Kontinuerlig infra-inguinal stentning med Bard® LifeStent® vaskulära stentsystem ("CONTINUUM") (CONTINUUM)

Inklusionskriterier:

1. Ämnet ger skriftligt informerat samtycke med hjälp av ett Informed Consent Form (ICF) som granskas och godkänns av Institutional Review Board (IRB) för webbplatsen.
2. Föremålspersonen samtycker till att följa uppföljningsprocedurerna och besöken enligt protokollet.
3. Försökspersonen är ≥ 21 år gammal.
4. Manliga eller kvinnliga ämnen; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening.
5. Patienten har livsstilsbegränsande claudicatio eller ischemisk vilosmärta definierad som: Rutherford Kategori 2-4.
6. Målskadan(erna) har angiografiska tecken på stenos eller restenos ≥ 50 % eller ocklusion (genom visuell uppskattning) och är mottaglig för PTA med stentning.
7. Den totala målskadans längd måste vara ≤ 240 mm.
8. Målkärlets referensdiameter är ≥ 4,0 mm och ≤ 6,5 mm (genom visuell uppskattning), och därför lämplig för behandling med tillgängliga stentdiametrar på 6,0 mm och 7,0 mm.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen är oförmögen eller ovillig att ge informerat samtycke, eller är oförmögen eller ovillig att följa studieprotokollets uppföljningsprocedurer och besök.
2. Patienten har claudicatio eller kritisk extremitetsischemi som beskrivs som Rutherford kategori 1 (lindrig claudicatio), 5 (mindre vävnadsförlust) eller 6 (stor vävnadsförlust.
3. Patienten har flera stenoser eller ocklusioner > 240 mm.
4. Patienten har en tidigare stent eller stentgraft placerad i målkärlet.
5. Patienten har flödesbegränsande stenos eller ocklusion av inflödeskanalen som inte kan korrigeras adekvat (≤ 30 % återstående stenos) före behandling av målskadan/-erna. Utredarens vårdpraxis ska användas för behandling av inflöde.
6. Patienten har en känd kontraindikation (inklusive allergisk reaktion) mot trombocytdämpande/antikoagulerande läkemedel, nickel, titan, tantal eller känslighet.
7. Patienten har en känd kontraindikation mot kontrastmedel som inte är mottagliga för förbehandling med steroider eller/och antihistaminer.
8. Patienten har en känd historia av blödningsdiateser eller koagulopati.
9. Patienten har samtidig njursvikt med ett kreatinin på > 2,5 mg/dL.
10. Patienten går för närvarande i dialys eller får systemisk immunsuppressiv terapi.
11. Patienten har känd samtidig leverinsufficiens, tromboflebit, uremi, systemisk lupus erythematosus, septikemi eller djup ventrombos vid tidpunkten för indexproceduren.
12. Försökspersonen deltar för närvarande i ett prövningsläkemedel eller en annan prövningsapparatstudie som inte har slutfört det primära effektmåttet, eller som kliniskt interfererar med studiens effektmått. Obs: prövningar som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningar.
13. Försökspersonen har ett annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att han/hon inte följer protokollet, förvirrar datatolkningen eller är förknippad med en förväntad livslängd som är otillräcklig för att tillåta slutförandet av studien rutiner och uppföljning.
14. Försökspersonen har omfattande perifer kärlsjukdom, vilket enligt utredarens uppfattning skulle utesluta säker insättning av ett introducerslida.
15. Målskadan(erna) är lokaliserade i ett aneurysm eller associerade med ett aneurysm i kärlsegmentet, antingen proximalt eller distalt till målskadan(erna).
16. Det finns angiografiska tecken på olöst tromb vid målskadorna eller i målkärlet som inte löser sig med infusion av trombolytika och/eller mekanisk trombektomi (med en godkänd apparat) utan biverkningar/komplikationer.
17. Försökspersonen har genomgått någon eller flera icke-iliaca perkutana ingrepp < 7 dagar före indexproceduren.