Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infrainguinální stentování pomocí vaskulárních stentových systémů Bard® LifeStent® ("CONTINUUM") (CONTINUUM)

5. listopadu 2019 aktualizováno: C. R. Bard
Cílem této studie je shromáždit po uvedení na trh potvrzující důkazy o bezpečnosti a účinnosti vaskulárního stentového systému Bard® LifeStent® a vaskulárního stentového systému LifeStent® XL (společně „LifeStent® Vascular stent System“).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, nerandomizovaná studie zahrnující až 234 subjektů s klaudikacemi omezujícími životní styl nebo ischemickou klidovou bolestí způsobenou lézí (lézemi) (stenózovaná, okludovaná, restenosovaná nebo znovu okludovaná) v infrainguinálním segmentu (Superficial femoral artery [SFA] a/nebo proximální popliteální arterie), které jsou přístupné léčbě perkutánní transluminální angioplastikou (PTA) a stentováním. Všichni jedinci zapsaní do studie dostanou PTA a stentování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • South Florida Medical Imaging, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Loyola University Chicago
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Heartland Vascular Center
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Spojené státy, 41101
        • Kentucky Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston Inc.
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49509
        • Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64116
        • Midwest Aortic Vascular Institute P.C
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • The Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11743
        • The Huntington Heart Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17043
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • South Carolina Heart Center, P.A.
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • University Surgical Associates, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • BCS Heart, LLP.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Center for Vascular Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Medical Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas pomocí formuláře informovaného souhlasu (ICF), který je přezkoumán a schválen Institutional Review Board (IRB) pro web.
  2. Subjekt souhlasí s dodržováním protokolem nařízených následných procedur a návštěv.
  3. Subjekt je ≥ 21 let.
  4. Mužské nebo ženské subjekty; ženy ve fertilním věku musí mít v době screeningu negativní těhotenský test z moči.
  5. Subjekt má klaudikace omezující životní styl nebo ischemickou klidovou bolest definovanou jako: Rutherford kategorie 2-4.
  6. Cílová léze má angiografický důkaz stenózy nebo restenózy ≥ 50 % nebo okluze (vizuálním odhadem) a je vhodná pro PTA se stentováním.
  7. Celková délka cílové léze (lézí) musí být ≤ 240 mm.
  8. Referenční průměr cílové cévy je ≥ 4,0 mm a ≤ 6,5 mm (vizuálním odhadem), a proto je vhodný pro léčbu dostupnými průměry stentu 6,0 mm a 7,0 mm.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout informovaný souhlas nebo není schopen nebo ochoten podřídit se následným procedurám a návštěvám protokolu studie.
  2. Subjekt má klaudikace nebo kritickou ischemii končetiny popsanou jako Rutherford kategorie 1 (mírná klaudikace), 5 (menší ztráta tkáně) nebo 6 (velká ztráta tkáně).
  3. Subjekt má mnohočetné stenózy nebo okluze > 240 mm.
  4. Subjekt má předchozí stent nebo stentgraft umístěný v cílové cévě.
  5. Subjekt má průtok omezující stenózu nebo okluzi přívodního traktu, kterou nelze adekvátně korigovat (< 30% reziduální stenóza) před léčbou cílové léze (lézí). Pro léčbu přítoku se použijí standardní postupy péče zkoušejícího.
  6. Subjekt má známou kontraindikaci (včetně alergické reakce) na antiagregační/antikoagulační léky, nikl, titan, tantal nebo citlivost.
  7. Subjekt má známou kontraindikaci kontrastního média, které není vhodné pro předléčení steroidy a/nebo antihistaminiky.
  8. Subjekt má známou anamnézu krvácivých diatéz nebo koagulopatie.
  9. Subjekt má současné selhání ledvin s kreatininem > 2,5 mg/dl.
  10. Subjekt je v současné době na dialýze nebo dostává systémovou imunosupresivní terapii.
  11. Subjekt má známou souběžnou jaterní insuficienci, tromboflebitidu, uremii, systémový lupus erythematodes, septikémii nebo hlubokou žilní trombózu v době indexové procedury.
  12. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného hodnoceného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body studie. Poznámka: Studie vyžadující prodloužené sledování u produktů, které byly zkoušené, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky.
  13. Subjekt má jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může způsobit, že nebude v souladu s protokolem, znemožní interpretaci dat nebo je spojen s očekávanou délkou života nedostatečnou k dokončení studie. postupy a následná opatření.
  14. Subjekt má rozsáhlé onemocnění periferních cév, které by podle názoru zkoušejícího bránilo bezpečnému zavedení zaváděcího sheathu.
  15. Cílová léze (léze) se nachází v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze (lézí).
  16. Existuje angiografická známka nevyřešeného trombu v cílové lézi (lézích) nebo v cílové cévě, která se nevyřeší infuzí trombolytik a/nebo mechanickou trombektomií (za použití schváleného zařízení) bez nežádoucích účinků/komplikací.
  17. Subjekt podstoupil jakýkoli neiliakální perkutánní zákrok (intervence) < 7 dní před indexovým postupem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Celková studie
PTA plus stenting s LifeStent® Vascular stent System
Přístroj: PTA následovaná umístěním vaskulárního stentu LifeStent®
PTA následovaná umístěním vaskulárního stentu LifeStent®
Ostatní jména:
  • Vaskulární stent LifeStent®; Cévní stent LifeStent® XL; Cévní stent LifeStent® SOLO(TM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární bezpečnostní koncový bod: osvobození od smrti po 30 dnech a 12 měsících po indexování.
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
Primární cílový bod bezpečnosti definovaný jako nepřítomnost úmrtí po 30 dnech a 12 měsících po postupu indexování.
30 dní a 12 měsíců
Primární cílový bod účinnosti: Primární cílová průchodnost lézí (TLP) v době procedury a 12 měsíců po proceduře indexování
Časové okno: V době zákroku (akutní) a 12 měsíců po indexovém zákroku (chronický)

Primární cílový ukazatel účinnosti studie, úspěšnost zařízení, společně měřila akutní i chronickou účinnost.

Akutní účinnost je definována jako úspěšné zavedení stentu na zamýšlené místo s délkou stentu po nasazení do 10 % délky stentu před nasazením.

Chronická účinnost je definována jako primární cílová průchodnost lézí (TLP) po 12 měsících po indexaci, měřeno duplexním ultrazvukem (DUS).
V době zákroku (akutní) a 12 měsíců po indexovém zákroku (chronický)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osvobození od revaskularizace cílových lézí (TLR) a/nebo revaskularizace cílových cév (TVR) po 12 měsících procedury po indexu.
Časové okno: 12měsíční procedura po indexování
Cílová revaskularizace lézí (TLR) je definována jako interval následující po indexové proceduře do první revaskularizační procedury cílové léze. Cílová revaskularizace cév (TVR) je definována jako interval po proceduře indexu až do první revaskularizační procedury (např. PTA, stentování, chirurgický bypass atd.) v cílové cévě.
12měsíční procedura po indexování
Primární bezpečnost: Ochrana před smrtí 30 dní a 12 měsíců po indexování pro cílové léze délky > 160 mm ve srovnání s LifeStent 200 mm.
Časové okno: 30denní a 12měsíční procedura Post-Index
• Primární bezpečnost (bez výskytu úmrtí po 30 dnech a 12 měsících po proceduře indexování) podskupiny cílové délky lézí > 160 mm ve srovnání s cílovými lézemi léčenými podskupinou 200 mm LifeStent®.
30denní a 12měsíční procedura Post-Index
Primární efektivita: Úspěšnost zařízení za 12 měsíců po postupu indexování pro cílové délky lézí > 160 mm ve srovnání s LifeStent 200 mm.
Časové okno: 12měsíční procedura po indexování
Primární účinnost (úspěšnost zařízení) cílové léze délky > 160 mm podskupina ve srovnání s cílovými lézemi léčenými 200 mm podskupinou LifeStent®.
12měsíční procedura po indexování
Osvobození od zlomeniny po 12 a 24 měsících po indexování
Časové okno: 12- a 24měsíční procedura po indexaci
Freedom from Fracture (FFF) po 12 a 24 měsících po indexaci.
12- a 24měsíční procedura po indexaci
Primární cílová průchodnost lézí (TLP) pro léze > 160 mm za 12, 24 a 36 měsíců po proceduře indexování
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců Post Index Procedure
Primární cílová průchodnost lézí (TLP) – trvalá a rozšířená – pro cílové délky lézí > 160 mm po 12, 24 a 36 měsících po indexaci odpovídající hodnotám maximálního systolického poměru (PSR) < 2,0, <2,5 a < 3,0.
12, 24 a 36 měsíců Post Index Procedure
Procedura osvobození od cílové revaskularizace lézí (TLR) a/nebo revaskularizace cílové cévy (TVR) 12, 24 a 36 měsíců po indexování pro cílové délky lézí > 160 mm.
Časové okno: 12-, 24- a 36měsíční procedura po indexování
Osvobození od revaskularizace cílové léze (TTR) a/nebo revaskularizace cílové cévy (TRV) pro cílové délky lézí > 160 mm po 12, 24 a 36 měsících po indexování.
12-, 24- a 36měsíční procedura po indexování
Sekundární bezpečnostní koncový bod: osvobození od složených nežádoucích jevů
Časové okno: 30denní a 12-, 24- a 36měsíční procedura po indexování
Sekundární bezpečnost (Freedom from Composite Adverse Events) je definována jako osvobození od smrti (s výjimkou 30denního a 12měsíčního postupu po indexu), cévní mozkové příhody, infarktu myokardu (MI), emergentní chirurgické revaskularizace, významné distální embolizace v cílové končetině, cíl velká amputace končetiny a trombóza cílové cévy po 30 dnech a 12, 24 a 36 měsících po indexování.
30denní a 12-, 24- a 36měsíční procedura po indexování
Počet zavedených stentů s akutním technickým úspěchem
Časové okno: Vnitroprocedura
Akutní technický úspěch je definován jako úspěšné nasazení stentu na zamýšlené místo.
Vnitroprocedura
Počet úspěšných akutních lézí
Časové okno: Vnitroprocedura
Úspěch akutní léze je definován jako dosažení ≤ 30 % reziduální stenózy cílové léze za použití jakékoli perkutánní metody a/nebo nevyšetřovacího zařízení (tj. post-dilatace) na základě angiografických dat.
Vnitroprocedura
Počet procedur s akutním úspěchem
Časové okno: Vnitroprocedura
Akutní úspěšnost výkonu je definována jako úspěšnost léze a žádné periprocedurální komplikace (smrt, cévní mozková příhoda, IM, emergentní chirurgická revaskularizace, významná distální embolizace do cílové končetiny a trombóza cílové cévy).
Vnitroprocedura
Trvalá svoboda od reintervence cílové léze (TLR) a/nebo reintervence cílové cévy (TVR) po 24 a 36 měsících od procedury indexování
Časové okno: 24- a 36měsíční procedura po indexování
Trvalá svoboda od reintervence cílové léze (TLR) a/nebo reintervence cílové cévy (TVR) po 24 a 36 měsících po indexaci.
24- a 36měsíční procedura po indexování
Počet účastníků s trvalým hemodynamickým úspěchem za 30 dní, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Časové okno: 30denní, 12-, 24- a 36měsíční procedura po indexování
Trvalý hemodynamický úspěch je definován jako trvalé zlepšení kotník-brachiálního indexu (ABI) z výchozí hodnoty ≥ 0,15 po 30 dnech a 12, 24 a 36 měsících po indexu bez nutnosti opakované revaskularizace cílové léze ( TLR) u přeživších subjektů.
30denní, 12-, 24- a 36měsíční procedura po indexování
Počet účastníků s trvalým klinickým úspěchem za 30 dní, 12, 24 a 36 měsíců po postupu indexování
Časové okno: 30denní a 12-, 24- a 36měsíční procedura po indexování
Trvalý klinický úspěch je definován jako trvalé kumulativní zlepšení od výchozí hodnoty ≥ 1 kategorie podle Rutherforda et al.12 po 30 dnech a 12, 24 a 36 měsících po indexu bez nutnosti opakovaného TLR při přežití předměty.
30denní a 12-, 24- a 36měsíční procedura po indexování
Trvalá průchodnost cílové léze (TLP) po 24 a 36 měsících po indexování
Časové okno: 24- a 36měsíční procedura po indexování
Udržená průchodnost cílové léze (TLP) byla měřena po 24 a 36 měsících po indexaci odpovídající PSR < 2,5.
24- a 36měsíční procedura po indexování
Rozšířená cílová průchodnost lézí (TLP) pro maximální poměr systolické rychlosti (PSR) < 3,0 po 12, 24 a 36 měsících po indexování
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Expandovaná TLP byla měřena po 12-, 24- a 36měsíčním postupu po indexu, což odpovídá maximálnímu systolickému poměru rychlosti (PSR) < 3,0.
12, 24 a 36 měsíců po indexování
Kumulativní (primární asistovaná a sekundární) cílová průchodnost lézí (TLP) po 12, 24 a 36 měsících po indexování
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Kumulativní (primárně asistovaná a sekundární) cílová průchodnost lézí (TLP) byla měřena po 12, 24 a 36 měsících po indexační proceduře odpovídající maximálnímu systolickému poměru rychlosti (PSR) < 2,5 a PSR < 3,0.
12, 24 a 36 měsíců po indexování
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) za 30 dní a 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Časové okno: 30denní a 12-, 24- a 36měsíční procedura po indexování
Hodnoty hodnotící stupnice Walking Impairment Questionnaire (WIQ) se pohybují od 0 do 100, přičemž 0 znamená neschopnost dokončit konkrétní úkol a 100 nepředstavuje žádné potíže s dokončením úkolu. Vyšší skóre (průměr) představuje zlepšení schopností chůze ve srovnání se základní hodnotou. Níže uvedené výsledky představují pro každou měřenou položku (bolest, vzdálenost chůze, rychlost chůze a stoupání po schodech) průměrný rozdíl mezi skóre pozorovaným na základní úrovni a skóre pozorovanými po 30 dnech, 12, 24 a 36 měsících post-index procedura.
30denní a 12-, 24- a 36měsíční procedura po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C. R. Bard

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey P Carpenter, MD, The Cooper Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D Mewissen, MD, Aurora Health Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BPV-08-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTA následovaná umístěním vaskulárního stentu LifeStent®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit