Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CONTINUE infra-inguinale stenting met behulp van de Bard® LifeStent® vasculaire stentsystemen ("CONTINUUM") (CONTINUUM)

5 november 2019 bijgewerkt door: C. R. Bard
De doelstellingen van deze studie zijn het verzamelen van post-market bevestigend bewijs van de veiligheid en effectiviteit van het Bard® LifeStent® vasculaire stentsysteem en het LifeStent® XL vasculaire stentsysteem (samen het "LifeStent® vasculaire stentsysteem").

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige, niet-gerandomiseerde studie met maximaal 234 proefpersonen met claudicatio die de levensstijl beperkt of ischemische rustpijn die is toe te schrijven aan laesie(s) (stenose, occlusie, restenose of opnieuw occlusie). in het infra-inguinale segment (superficiale femorale arterie [SFA] en/of proximale popliteale arterie) die vatbaar zijn voor behandeling door percutane transluminale angioplastiek (PTA) en stenting. Alle proefpersonen die deelnamen aan de studie zullen PTA en stenting krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Pleasanton, California, Verenigde Staten, 94588
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • South Florida Medical Imaging, PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Loyola University Chicago
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Heartland Vascular Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Verenigde Staten, 41101
        • Kentucky Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston Inc.
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49509
        • Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64116
        • Midwest Aortic Vascular Institute P.C
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • The Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Huntington, New York, Verenigde Staten, 11743
        • The Huntington Heart Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17043
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
        • South Carolina Heart Center, P.A.
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • University Surgical Associates, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • BCS Heart, LLP.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Center for Vascular Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming met behulp van een Informed Consent Form (ICF) dat wordt beoordeeld en goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) voor de site.
  2. De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de in het protocol voorgeschreven vervolgprocedures en bezoeken.
  3. De proefpersoon is ≥ 21 jaar oud.
  4. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen; vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten op het moment van screening een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
  5. De proefpersoon heeft claudicatio die de levensstijl beperkt of ischemische rustpijn gedefinieerd als: Rutherford Categorie 2-4.
  6. De doellaesie(s) heeft angiografisch bewijs van stenose of restenose ≥ 50% of occlusie (volgens visuele schatting) en is vatbaar voor PTA met stenting.
  7. De totale lengte van de doellaesie(s) moet ≤ 240 mm zijn.
  8. De referentiediameter van het doelvat is ≥ 4,0 mm en ≤ 6,5 mm (volgens visuele schatting), en daarom geschikt voor behandeling met beschikbare stentdiameters van 6,0 mm en 7,0 mm.

Uitsluitingscriteria:

  1. De proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven, of kan of wil zich niet houden aan de follow-upprocedures en bezoeken van het onderzoeksprotocol.
  2. De patiënt heeft claudicatio of kritieke ischemie van de ledematen beschreven als Rutherford Categorie 1 (lichte claudicatio), 5 (gering weefselverlies) of 6 (ernstig weefselverlies).
  3. De patiënt heeft meerdere stenoses of occlusies > 240 mm.
  4. De patiënt heeft een eerdere stent of stentgraft in het doelbloedvat.
  5. De patiënt heeft stroombeperkende stenose of occlusie van het instroomkanaal die niet adequaat kan worden gecorrigeerd (≤ 30% reststenose) voorafgaand aan de behandeling van de doellaesie(s). De zorgstandaard van de onderzoeker zal worden gebruikt voor de behandeling van instroom.
  6. De patiënt heeft een bekende contra-indicatie (waaronder een allergische reactie) voor bloedplaatjesaggregatieremmers/anticoagulantia, nikkel, titanium, tantaal of overgevoeligheid.
  7. De patiënt heeft een bekende contra-indicatie voor contrastmiddelen die niet vatbaar zijn voor voorbehandeling met steroïden en/of antihistaminica.
  8. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van diathesebloedingen of coagulopathie.
  9. De proefpersoon heeft gelijktijdig nierfalen met een creatinine van > 2,5 mg/dl.
  10. De patiënt wordt momenteel gedialyseerd of krijgt systemische immunosuppressieve therapie.
  11. De patiënt had op het moment van de indexprocedure gelijktijdige leverinsufficiëntie, tromboflebitis, uremie, systemische lupus erythematosus, bloedvergiftiging of diepe veneuze trombose.
  12. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander onderzoek naar een hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort. Opmerking: proeven die een uitgebreide follow-up vereisen voor producten die in onderzoek waren, maar sindsdien commercieel verkrijgbaar zijn, worden niet als onderzoeksproeven beschouwd.
  13. De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat hij/zij het protocol niet naleeft, de interpretatie van de gegevens in de war brengt of verband houdt met een levensverwachting die onvoldoende is om de studie af te ronden procedures en opvolging.
  14. De proefpersoon heeft een uitgebreide perifere vasculaire ziekte, die naar de mening van de onderzoeker het veilig inbrengen van een inbrenghuls in de weg zou staan.
  15. De doellaesie(s) is/zijn gelokaliseerd in een aneurysma of geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment proximaal of distaal van de doellaesie(s).
  16. Er is angiografisch bewijs van onopgeloste trombus bij de doellaesie(s) of in het doelvat die niet verdwijnt met infusie van trombolytica en/of mechanische trombectomie (met behulp van een goedgekeurd apparaat) zonder bijwerkingen/complicaties.
  17. De proefpersoon heeft een niet-iliacale percutane interventie(s) ondergaan < 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Algehele studie
PTA plus stenting met het LifeStent® vasculaire stentsysteem
Apparaat: PTA gevolgd door plaatsing van LifeStent® vasculaire stent
PTA gevolgd door plaatsing van LifeStent® vasculaire stent
Andere namen:
  • LifeStent® vasculaire stent; LifeStent® XL vasculaire stent; LifeStent® SOLO(TM) vasculaire stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair veiligheidseindpunt: vrij zijn van overlijden na 30 dagen en 12 maanden post-indexprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
Primair veiligheidseindpunt gedefinieerd als het vrij zijn van overlijden 30 dagen en 12 maanden na de indexprocedure.
30 dagen en 12 maanden
Primair effectiviteitseindpunt: primaire doellaesiedoorgankelijkheid (TLP) op het moment van de procedure en 12 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: Op het moment van de procedure (acuut) en 12 maanden na de indexprocedure (chronisch)

Het primaire effectiviteitseindpunt van de studie, het succes van het apparaat, meet gezamenlijk zowel acute als chronische effectiviteit.

Acute effectiviteit wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de stent op de beoogde locatie, waarbij de stentlengte na plaatsing binnen 10% van de stentlengte vóór plaatsing ligt.

Chronische effectiviteit wordt gedefinieerd als Primary Target Laesion Patency (TLP) 12 maanden na de indexprocedure, zoals gemeten met Duplex Ultrasound (DUS).
Op het moment van de procedure (acuut) en 12 maanden na de indexprocedure (chronisch)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij zijn van Target Lesion Revascularization (TLR) en/of Target Vessel Revascularization (TVR) na 12 maanden post-indexprocedure.
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexprocedure
Doellaesierevascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als het interval na de indexprocedure tot de eerste revascularisatieprocedure van de doellaesie. Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als het interval na de indexprocedure tot de eerste revascularisatieprocedure (bijv. PTA, stenting, chirurgische bypass, enz.) in het doelvat.
12 maanden post-indexprocedure
Primaire veiligheid: vrij zijn van overlijden na 30 dagen en 12 maanden post-indexprocedure voor doellaesielengtes >160 mm in vergelijking met LifeStent 200 mm.
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden post-indexprocedure
• Primaire veiligheid (vrij zijn van overlijden na 30 dagen en 12 maanden post-indexprocedure) van de doellaesielengtes > 160 mm-subgroep in vergelijking met de doellaesies behandeld met de 200 mm LifeStent®-subgroep.
30 dagen en 12 maanden post-indexprocedure
Primaire effectiviteit: succes van het apparaat na 12 maanden post-indexprocedure voor doellaesielengtes > 160 mm in vergelijking met LifeStent 200 mm.
Tijdsspanne: 12 maanden post-indexprocedure
Primaire effectiviteit (succes van het apparaat) van doellaesies met een lengte > 160 mm in vergelijking met de doellaesies behandeld met de 200 mm LifeStent®-subgroep.
12 maanden post-indexprocedure
Vrijheid van breuk na 12 en 24 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden post-indexprocedure
Vrijheid van breuk (FFF) na 12 en 24 maanden post-indexprocedure.
12 en 24 maanden post-indexprocedure
Primaire doellaesiedoorgankelijkheid (TLP) voor laesies > 160 mm na 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden Post Index Procedure
Primaire doellaesiedoorgankelijkheid (TLP) - aanhoudend en uitgebreid - voor doellaesielengtes > 160 mm bij 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure overeenkomend met pieksystolische ratio (PSR)-waarden van < 2,0, < 2,5 en < 3.0.
12, 24 en 36 maanden Post Index Procedure
Vrijheid van doellaesierevascularisatie (TLR) en/of doelvatrevascularisatie (TVR) na 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure voor doellaesielengtes > 160 mm.
Tijdsspanne: Procedure na indexering van 12, 24 en 36 maanden
Vrijheid van doellaesierevascularisatie (TTR) en/of doelvatrevascularisatie (TRV) voor doellaesielengtes > 160 mm bij 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure.
Procedure na indexering van 12, 24 en 36 maanden
Secundair veiligheidseindpunt: vrij zijn van samengestelde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Secundaire veiligheid (vrij zijn van samengestelde bijwerkingen) wordt gedefinieerd als vrij zijn van overlijden (exclusief 30 dagen en 12 maanden post-indexprocedure), beroerte, myocardinfarct (MI), opkomende chirurgische revascularisatie, significante distale embolisatie in doelledemaat, doel grote amputatie van ledematen en trombose van doelbloedvat na 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure.
30 dagen en 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Aantal geplaatste stents met acuut technisch succes
Tijdsspanne: Intraprocedure
Acuut technisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de stent op de beoogde locatie.
Intraprocedure
Aantal geslaagde acute laesies
Tijdsspanne: Intraprocedure
Acuut laesiesucces wordt gedefinieerd als het bereiken van ≤ 30% resterende stenose van de doellaesie met behulp van een percutane methode en/of niet-onderzoeksapparaat (d.w.z. na dilatatie) op basis van angiografische gegevens.
Intraprocedure
Aantal procedures met acuut succes
Tijdsspanne: Intraprocedure
Acuut proceduresucces wordt gedefinieerd als laesiesucces en geen peri-procedurele complicaties (overlijden, beroerte, MI, opkomende chirurgische revascularisatie, significante distale embolisatie in doelledemaat en trombose van doelvat).
Intraprocedure
Aanhoudende vrijheid van Target Lesion Reintervention (TLR) en/of Target Vessel Reintervention (TVR) op 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Aanhoudende vrijheid van Target Lesion Reintervention (TLR) en/of Target Vessel Reintervention (TVR) 24 en 36 maanden na de indexprocedure.
24 en 36 maanden post-indexprocedure
Aantal deelnemers met aanhoudend hemodynamisch succes na 30 dagen, 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 12-, 24- en 36 maanden post-indexprocedure
Aanhoudend hemodynamisch succes wordt gedefinieerd als aanhoudende verbetering van de Ankle-Brachial Index (ABI) ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 0,15 na 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure zonder de noodzaak van herhaalde doellaesierevascularisatie ( TLR) bij overlevende proefpersonen.
30 dagen, 12-, 24- en 36 maanden post-indexprocedure
Aantal deelnemers met aanhoudend klinisch succes na 30 dagen, 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Aanhoudend klinisch succes wordt gedefinieerd als aanhoudende cumulatieve verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 1 categorie volgens Rutherford et al.12 na 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure zonder de noodzaak van herhaalde TLR om te overleven onderwerpen.
30 dagen en 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Sustained Target Laesion Patency (TLP) op 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Sustained Target Laesion Patency (TLP) werd gemeten 24 en 36 maanden na de indexprocedure, overeenkomend met PSR < 2,5.
24 en 36 maanden post-indexprocedure
Expanded Target Laesion Patency (TLP) voor Peak Systolic Velocity Ratio (PSR) < 3,0 op 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden Post-Index Procedure
Uitgebreide TLP werd gemeten 12, 24 en 36 maanden na de indexprocedure, overeenkomend met Peak Systolic Velocity Ratio (PSR) < 3,0.
12, 24 en 36 maanden Post-Index Procedure
Cumulatieve (primair geassisteerde en secundaire) doellaesiedoorgankelijkheid (TLP) na 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
De cumulatieve (primair geassisteerde en secundaire) Target Lesion Patency (TLP) werd gemeten op 12, 24 en 36 maanden na de indexprocedure, overeenkomend met Peak Systolic Velocity Ratio (PSR) < 2,5 en PSR < 3,0.
12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Verandering ten opzichte van baseline in Walking Impairment Questionnaire (WIQ) Resultaten na 30 dagen en 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 30-dagen en 12-, 24- en 36-maanden post-indexprocedure
De waarden van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) lopen van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor onvermogen om de specifieke taak uit te voeren en 100 voor geen moeite om de taak uit te voeren. Een hogere score (gemiddelde) vertegenwoordigt een verbetering van het loopvermogen in vergelijking met de nulmeting. De onderstaande resultaten vertegenwoordigen, voor elk gemeten item (pijn, loopafstand, loopsnelheid en traplopen), het gemiddelde verschil tussen de score waargenomen bij baseline en die waargenomen na 30 dagen, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure.
30-dagen en 12-, 24- en 36-maanden post-indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

C. R. Bard

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey P Carpenter, MD, The Cooper Health System
  • Hoofdonderzoeker: Mark D Mewissen, MD, Aurora Health Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BPV-08-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren