早期乳がんの女性の治療における放射線療法
乳がんの女性における加速された少数分割放射線療法の安全性と実現可能性: 第 II 相試験
根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 さまざまな方法で放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。 手術後に投与すると、手術後に残った腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、放射線療法の副作用を研究し、初期段階の乳がんの女性の治療にどれだけ効果があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 早期乳癌の女性が局所および局所の失敗から解放されていることを確認すること。
- 以前に公開された毒性スケールを使用して、加速された低分割放射線療法の急性および晩期毒性を決定する。
セカンダリ
- 腫瘍摘出術を受けた患者の美容をハーバード美容スケールを使用して測定すること。
- これらの患者の化粧品転帰不良の原因となる共変量を特定すること。
概要: 乳腺腫瘤摘出術を受けた患者は、腔内バルーン小線源治療ブーストおよび低分割加速全乳房照射 (AWBI) または 3D 等角放射線療法 (3D-CRT)/強度変調放射線療法 (IMRT) ブーストおよび AWBI のいずれかを受けます。 乳房切除術を受けた患者は、胸壁への照射を急速に行い、分割数を減らします。
- 腔内バルーン小線源治療ブーストおよび AWBI (腫瘍摘出後): 患者は、腔内バルーン小線源治療ブーストを 1 日 2 回、2 日間受けます (合計 4 分割)。 小線源治療の完了後 5 ～ 21 日から、患者は AWBI を 1 日 1 回、週 5 日、約 2 週間受けます (合計 11 分割)。
- 3D-CRT/IMRT ブーストおよび AWBI (腫瘍摘出後): 患者は 3D-CRT/IMRT ブーストを 1 日 2 回、2 日間 (合計 4 回) 受けます。 患者はまた、ブースト放射線療法の前または後に、上記のように AWBI を受けます。
- 加速胸壁照射（乳房切除後）：患者は加速胸壁照射を 1 日 1 回、週 5 日、約 2 週間受けます（合計 11 分割）。
乳腺腫瘤摘出術を受けた患者は、ベースライン時、放射線療法の開始直前、そして放射線療法終了後 3 年間、毎年乳房の正面デジタル写真を撮ります。 これらの患者は、ベースライン時および放射線療法の完了から 3 年後に、乳がん治療成果スケールも完了します。 医師は、ハーバード コスメシス スケールをベースライン時と、放射線療法の完了から 1 年後および 3 年後に完成させます。
研究治療の完了後、患者は 1、4、および 8 週目に追跡調査され、その後 2 年間は 4 か月ごと、3 年間は 6 か月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
疾患の特徴:
-組織学的に確認された乳がんで、次のサブタイプの1つを含みます：
- 非浸潤性乳管がん
- 浸潤性乳管癌
- 浸潤性小葉癌
- 髄様がん
- 乳頭癌
- コロイド状（粘液性）がん
- 管状癌
病理学的病期 0-IIIA 疾患 (pTis; pT1-2、N0-N2a、M0)
- 腫瘍サイズ≦5cm
- 放射線治療に技術的に満足できると考えられる乳房
-乳腺腫瘤摘出術または乳房切除術、およびセンチネルリンパ節生検または腋窩郭清のいずれかを受けた（浸潤癌が存在する場合）
- 負のインク付き組織学的マージン (すなわち、外科的マージンに浸潤細胞がない) または負の再切除標本が確認された
- 単発性または多発性（1象限に限局; 腫瘍の間隔が4cm未満）の疾患
- -証明された多中心性癌腫（乳房の異なる象限にある腫瘍または4cm以上離れた腫瘍）で、同側乳房の他の臨床的または放射線学的に疑わしい領域を伴う生検による悪性腫瘍が陰性であることが確認されない限り
放射線療法の開始前に乳房に疑わしい微小石灰化の証拠がない
- 悪性腫瘍に関連する微小石灰化が最初に存在した場合、切除後のマンモグラフィーは陰性でなければなりません
- 陽性の腋窩リンパ節は 9 個以下
- 対側の腋窩、鎖骨上、鎖骨下、または内胸腺リンパ節が腫瘍陰性であることが組織学的に確認されない限り、触知可能または放射線学的に疑わしいリンパ節はない
- -以前に治療された対側性乳がんまたは同時性同側性乳がんはありません
- -上皮内小葉癌単独（すなわち、侵襲的要素なし）または非上皮性乳房悪性腫瘍（肉腫またはリンパ腫など）なし
- 乳頭のノーパジェット病
- 腫瘍の大きさに関係なく、皮膚への浸潤はありません
- 遠隔転移なし
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 閉経前後
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -平均余命を2年未満に制限する併存する病状はありません
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に他の悪性腫瘍はありません（以前の悪性腫瘍からの無病期間は連続している必要があります）
- コラーゲン血管疾患、特に全身性エリテマトーデス、強皮症、または皮膚筋炎がない
- -インフォームドコンセントの取得を妨げる精神障害または中毒性障害はありません
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -現在の乳がんに対する以前の放射線療法はありません
- 放射線治療前の美容効果が低い、または劣っているほど広範に及ぶ腺腺切除術はありません
次の基準が満たされている場合、化学療法が許可されます。
- -化学療法は、放射線療法の前、最中、および完了後21日以上は投与されません（小線源治療ブーストを受けている患者の場合）
- -化学療法は、放射線療法の前、最中、および完了後21日以上投与されていません（外部ビーム放射線療法ブーストまたは胸壁照射を受けている患者の場合）
-タモキシフェン、アナストロゾール、またはその他のホルモン療法の同時併用が許可されている
- 放射線療法の前、最中、または後に開始することができます
- 他の併用化学療法、免疫療法、または実験的薬物療法はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
3DCRT/IMRT 腫瘍摘出術のベッド ブーストとその後の加速全乳房照射 (AWBI)
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三次元原体放射線治療と強度変調放射線治療
加速、少分割全乳房照射
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アクティブコンパレータ：B
加速全乳房照射 (AWBI) に続く 3DCRT/IMRT 腫瘍摘出術ベッド ブースト
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三次元原体放射線治療と強度変調放射線治療
加速、少分割全乳房照射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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身体検査、マンモグラフィー、およびその他の関連する画像検査によって評価される局所領域制御
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NCI CTCAE v3.0で評価した毒性（血清腫形成、腕神経叢症、脂肪壊死、痛み、色素沈着、毛細血管拡張症を含む）
時間枠：5年
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5年
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乳がん治療アウトカムスケールで評価された化粧品
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bruce Haffty, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro20170001671
- P30CA072720 (米国 NIH グラント/契約)
- CDR0000643276 (その他の識別子：NIH)
- 0220090059 (その他の識別子：IRB)
- 040807 (その他の識別子：Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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