급성) 및 인덱스 시술 후 12개월(만성)
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연구의 1차 유효성 종점인 장치 성공은 급성 및 만성 유효성 모두를 집합적으로 측정했습니다. 급성 효과는 스텐트를 배치 후 스텐트 길이가 배치 전 스텐트 길이의 10% 이내로 의도한 부위에 성공적으로 전달하는 것으로 정의됩니다. 만성 효과는 듀플렉스 초음파(DUS)로 측정한 지표 시술 후 12개월의 일차 표적 병변 개존성(TLP)으로 정의됩니다. |
시술 시(급성) 및 인덱스 시술 후 12개월(만성)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인덱스 후 12개월 절차에서 표적 병변 재관류술(TLR) 및/또는 표적 혈관 재관류술(TVR)로부터의 자유.
기간: 색인 생성 후 12개월 절차
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TLR(Target Lesion Revascularization)은 인덱스 시술 후 표적 병변의 첫 번째 혈관재생술까지의 간격으로 정의됩니다.
표적혈관재생술(TVR)은 인덱스 시술 후 첫 번째 혈관재생술(예:
PTA, 스텐트, 외과적 우회술 등)을 대상 혈관에 삽입합니다.
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색인 생성 후 12개월 절차
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1차 안전성: LifeStent 200mm와 비교하여 대상 병변 길이 >160mm에 대한 인덱스 후 30일 및 12개월 절차에서 죽음으로부터의 자유.
기간: 30일 및 12개월 후 색인 절차
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• 200mm LifeStent® 하위 그룹으로 치료한 표적 병변과 비교하여 하위 그룹의 표적 병변 길이 > 160mm의 1차 안전성(인덱스 시술 후 30일 및 12개월에 사망 발생 없음).
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30일 및 12개월 후 색인 절차
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주요 효과: LifeStent 200mm와 비교하여 대상 병변 길이 > 160mm에 대한 인덱스 후 12개월 절차에서 장치 성공.
기간: 12개월 후 인덱스 절차
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200mm LifeStent® 하위 그룹으로 치료된 표적 병변과 비교하여 하위 그룹이 160mm보다 큰 표적 병변 길이의 1차 유효성(장치 성공).
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12개월 후 인덱스 절차
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12개월 및 24개월 후 인덱스 절차에서 골절이 없음
기간: 색인 후 12개월 및 24개월 절차
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인덱스 시술 후 12개월 및 24개월에 골절이 없음(FFF).
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색인 후 12개월 및 24개월 절차
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12, 24 및 36개월 후 색인 절차에서 병변 > 160 mm에 대한 일차 표적 병변 개존성(TLP)
기간: 12, 24, 36개월 후 인덱스 절차
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일차 표적 병변 개존성(TLP) - 지속 및 확장 - 2.0 미만, 2.5 미만 및 < 3.0.
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12, 24, 36개월 후 인덱스 절차
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표적 병변 길이 > 160mm에 대한 시술 후 12, 24 및 36개월에 표적 병변 혈관재생술(TLR) 및/또는 표적혈관재생술(TVR)로부터의 자유.
기간: 색인 후 12개월, 24개월 및 36개월 절차
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인덱스 시술 후 12개월, 24개월 및 36개월에 표적 병변 길이 > 160mm에 대한 표적 병변 혈관재생술(TTR) 및/또는 표적 혈관 혈관재생술(TRV)이 없습니다.
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색인 후 12개월, 24개월 및 36개월 절차
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2차 안전성 종점: 복합 부작용으로부터의 자유
기간: 30일 및 12, 24, 36개월 후 인덱스 절차
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2차 안전성(복합 부작용으로부터의 자유)은 사망(색인 시술 후 30일 및 12개월 제외), 뇌졸중, 심근경색(MI), 응급 수술 재개통술, 표적 사지의 상당한 원위 색전술, 대상 사지 주요 절단 및 인덱스 절차 후 30일 및 12, 24 및 36개월에 표적 혈관의 혈전증.
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30일 및 12, 24, 36개월 후 인덱스 절차
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급성 기술적인 성공을 거둔 스텐트의 수
기간: 절차 내
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급성 기술 성공은 의도한 위치에 스텐트를 성공적으로 배치하는 것으로 정의됩니다.
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절차 내
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급성 병변 성공 횟수
기간: 절차 내
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급성 병변 성공은 혈관조영 데이터를 기반으로 경피적 방법 및/또는 비조사 장치(즉, 확장 후)를 사용하여 표적 병변의 ≤ 30% 잔류 협착 달성으로 정의됩니다.
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절차 내
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급격한 성공을 거둔 절차의 수
기간: 절차 내
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급성 시술 성공은 병변 성공 및 시술 전후 합병증(사망, 뇌졸중, 심근경색, 응급 수술 재개통술, 표적 사지의 상당한 말단 색전술, 표적 혈관의 혈전증)이 없는 것으로 정의됩니다.
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절차 내
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인덱스 시술 후 24개월 및 36개월에 표적 병변 재중재(TLR) 및/또는 표적 혈관 재중재(TVR)로부터 지속적인 자유
기간: 색인 후 24개월 및 36개월 절차
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인덱스 시술 후 24개월 및 36개월에 표적 병변 재중재(TLR) 및/또는 표적 혈관 재중재(TVR)로부터 지속적인 자유.
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색인 후 24개월 및 36개월 절차
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색인 절차 후 30일, 12, 24 및 36개월에 지속적인 혈역학적 성공을 보인 참가자 수
기간: 30일, 12개월, 24개월 및 36개월 후 인덱스 절차
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지속적인 혈역학적 성공은 표적 병변 재관류술을 반복할 필요 없이 지수 후 30일 및 12개월, 24개월 및 36개월에 기준치 ≥ 0.15에서 발목-상완 지수(ABI)의 지속적인 개선으로 정의됩니다. TLR) 생존 대상에서.
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30일, 12개월, 24개월 및 36개월 후 인덱스 절차
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30일, 12, 24, 36개월 후 인덱스 절차에서 지속적인 임상 성공을 거둔 참가자 수
기간: 30일 및 12, 24, 36개월 후 인덱스 절차
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지속적인 임상 성공은 Rutherford et al.12에 따라 30일 및 12, 24, 36개월 후 지표 절차에서 생존에 있어 반복적인 TLR이 필요하지 않은 기준선 값에서 ≥ 1 범주의 지속적인 누적 개선으로 정의됩니다. 과목.
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30일 및 12, 24, 36개월 후 인덱스 절차
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인덱스 시술 후 24개월 및 36개월에 지속 표적 병변 개존성(TLP)
기간: 색인 후 24개월 및 36개월 절차
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지속 표적 병변 개통(TLP)은 PSR < 2.5에 해당하는 시술 후 24개월 및 36개월에 측정되었습니다.
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색인 후 24개월 및 36개월 절차
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12, 24 및 36개월 후 색인 절차에서 피크 수축기 속도비(PSR) < 3.0에 대한 확장된 표적 병변 개존성(TLP)
기간: 12, 24, 36개월 후 색인 절차
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확장된 TLP는 피크 수축기 속도 비율(PSR) < 3.0에 해당하는 인덱스 절차 후 12개월, 24개월 및 36개월에 측정되었습니다.
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12, 24, 36개월 후 색인 절차
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누적(일차 지원 및 이차) 표적 병변 개존성(TLP)(12, 24 및 36개월 후 인덱스 절차)
기간: 12, 24, 36개월 후 인덱스 절차
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누적(1차 보조 및 2차) 표적 병변 개통(TLP)은 피크 수축기 속도 비율(PSR) < 2.5 및 PSR < 3.0에 해당하는 인덱스 절차 후 12, 24 및 36개월에 측정되었습니다.
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12, 24, 36개월 후 인덱스 절차
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30일 및 12, 24, 36개월 후 인덱스 절차에서 보행 장애 설문지(WIQ) 결과의 기준선에서 변경
기간: 30일 및 12, 24, 36개월 후 인덱스 절차
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WIQ(Walking Impairment Questionnaire) 평가 척도 값의 범위는 0에서 100까지이며, 0은 특정 작업을 완료할 수 없음을 의미하고 100은 작업을 완료하는 데 어려움이 없음을 나타냅니다.
더 높은 점수(평균)는 기준선 측정과 비교하여 보행 능력의 향상을 나타냅니다.
아래 결과는 측정된 각 항목(통증, 보행 거리, 보행 속도 및 계단 오르기)에 대해 기준선에서 관찰된 점수와 30일, 12, 24 및 36개월에서 관찰된 점수 간의 평균 차이를 나타냅니다. 색인 후 절차.
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30일 및 12, 24, 36개월 후 인덱스 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey P Carpenter, MD, The Cooper Health System
- 수석 연구원: Mark D Mewissen, MD, Aurora Health Care
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .