KONTINUERLIG infra-inguinal stenting ved bruk av Bard® LifeStent® vaskulære stentsystemer ("CONTINUUM") (CONTINUUM)

Inklusjonskriterier:

1. Emnet gir skriftlig informert samtykke ved å bruke et Informed Consent Form (ICF) som er gjennomgått og godkjent av Institutional Review Board (IRB) for nettstedet.
2. Subjektet godtar å overholde de protokollpålagte oppfølgingsprosedyrene og besøkene.
3. Personen er ≥ 21 år gammel.
4. Mannlige eller kvinnelige emner; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på tidspunktet for screening.
5. Personen har livsstilsbegrensende claudicatio eller iskemisk hvilesmerter definert som: Rutherford Kategori 2-4.
6. Mållesjonen(e) har angiografiske tegn på stenose eller restenose ≥ 50 % eller okklusjon (ved visuelt estimat) og er mottagelig for PTA med stenting.
7. Den totale mållesjonslengden(e) må være ≤ 240 mm.
8. Målkarreferansediameteren er ≥ 4,0 mm og ≤ 6,5 mm (ved visuelt estimat), og derfor egnet for behandling med tilgjengelige stentdiametre på 6,0 mm og 7,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke, eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieprotokollens oppfølgingsprosedyrer og besøk.
2. Personen har claudicatio eller kritisk lemmeriskemi beskrevet som Rutherford kategori 1 (mild claudicatio), 5 (mindre vevstap) eller 6 (stort vevstap.
3. Personen har flere stenoser eller okklusjoner > 240 mm.
4. Personen har en tidligere stent eller stentgraft plassert i målkaret.
5. Pasienten har strømningsbegrensende stenose eller okklusjon av innstrømningskanalen som ikke kan korrigeres tilstrekkelig (≤ 30 % gjenværende stenose) før behandling av mållesjonen(e). Utreders standard for omsorgspraksis skal benyttes for behandling av tilsig.
6. Personen har en kjent kontraindikasjon (inkludert allergisk reaksjon) mot blodplatehemmende/antikoagulerende medisiner, nikkel, titan, tantal eller sensitivitet.
7. Pasienten har en kjent kontraindikasjon mot kontrastmidler som ikke er mottakelig for forbehandling med steroider eller/og antihistaminer.
8. Personen har en kjent historie med blødende diateser eller koagulopati.
9. Pasienten har samtidig nyresvikt med et kreatinin på > 2,5 mg/dL.
10. Personen er for tiden i dialyse eller mottar systemisk immunsuppressiv terapi.
11. Pasienten har kjent samtidig leverinsuffisiens, tromboflebitt, uremi, systemisk lupus erythematosus, septikemi eller dyp venetrombose på tidspunktet for indeksprosedyren.
12. Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen undersøkelsesapparat som ikke har fullført det primære endepunktet, eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt. Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som har vært undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk.
13. Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til at han/henne ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er assosiert med en forventet levealder som er utilstrekkelig til å tillate fullføring av studien prosedyrer og oppfølging.
14. Forsøkspersonen har omfattende perifer vaskulær sykdom, som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke sikker innføring av en innføringshylse.
15. Mållesjonen(e) er lokalisert i en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen(e).
16. Det er angiografiske tegn på uløst trombe ved mållesjonen(e) eller i målkaret som ikke går over med infusjon av trombolytika og/eller mekanisk trombektomi (ved bruk av godkjent enhet) uten uønskede hendelser/komplikasjoner.
17. Pasienten har gjennomgått noen ikke-iliac perkutan intervensjon < 7 dager før indeksprosedyren.