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Pose d'un stent sous-inguinal en CONTINU à l'aide des systèmes de stent vasculaire Bard® LifeStent® (« CONTINUUM ») (CONTINUUM)

5 novembre 2019 mis à jour par: C. R. Bard
Les objectifs de cette étude sont de recueillir des preuves de confirmation post-commercialisation de l'innocuité et de l'efficacité du système d'endoprothèse vasculaire Bard® LifeStent® et du système d'endoprothèse vasculaire LifeStent® XL (ensemble, le « système d'endoprothèse vasculaire LifeStent® »).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, non randomisée, recrutant jusqu'à 234 sujets souffrant de claudication limitant le mode de vie ou de douleurs ischémiques au repos attribuables à des lésions (sténosées, occluses, resténosées ou réoccluses) dans le segment infra-inguinal (artère fémorale superficielle [AFS] et/ou artère poplitée proximale) susceptibles d'être traitées par angioplastie transluminale percutanée (ATP) et stenting. Tous les sujets inscrits à l'étude recevront une ATP et un stenting.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • Pleasanton, California, États-Unis, 94588
        • Mission Cardiovascular Research Institute
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • South Florida Medical Imaging, PA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Loyola University Chicago
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
        • Heartland Vascular Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative (PERC)
    • Indiana
      • Munster, Indiana, États-Unis, 46321
        • Cardiovascular Research of Northwest Indiana, LLC.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
        • Kentucky Heart Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Steward St. Elizabeth Medical Center of Boston Inc.
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49509
        • Metropolitan Hospital d/b/a Metro Health Hospital
    • Missouri
      • North Kansas City, Missouri, États-Unis, 64116
        • Midwest Aortic Vascular Institute P.C
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • The Cooper Health System
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Huntington, New York, États-Unis, 11743
        • The Huntington Heart Center
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Trustees of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny-Singer Research Institute
      • Wormleysburg, Pennsylvania, États-Unis, 17043
        • PinnacleHealth Cardiovascular Institute
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • South Carolina Heart Center, P.A.
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Sanford Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • University Surgical Associates, LLC
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • BCS Heart, LLP.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The Methodist Hospital Research Institute dba Houston Methodist Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Center for Vascular Health
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Aurora Medical Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet fournit un consentement éclairé écrit en utilisant un formulaire de consentement éclairé (ICF) qui est examiné et approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) pour le site.
  2. Le sujet accepte de se conformer aux procédures de suivi et aux visites prescrites par le protocole.
  3. Le sujet a ≥ 21 ans.
  4. Sujets masculins ou féminins ; les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif au moment du dépistage.
  5. Le sujet a une claudication limitant son mode de vie ou une douleur de repos ischémique définie comme : Rutherford Catégorie 2-4.
  6. La ou les lésions cibles présentent des signes angiographiques de sténose ou de resténose ≥ 50 % ou d'occlusion (par estimation visuelle) et peuvent être soumises à une ATP avec pose de stent.
  7. La longueur totale des lésions cibles doit être ≤ 240 mm.
  8. Le diamètre de référence du vaisseau cible est ≥ 4,0 mm et ≤ 6,5 mm (par estimation visuelle), et donc approprié pour le traitement avec des diamètres de stent disponibles de 6,0 mm et 7,0 mm.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est incapable ou refuse de fournir un consentement éclairé, ou est incapable ou refuse de se conformer aux procédures de suivi et aux visites du protocole d'étude.
  2. Le sujet a une claudication ou une ischémie critique des membres décrite comme Rutherford Catégorie 1 (claudication légère), 5 (perte tissulaire mineure) ou 6 (perte tissulaire majeure).
  3. Le sujet présente de multiples sténoses ou occlusions > 240 mm.
  4. Le sujet a déjà un stent ou un stent greffé situé dans le vaisseau cible.
  5. Le sujet présente une sténose limitant le débit ou une occlusion de la voie d'afflux qui ne peut pas être corrigée de manière adéquate (≤ 30 % de sténose résiduelle) avant le traitement de la ou des lésions cibles. Les normes de pratique de l'enquêteur en matière de soins doivent être utilisées pour le traitement de l'afflux.
  6. Le sujet a une contre-indication connue (y compris une réaction allergique) aux médicaments antiplaquettaires/anticoagulants, au nickel, au titane, au tantale ou à la sensibilité.
  7. Le sujet a une contre-indication connue aux produits de contraste qui ne se prête pas à un prétraitement avec des stéroïdes ou/et des antihistaminiques.
  8. Le sujet a des antécédents connus de diathèses hémorragiques ou de coagulopathie.
  9. Le sujet présente une insuffisance rénale concomitante avec une créatinine > 2,5 mg/dL.
  10. Le sujet est actuellement sous dialyse ou reçoit un traitement immunosuppresseur systémique.
  11. Le sujet a connu une insuffisance hépatique concomitante, une thrombophlébite, une urémie, un lupus érythémateux disséminé, une septicémie ou une thrombose veineuse profonde au moment de la procédure d'index.
  12. Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif expérimental qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de l'étude. Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des essais expérimentaux.
  13. Le sujet a une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut l'amener à ne pas se conformer au protocole, confondre l'interprétation des données ou est associée à une espérance de vie insuffisante pour permettre l'achèvement de l'étude procédures et suivi.
  14. Le sujet a une maladie vasculaire périphérique étendue qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait l'insertion en toute sécurité d'une gaine d'introduction.
  15. La ou les lésions cibles sont situées à l'intérieur d'un anévrisme ou associées à un anévrisme dans le segment de vaisseau, soit proximal, soit distal par rapport à la ou aux lésions cibles.
  16. Il existe des preuves angiographiques de thrombus non résolu au niveau de la ou des lésions cibles ou dans le vaisseau cible qui ne se résolvent pas avec une perfusion de thrombolytiques et/ou une thrombectomie mécanique (à l'aide d'un dispositif approuvé) sans événements indésirables/complications.
  17. Le sujet a subi une (des) intervention(s) percutanée(s) non iliaque(s) < 7 jours avant la procédure index.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étude globale
Pose d'un stent PTA plus avec le système de stent vasculaire LifeStent®
Dispositif: ATP suivie de la mise en place du stent vasculaire LifeStent®
ATP suivie de la mise en place du stent vasculaire LifeStent®
Autres noms:
  • Stent vasculaire LifeStent® ; Stent vasculaire LifeStent® XL ; Stent vasculaire LifeStent® SOLO(TM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : Absence de décès à 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation.
Délai: 30 jours et 12 mois
Critère principal d'innocuité défini comme l'absence de décès à 30 jours et 12 mois après la procédure index.
30 jours et 12 mois
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : Perméabilité de la lésion cible primaire (TLP) au moment de l'intervention et 12 mois après la procédure d'indexation
Délai: Au moment de la procédure (aiguë) et 12 mois après la procédure index (chronique)

Le principal critère d'évaluation de l'efficacité de l'étude, le succès de l'appareil, mesurait collectivement l'efficacité aiguë et chronique.

L'efficacité aiguë est définie comme la livraison réussie de l'endoprothèse sur le site prévu avec la longueur de l'endoprothèse post-déploiement inférieure à 10 % de la longueur de l'endoprothèse avant le déploiement.

L'efficacité chronique est définie comme la perméabilité de la lésion cible primaire (TLP) à 12 mois après la procédure index, telle que mesurée par échographie duplex (DUS).
Au moment de la procédure (aiguë) et 12 mois après la procédure index (chronique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) et/ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 12 mois après la procédure index.
Délai: Procédure post-index de 12 mois
La revascularisation de la lésion cible (TLR) est définie comme l'intervalle suivant la procédure d'index jusqu'à la première procédure de revascularisation de la lésion cible. La revascularisation du vaisseau cible (TVR) est définie comme l'intervalle suivant la procédure d'index jusqu'à la première procédure de revascularisation (par ex. PTA, stenting, pontage chirurgical, etc.) dans le vaisseau cible.
Procédure post-index de 12 mois
Sécurité primaire : Absence de décès à 30 jours et 12 mois après la procédure d'indexation pour les longueurs de lésion cible > 160 mm par rapport à LifeStent 200 mm.
Délai: Procédure post-indice de 30 jours et 12 mois
• Innocuité primaire (absence de décès à 30 jours et 12 mois après la procédure index) du sous-groupe de longueurs de lésion cible > 160 mm par rapport aux lésions cibles traitées avec le sous-groupe LifeStent® de 200 mm.
Procédure post-indice de 30 jours et 12 mois
Efficacité primaire : réussite du dispositif à 12 mois après la procédure d'indexation pour les longueurs de lésion cible > 160 mm par rapport à LifeStent 200 mm.
Délai: Procédure post-indice de 12 mois
Efficacité primaire (réussite du dispositif) du sous-groupe de longueurs de lésion cible > 160 mm par rapport aux lésions cibles traitées avec le sous-groupe LifeStent® de 200 mm.
Procédure post-indice de 12 mois
Absence de fracture à 12 et 24 mois après la procédure d'indexation
Délai: Procédure post-indice à 12 et 24 mois
Absence de fracture (FFF) à 12 et 24 mois après la procédure index.
Procédure post-indice à 12 et 24 mois
Perméabilité de la lésion cible primaire (TLP) pour les lésions > 160 mm à 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Délai: 12, 24 et 36 mois Post Index Procédure
Perméabilité de la lésion cible primaire (TLP) - soutenue et étendue - pour des longueurs de lésion cible > 160 mm à 12, 24 et 36 mois après la procédure index correspondant à des valeurs de rapport systolique maximal (PSR) < 2,0, < 2,5, et < 3.0.
12, 24 et 36 mois Post Index Procédure
Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) et/ou de revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation pour les longueurs de lésion cible > 160 mm.
Délai: Procédure post-index à 12, 24 et 36 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible (TTR) et/ou de revascularisation du vaisseau cible (TRV) pour les longueurs de lésion cible > 160 mm à 12, 24 et 36 mois après la procédure index.
Procédure post-index à 12, 24 et 36 mois
Critère d'évaluation secondaire de l'innocuité : absence d'événements indésirables composites
Délai: Procédure post-index de 30 jours et 12, 24 et 36 mois
L'innocuité secondaire (absence d'événements indésirables composites) est définie comme l'absence de décès (à l'exclusion de 30 jours et 12 mois après la procédure index), d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde (IM), de revascularisation chirurgicale émergente, d'embolisation distale significative dans le membre cible, amputation majeure d'un membre et thrombose du vaisseau cible à 30 jours et 12, 24 et 36 mois après la procédure index.
Procédure post-index de 30 jours et 12, 24 et 36 mois
Nombre de stents déployés avec un succès technique aigu
Délai: Intra-procédure
Le succès technique aigu est défini comme le déploiement réussi du stent à l'emplacement prévu.
Intra-procédure
Nombre de succès de lésions aiguës
Délai: Intra-procédure
Le succès de la lésion aiguë est défini comme l'obtention d'une sténose résiduelle ≤ 30 % de la lésion cible à l'aide de toute méthode percutanée et/ou dispositif non expérimental (c'est-à-dire post-dilatation) sur la base de données angiographiques.
Intra-procédure
Nombre de procédures avec un succès aigu
Délai: Intra-procédure
Le succès de la procédure aiguë est défini comme le succès de la lésion et l'absence de complications péri-procédurales (décès, accident vasculaire cérébral, IM, revascularisation chirurgicale émergente, embolisation distale significative dans le membre cible et thrombose du vaisseau cible).
Intra-procédure
Absence prolongée de la réintervention de la lésion cible (TLR) et/ou de la réintervention du vaisseau cible (TVR) à 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Délai: Procédure post-indice à 24 et 36 mois
Absence prolongée de réintervention de la lésion cible (TLR) et/ou de la réintervention du vaisseau cible (TVR) à 24 et 36 mois après la procédure index.
Procédure post-indice à 24 et 36 mois
Nombre de participants avec un succès hémodynamique soutenu à 30 jours, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Délai: Procédure post-index de 30 jours, 12, 24 et 36 mois
Le succès hémodynamique soutenu est défini comme une amélioration soutenue de l'indice cheville-bras (IPS) par rapport à une valeur de référence ≥ 0,15 à 30 jours et 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation sans qu'il soit nécessaire de répéter la revascularisation de la lésion cible ( TLR) chez les sujets survivants.
Procédure post-index de 30 jours, 12, 24 et 36 mois
Nombre de participants avec un succès clinique soutenu à 30 jours, 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Délai: Procédure post-index de 30 jours et 12, 24 et 36 mois
Le succès clinique soutenu est défini comme une amélioration cumulative soutenue par rapport à la valeur de référence de ≥ 1 catégorie selon Rutherford et al. sujets.
Procédure post-index de 30 jours et 12, 24 et 36 mois
Perméabilité de la lésion cible (TLP) soutenue à 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Délai: Procédure post-indice à 24 et 36 mois
La perméabilité de la lésion cible (TLP) soutenue a été mesurée à 24 et 36 mois après la procédure index correspondant à un PSR < 2,5.
Procédure post-indice à 24 et 36 mois
Perméabilité élargie de la lésion cible (TLP) pour le rapport de vitesse systolique maximal (PSR) < 3,0 à 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Délai: 12, 24 et 36 mois Procédure post-indice
Le TLP élargi a été mesuré à 12, 24 et 36 mois après la procédure d'index correspondant au rapport de vitesse systolique maximal (PSR) < 3,0.
12, 24 et 36 mois Procédure post-indice
Perméabilité de la lésion cible (PTL) cumulée (primaire assistée et secondaire) à 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Délai: Procédure post-indice à 12, 24 et 36 mois
La perméabilité de la lésion cible (TLP) cumulée (primo-assistée et secondaire) a été mesurée à 12, 24 et 36 mois après la procédure index correspondant à un rapport de vitesse systolique maximal (PSR) < 2,5 et un PSR < 3,0.
Procédure post-indice à 12, 24 et 36 mois
Changement par rapport au départ dans les résultats du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) à 30 jours et 12, 24 et 36 mois après la procédure d'indexation
Délai: Procédure post-indice de 30 jours et de 12, 24 et 36 mois
Les valeurs de l'échelle d'évaluation du Walking Impairment Questionnaire (WIQ) vont de 0 à 100, 0 signifiant une incapacité à accomplir la tâche spécifique et 100 représentant aucune difficulté à accomplir la tâche. Un score plus élevé (moyenne) représente une amélioration des capacités de marche par rapport à la mesure de référence. Les résultats ci-dessous représentent, pour chaque élément mesuré (douleur, distance de marche, vitesse de marche et montée d'escaliers), la différence moyenne entre le score observé à l'inclusion et ceux observés à 30 jours, 12, 24 et 36 mois. procédure post-indexation.
Procédure post-indice de 30 jours et de 12, 24 et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

C. R. Bard

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey P Carpenter, MD, The Cooper Health System
  • Chercheur principal: Mark D Mewissen, MD, Aurora Health Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

18 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2009

Première publication (Estimation)

27 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BPV-08-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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