使用 Bard® LifeStent® 血管支架系统（“CONTINUUM”）的连续腹股沟下支架术 (CONTINUUM)
2019年11月5日 更新者：C. R. Bard
本研究的目的是收集 Bard® LifeStent® 血管支架系统和 LifeStent® XL 血管支架系统（统称为“LifeStent® 血管支架系统”）安全性和有效性的上市后确认证据。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、多中心、单臂、非随机研究，招募了多达 234 名患有限制生活方式的跛行或可归因于病变（狭窄、闭塞、再狭窄或再闭塞）的缺血性静息痛的受试者腹股沟下段（股浅动脉 [SFA] 和/或腘动脉近端）适合经皮腔内血管成形术 (PTA) 和支架置入术治疗。
所有参与研究的受试者都将接受 PTA 和支架置入术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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Pleasanton、California、美国、94588
- Mission Cardiovascular Research Institute
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- South Florida Medical Imaging, PA
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Miami Beach、Florida、美国、33140
- Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Loyola University Chicago
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Joliet、Illinois、美国、60435
- Heartland Vascular Center
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
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Indiana
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Munster、Indiana、美国、46321
- Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
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Kentucky
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Ashland、Kentucky、美国、41101
- Kentucky Heart Foundation
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02135
- Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston Inc.
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Michigan
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Wyoming、Michigan、美国、49509
- Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
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Missouri
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North Kansas City、Missouri、美国、64116
- Midwest Aortic Vascular Institute P.C
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- The Cooper Health System
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Huntington、New York、美国、11743
- The Huntington Heart Center
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Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、美国、16502
- Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases, LLC
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Trustees of the University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny-Singer Research Institute
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Wormleysburg、Pennsylvania、美国、17043
- PinnacleHealth Cardiovascular Institute
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-
South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29204
- South Carolina Heart Center, P.A.
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Florence、South Carolina、美国、29501
- McLeod Regional Medical Center
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-
South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- University Surgical Associates, LLC
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-
Texas
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College Station、Texas、美国、77845
- BCS Heart, LLP.
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Houston、Texas、美国、77030
- The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Center for Vascular Health
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Medical Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者使用知情同意书 (ICF) 提供书面知情同意书，该表格由该网站的机构审查委员会 (IRB) 审查和批准。
- 受试者同意遵守协议规定的后续程序和访问。
- 受试者年满 21 岁。
- 男性或女性受试者；有生育能力的女性受试者在筛选时必须具有阴性尿妊娠试验。
- 受试者患有限制生活方式的跛行或缺血性静息痛，定义为：Rutherford 类别 2-4。
- 目标病变有血管造影证据表明狭窄或再狭窄 ≥ 50% 或闭塞（通过视觉估计），并且适合 PTA 支架植入术。
- 目标病灶的总长度必须≤ 240 mm。
- 目标血管参考直径≥ 4.0 毫米且≤ 6.5 毫米（通过目测），因此适用于可用支架直径为 6.0 毫米和 7.0 毫米的治疗。
排除标准：
- 受试者不能或不愿提供知情同意，或者不能或不愿遵守研究方案的后续程序和访视。
- 受试者患有跛行或严重肢体缺血，描述为卢瑟福 1 级（轻度跛行）、5 级（轻微组织损失）或 6 级（主要组织损失）。
- 受试者有多处狭窄或闭塞 > 240 mm。
- 受试者在目标血管中有一个先前的支架或支架移植物。
- 在治疗目标病变之前，受试者存在无法充分纠正的流入道限流性狭窄或闭塞（≤ 30% 残余狭窄）。 应使用研究者护理规范标准来处理流入物。
- 受试者对抗血小板/抗凝药物、镍、钛、钽或敏感性有已知的禁忌症（包括过敏反应）。
- 受试者具有已知的造影剂禁忌症，该禁忌症不适合用类固醇或/和抗组胺药进行预处理。
- 受试者具有已知的出血素质或凝血病史。
- 受试者伴有肾功能衰竭，肌酐 > 2.5 mg/dL。
- 该受试者目前正在接受透析或接受全身免疫抑制治疗。
- 在索引程序时，受试者已知伴有肝功能不全、血栓性静脉炎、尿毒症、系统性红斑狼疮、败血症或深静脉血栓形成。
- 受试者目前正在参与尚未完成主要终点或在临床上干扰研究终点的研究药物或其他研究设备研究。 注意：需要对处于研究阶段但已上市的产品进行长期随访的试验不被视为研究试验。
- 受试者有另一种医疗状况，研究者认为，这可能导致他/她不遵守协议、混淆数据解释，或者与不足以完成研究的预期寿命相关程序和跟进。
- 受试者患有广泛的外周血管疾病，在研究者看来，这将妨碍安全插入导引鞘。
- 目标病变位于动脉瘤内或与目标病变近端或远端的血管段中的动脉瘤相关联。
- 有血管造影证据表明在目标病变处或目标血管内有未解决的血栓，通过输注溶栓剂和/或机械血栓切除术（使用批准的设备）没有解决，没有不良事件/并发症。
- 受试者在指数手术前 7 天内接受过任何非髂骨经皮介入治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：整体研究
PTA 加上 LifeStent® 血管支架系统的支架术
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PTA 之后放置 LifeStent® 血管支架
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要安全终点：索引程序后 30 天和 12 个月时免于死亡。
大体时间：30 天和 12 个月
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主要安全终点定义为在索引程序后 30 天和 12 个月内没有发生死亡。
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30 天和 12 个月
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主要有效性终点：手术时的主要靶病变通畅率 (TLP) 和索引手术后 12 个月
大体时间：手术时（急性）和手术后 12 个月（慢性）
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该研究的主要有效性终点，设备成功，共同衡量急性和慢性有效性。 急性有效性定义为将支架成功输送到预期部位，且展开后支架长度在展开前支架长度的 10% 以内。 慢性有效性定义为索引程序后 12 个月的主要目标病变通畅率 (TLP)，由双面超声 (DUS) 测量。 |
手术时（急性）和手术后 12 个月（慢性）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 12 个月后指标程序中免于目标病变血运重建 (TLR) 和/或目标血管血运重建 (TVR)。
大体时间：索引后 12 个月程序
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靶病变血运重建 (TLR) 定义为从首次手术到靶病变第一次血运重建手术之间的间隔。
靶血管血运重建 (TVR) 定义为首次血运重建手术（例如
PTA、支架置入术、手术旁路术等）在目标血管中。
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索引后 12 个月程序
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主要安全性：与 LifeStent 200 毫米相比，目标病变长度 >160 毫米的索引程序后 30 天和 12 个月免于死亡。
大体时间：索引后 30 天和 12 个月程序
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• 与使用 200 mm LifeStent® 亚组治疗的目标病变相比，目标病变长度 > 160 mm 亚组的主要安全性（在索引程序后 30 天和 12 个月时未发生死亡）。
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索引后 30 天和 12 个月程序
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主要有效性：与 LifeStent 200 mm 相比，设备在目标病变长度 > 160 mm 的 12 个月后索引程序中取得成功。
大体时间：12 个月索引后程序
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与使用 200 毫米 LifeStent® 子组治疗的目标病变相比，目标病变长度 > 160 毫米子组的主要有效性（设备成功）。
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12 个月索引后程序
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术后 12 个月和 24 个月无骨折
大体时间：索引后 12 个月和 24 个月的程序
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索引程序后 12 个月和 24 个月的骨折自由度 (FFF)。
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索引后 12 个月和 24 个月的程序
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索引程序后 12、24 和 36 个月时 > 160 mm 病变的主要目标病变通畅率 (TLP)
大体时间：索引后 12、24 和 36 个月程序
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主要目标病变通畅率 (TLP) - 持续和扩大 - 对于目标病变长度 > 160 mm，在索引程序后 12、24 和 36 个月对应峰值收缩比 (PSR) 值 < 2.0、<2.5 和< 3.0。
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索引后 12、24 和 36 个月程序
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目标病变长度 > 160 mm 的索引程序后 12、24 和 36 个月免于目标病变血运重建 (TLR) 和/或目标血管血运重建 (TVR)。
大体时间：索引后程序 12、24 和 36 个月
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在索引程序后 12、24 和 36 个月，目标病变长度 > 160 毫米的目标病变血运重建 (TTR) 和/或目标血管血运重建 (TRV) 的自由。
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索引后程序 12、24 和 36 个月
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次要安全终点：免于复合不良事件
大体时间：索引后程序 30 天和 12、24 和 36 个月
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二级安全性（免于复合不良事件）定义为免于死亡（不包括指数手术后 30 天和 12 个月）、中风、心肌梗死 (MI)、紧急手术血运重建、目标肢体的显着远端栓塞、目标索引程序后 30 天和 12、24 和 36 个月的肢体大截肢和靶血管血栓形成。
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索引后程序 30 天和 12、24 和 36 个月
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急性技术成功部署的支架数量
大体时间：程序内
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急性技术成功定义为支架成功部署到预期位置。
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程序内
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急性病变成功数
大体时间：程序内
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急性病变成功定义为根据血管造影数据，使用任何经皮方法和/或非研究性装置（即扩张后），目标病变的残余狭窄程度≤ 30%。
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程序内
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迅速成功的手术数量
大体时间：程序内
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急性手术成功定义为损伤成功且无围手术期并发症（死亡、中风、心肌梗死、紧急手术血运重建、目标肢体明显远端栓塞和目标血管血栓形成）。
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程序内
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在索引程序后 24 个月和 36 个月持续免于靶病变再介入 (TLR) 和/或靶血管再介入 (TVR)
大体时间：索引后 24 个月和 36 个月的程序
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在索引程序后 24 个月和 36 个月持续免于靶病变再介入 (TLR) 和/或靶血管再介入 (TVR)。
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索引后 24 个月和 36 个月的程序
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在索引程序后 30 天、12 个月、24 个月和 36 个月持续血液动力学成功的参与者人数
大体时间：索引程序后 30 天、12、24 和 36 个月
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持续的血流动力学成功定义为踝臂指数 (ABI) 在指数手术后 30 天和 12、24 和 36 个月的基线值 ≥ 0.15 的持续改善，无需重复靶病变血运重建（ TLR) 在幸存的受试者中。
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索引程序后 30 天、12、24 和 36 个月
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在索引程序后 30 天、12、24 和 36 个月持续取得临床成功的参与者人数
大体时间：索引后程序 30 天和 12、24 和 36 个月
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根据 Rutherford 等人 12，持续临床成功的定义是在指数手术后 30 天和 12、24 和 36 个月时从 ≥ 1 类别的基线值持续累积改善，无需重复 TLR 生存主题。
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索引后程序 30 天和 12、24 和 36 个月
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索引程序后 24 个月和 36 个月的持续目标病变通畅率 (TLP)
大体时间：索引后 24 个月和 36 个月的程序
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在对应于 PSR < 2.5 的索引程序后 24 个月和 36 个月测量持续目标病变通畅率 (TLP)。
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索引后 24 个月和 36 个月的程序
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索引程序后 12、24 和 36 个月峰值收缩速度比 (PSR) < 3.0 的扩大目标病变通畅率 (TLP)
大体时间：索引后程序的 12、24 和 36 个月
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扩张的 TLP 在索引程序后 12、24 和 36 个月测量，对应于峰值收缩速度比 (PSR) < 3.0。
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索引后程序的 12、24 和 36 个月
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索引程序后 12、24 和 36 个月的累积（主要辅助和次要）目标病变通畅率 (TLP)
大体时间：索引后 12、24 和 36 个月的程序
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累积（主要辅助和次要）目标病变通畅率 (TLP) 在索引程序后 12、24 和 36 个月测量，对应于峰值收缩速度比 (PSR) < 2.5 和 PSR < 3.0。
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索引后 12、24 和 36 个月的程序
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索引程序后 30 天和 12、24 和 36 个月的步行障碍问卷 (WIQ) 结果相对于基线的变化
大体时间：30 天、12、24 和 36 个月索引后程序
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步行障碍问卷 (WIQ) 评估量表值范围从 0 到 100，0 表示无法完成特定任务，100 表示完成任务没有困难。
与基线测量相比，较高的分数（平均值）表示步行能力有所提高。
下面的结果表示，对于每个测量项目（疼痛、步行距离、步行速度和爬楼梯），在基线观察到的分数与在 30 天、12 个月、24 个月和 36 个月观察到的分数之间的平均差异索引后程序。
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30 天、12、24 和 36 个月索引后程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey P Carpenter, MD、The Cooper Health System
- 首席研究员：Mark D Mewissen, MD、Aurora Health Care
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月18日
研究完成 (实际的)
2018年9月19日
研究注册日期
首次提交
2009年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月26日
首次发布 (估计)
2009年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月5日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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