Stråleterapi ved behandling av kvinner med tidlig stadium av brystkreft
Sikkerhet og gjennomførbarhet av akselerert, hypofraksjonert strålebehandling hos kvinner med brystkreft: en fase II-studie
BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi strålebehandling på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller. Å gi det etter operasjonen kan drepe eventuelle tumorceller som er igjen etter operasjonen.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer bivirkningene av strålebehandling og for å se hvor godt den fungerer ved behandling av kvinner med tidlig brystkreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å bestemme friheten fra lokal og regional svikt hos kvinner med tidlig brystkreft behandlet med akselerert, hypofraksjonert strålebehandling.
- For å bestemme akutt og sen toksisitet av akselerert, hypofraksjonert strålebehandling ved bruk av tidligere publiserte toksisitetsskalaer.
Sekundær
- Å måle kosmese ved hjelp av Harvard cosmesis skala hos pasienter som har gjennomgått lumpektomi.
- Å identifisere kovarianter som er ansvarlige for dårlig kosmetisk resultat hos disse pasientene.
OVERSIGT: Pasienter som har gjennomgått lumpektomi gjennomgår enten intrakavitær ballong-brakyterapi-boost og hypofraksjonert, akselerert helbrystbestråling (AWBI) ELLER 3D-konform strålebehandling (3D-CRT)/intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) boost og AWBI. Pasienter som har gjennomgått mastektomi gjennomgår hypofraksjonert, akselerert bestråling av brystveggen.
- Intrakavitær ballong brakyterapi boost og AWBI (post-lumpektomi): Pasienter gjennomgår intrakavitær ballong brachyterapi boost to ganger daglig i 2 dager (totalt 4 fraksjoner). Fra og med 5-21 dager etter fullført brakyterapi, gjennomgår pasienter AWBI én gang daglig 5 dager i uken i ca. 2 uker (totalt 11 fraksjoner).
- 3D-CRT/IMRT boost og AWBI (post-lumpektomi): Pasienter gjennomgår 3D-CRT/IMRT boost to ganger daglig i 2 dager (totalt 4 fraksjoner). Pasienter gjennomgår også AWBI som ovenfor før eller etter booststrålebehandling.
- Akselerert bestråling av brystveggen (postmastektomi): Pasienter gjennomgår akselerert bestråling av brystveggen én gang daglig 5 dager i uken i ca. 2 uker (totalt 11 fraksjoner).
Pasienter som har gjennomgått lumpektomi gjennomgår frontal digital fotografering av brystene ved baseline, rett før oppstart av strålebehandling, og deretter årlig i 3 år etter avsluttet strålebehandling. Disse pasientene fullfører også utfallsskalaen for brystkreftbehandling ved baseline og 3 år etter fullført strålebehandling. Leger fullfører Harvard Cosmesis-skalaen ved baseline og 1 og 3 år etter fullført strålebehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i uke 1, 4 og 8 og deretter hver 4. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet brystkreft, inkludert 1 av følgende undertyper:
- Duktalt karsinom in situ
- Invasivt duktalt karsinom
- Invasivt lobulært karsinom
- Medullært karsinom
- Papillært karsinom
- Kolloidalt (mucinøst) karsinom
- Tubulært karsinom
Patologisk stadium 0-IIIA sykdom (pTis; pT1-2, N0-N2a, M0)
- Svulststørrelse ≤ 5 cm
- Bryst anses som teknisk tilfredsstillende for strålebehandling
Har gjennomgått lumpektomi eller mastektomi og enten sentinel node biopsi eller aksillær disseksjon (hvis invasivt karsinom er tilstede)
- Negative blekket histologiske marginer (dvs. ingen invasive celler ved kirurgisk margin) eller bekreftet negativ reeksisjonsprøve
- Unifokal eller multifokal (begrenset til 1 kvadrant; svulster < 4 cm fra hverandre) sykdom med 1 eller 2 foci som kan omfattes av 1 lumpektomi
- Ingen påvist multisentrisk karsinom (svulster i forskjellige kvadranter av brystet eller svulst atskilt med ≥ 4 cm) med andre klinisk eller radiografisk mistenkelige områder i det ipsilaterale brystet med mindre det er bekreftet å være negativt for malignitet ved biopsi
Ingen tegn på mistenkelige mikrokalsifikasjoner i brystet før oppstart av strålebehandling
- Hvis malignitetsassosierte mikrokalsifikasjoner var tilstede først, må mammografien etter eksisjon være negativ
- Ikke mer enn 9 positive aksillære lymfeknuter
- Ingen palpable eller radiografisk mistenkelige kontralaterale aksillære, supraklavikulære, infraklavikulære eller indre brystknuter med mindre det er histologisk bekreftelse på at disse nodene er negative for tumor
- Ingen tidligere behandlet kontralateral brystkreft eller synkron ipsilateral brystkreft
- Ingen lobulært karsinom in situ alene (dvs. ingen invasiv komponent) eller ikke-epiteliale brystmaligniteter (f.eks. sarkom eller lymfom)
- Ingen Paget sykdom i brystvorten
- Ingen hudinvolvering, uavhengig av tumorstørrelse
- Ingen fjernmetastaser
- Hormonreseptorstatus ikke spesifisert
PASIENT EGENSKAPER:
- Pre- eller postmenopausal
- ECOG ytelsesstatus 0-1
- Ingen samtidig medisinsk tilstand som vil begrense forventet levealder til < 2 år
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft (det sykdomsfrie intervallet fra tidligere maligniteter må være kontinuerlig)
- Ingen kollagen vaskulær sykdom, spesielt systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller dermatomyositt
- Ingen psykiatrisk eller vanedannende lidelse som vil hindre innhenting av informert samtykke
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere strålebehandling for den aktuelle brystkreften
- Ingen tylektomier så omfattende at det kosmetiske resultatet er lavt eller dårlig før strålebehandling
Kjemoterapi tillatt forutsatt at følgende kriterier er oppfylt:
- Kjemoterapi gis ikke før, under og i ≥ 21 dager etter fullført strålebehandling (for pasienter som får brakyterapiboost)
- Kjemoterapi gis ikke i ≥ 21 dager før, under og i ≥ 21 dager etter fullført strålebehandling (for pasienter som får ekstern strålebehandlingsforsterkning eller bestråling av brystveggen)
Samtidig tamoxifen, anastrozol eller annen hormonbehandling tillatt
- Kan initieres før, under eller etter strålebehandling
- Ingen annen samtidig kjemoterapi, immunterapi eller eksperimentelle medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
3DCRT/IMRT lumpektomi seng boost etterfulgt av akselerert helbrystbestråling (AWBI)
|
3-dimensjonal konform strålebehandling og intensitetsmodulert strålebehandling
akselerert, hypofraksjonert bestråling av hele brystet
|
|
Aktiv komparator: B
Akselerert helbrystbestråling (AWBI) etterfulgt av 3DCRT/IMRT lumpektomi seng boost
|
3-dimensjonal konform strålebehandling og intensitetsmodulert strålebehandling
akselerert, hypofraksjonert bestråling av hele brystet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lokoregional kontroll vurdert ved fysisk undersøkelse, mammografi og annen relevant bildediagnostikk
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Toksisitet (inkludert seromadannelse, brachial plexopati, fettnekrose, smerte, pigmentering og telangiektasi) vurdert av NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Kosmese som vurdert av utfallsskalaen for brystkreftbehandling
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium IIIA brystkreft
- stadium II brystkreft
- stadium I brystkreft
- duktalt brystkarsinom in situ
- invasivt duktalt brystkarsinom
- invasivt lobulært brystkarsinom
- medullært duktalt brystkarsinom med lymfocytisk infiltrat
- mucinøst duktal brystkarsinom
- papillært duktalt brystkarsinom
- tubulært duktalt brystkarsinom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro20170001671
- P30CA072720 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000643276 (Annen identifikator: NIH)
- 0220090059 (Annen identifikator: IRB)
- 040807 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .