Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia w leczeniu kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Bezpieczeństwo i wykonalność przyspieszonej, hipofrakcjonowanej radioterapii u kobiet z rakiem piersi: badanie fazy II

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Podanie radioterapii na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych. Podanie go po operacji może zabić wszelkie komórki nowotworowe, które pozostały po operacji.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych radioterapii i sprawdzenie, jak dobrze działa ona w leczeniu kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie braku miejscowego i regionalnego niepowodzenia u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium leczonych przyśpieszoną, hipofrakcjonowaną radioterapią.
  • Określenie ostrej i późnej toksyczności przyspieszonej, hipofrakcjonowanej radioterapii przy użyciu wcześniej opublikowanych skal toksyczności.

Wtórny

  • Do pomiaru kosmezy za pomocą skali kosmezy Harvarda u pacjentów po lumpektomii.
  • Identyfikacja współzmiennych odpowiedzialnych za złe wyniki kosmetyczne u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci, którzy przeszli lumpektomię, przechodzą albo dojamową brachyterapię balonową przypominającą i hipofrakcjonowaną, przyspieszoną radioterapię całej piersi (AWBI) LUB radioterapię konformalną 3D (3D-CRT)/radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) przypominającą i AWBI. Pacjenci po mastektomii są poddawani hipofrakcjonowanemu, przyspieszonemu naświetlaniu ściany klatki piersiowej.

  • Wzmacniająca brachyterapia balonowa do jam ciała i AWBI (po lumpektomii): Pacjenci poddawani są wzmocnionej brachyterapii balonowej do jam ciała dwa razy dziennie przez 2 dni (łącznie 4 frakcje). Począwszy od 5-21 dni po zakończeniu brachyterapii pacjenci poddawani są AWBI raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez około 2 tygodnie (łącznie 11 frakcji).
  • Dawka przypominająca 3D-CRT/IMRT i AWBI (po lumpektomii): Pacjenci otrzymują dawkę przypominającą 3D-CRT/IMRT dwa razy dziennie przez 2 dni (łącznie 4 frakcje). Pacjenci przechodzą również AWBI jak powyżej przed lub po radioterapii przypominającej.
  • Przyspieszone napromienianie ściany klatki piersiowej (po mastektomii): Pacjenci poddawani są przyspieszonemu napromienianiu ściany klatki piersiowej raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez około 2 tygodnie (łącznie 11 frakcji).

U pacjentek po lumpektomii wykonuje się fotografię cyfrową piersi od przodu, bezpośrednio przed rozpoczęciem radioterapii, a następnie corocznie przez 3 lata po zakończeniu radioterapii. Pacjenci ci wypełniają również Skalę Wyników Leczenia Raka Piersi na początku badania i 3 lata po zakończeniu radioterapii. Lekarze wypełniają skalę Harvard Cosmesis na początku badania oraz po 1 i 3 latach od zakończenia radioterapii.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani w 1, 4 i 8 tygodniu, a następnie co 4 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi, w tym 1 z następujących podtypów:

    • Rak przewodowy in situ
    • Inwazyjny rak przewodowy
    • Inwazyjny rak zrazikowy
    • Rak rdzeniasty
    • Rak brodawkowaty
    • Rak koloidalny (śluzowy).
    • Rak rurkowy

  • Choroba w stadium patologicznym 0-IIIA (pTis; pT1-2, N0-N2a, M0)

    • Wielkość guza ≤ 5 cm
  • Pierś uznana za technicznie zadowalającą do radioterapii

  • Przeszedł lumpektomię lub mastektomię i albo biopsję węzła wartowniczego, albo wycięcie pachowe (jeśli obecny jest rak inwazyjny)

    • Negatywne marginesy histologiczne z tuszem (tj. brak komórek inwazyjnych na marginesie chirurgicznym) lub potwierdzony ujemny wynik ponownego wycięcia
  • Choroba jednoogniskowa lub wieloogniskowa (ograniczona do 1 kwadrantu; guzy oddalone od siebie o mniej niż 4 cm) z 1 lub 2 ogniskami, które można objąć 1 lumpektomią
  • Brak potwierdzonego raka wieloogniskowego (guzy w różnych kwadrantach piersi lub guz oddalony od siebie o ≥ 4 cm) z innymi klinicznie lub radiologicznie podejrzanymi obszarami w piersi po tej samej stronie, chyba że potwierdzono, że biopsja nie wykazuje złośliwości

  • Brak śladów podejrzanych mikrozwapnień w piersiach przed rozpoczęciem radioterapii

    • Jeśli mikrozwapnienia związane z chorobą nowotworową były początkowo obecne, mammografia po wycięciu musi być ujemna
  • Nie więcej niż 9 dodatnich węzłów chłonnych pachowych
  • Brak wyczuwalnych palpacyjnie lub radiologicznie podejrzanych węzłów chłonnych pachowych, nadobojczykowych, podobojczykowych lub wewnętrznych piersi, chyba że istnieje histologiczne potwierdzenie, że te węzły są ujemne w kierunku guza
  • Brak wcześniej leczonego raka drugiej piersi lub synchronicznego raka piersi po tej samej stronie
  • Brak samego raka zrazikowego in situ (tj. bez składnika inwazyjnego) lub nienabłonkowych nowotworów złośliwych piersi (np. mięsaka lub chłoniaka)
  • Brak choroby Pageta brodawki sutkowej
  • Brak zajęcia skóry, niezależnie od wielkości guza
  • Brak odległych przerzutów
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Przed lub po menopauzie
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Brak współistniejącej choroby, która ograniczałaby oczekiwaną długość życia do < 2 lat
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry (okres wolny od jakiejkolwiek wcześniejszej choroby nowotworowej musi być ciągły)
  • Brak choroby naczyń kolagenowych, w szczególności tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub zapalenia skórno-mięśniowego
  • Brak zaburzeń psychicznych lub uzależnień, które wykluczałyby uzyskanie świadomej zgody

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii z powodu obecnego raka piersi
  • Brak tylektomii tak rozległych, że efekt kosmetyczny jest niski lub zły przed radioterapią

  • Chemioterapia dozwolona pod warunkiem spełnienia następujących kryteriów:

    • Chemioterapii nie stosuje się przed, w trakcie i przez ≥ 21 dni po zakończeniu radioterapii (dla pacjentów otrzymujących przypominającą brachyterapię)
    • Chemioterapii nie stosuje się przez ≥ 21 dni przed, w trakcie i przez ≥ 21 dni po zakończeniu radioterapii (w przypadku pacjentów poddawanych wzmocnionej radioterapii wiązką zewnętrzną lub napromienianiu ściany klatki piersiowej)

  • Dozwolona jest równoczesna terapia tamoksyfenem, anastrozolem lub inną terapią hormonalną

    • Może być rozpoczęty przed, w trakcie lub po radioterapii
  • Żadnych innych równoczesnych chemioterapii, immunoterapii ani leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A
Wzmocnienie łóżka 3DCRT/IMRT po lumpektomii, a następnie przyspieszone napromieniowanie całej piersi (AWBI)
Promieniowanie: Wzmocnienie wiązki zewnętrznej
Trójwymiarowa radioterapia konformalna i radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: naświetlanie całej piersi
przyspieszone, hipofrakcjonowane napromienianie całej piersi
Aktywny komparator: B
Przyspieszone napromieniowanie całej piersi (AWBI), a następnie wzmocnienie łóżka 3DCRT / IMRT
Promieniowanie: Wzmocnienie wiązki zewnętrznej
Trójwymiarowa radioterapia konformalna i radioterapia z modulacją intensywności
Promieniowanie: naświetlanie całej piersi
przyspieszone, hipofrakcjonowane napromienianie całej piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola lokoregionalna oceniana na podstawie badania fizykalnego, mammografii i innych odpowiednich badań obrazowych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność (w tym powstawanie seroma, pleksopatia ramienna, martwica tkanki tłuszczowej, ból, pigmentacja i teleangiektazje) oceniana przez NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Kosmeza oceniana za pomocą Skali Wyników Leczenia Raka Piersi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro20170001671
  • P30CA072720 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000643276 (Inny identyfikator: NIH)
  • 0220090059 (Inny identyfikator: IRB)
  • 040807 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj