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早期乳腺癌妇女的放射治疗

2023年8月1日 更新者:Bruce G Haffty、Rutgers, The State University of New Jersey

加速大分割放疗对乳腺癌女性患者的安全性和可行性:一项 II 期试验

基本原理:放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 以不同的方式进行放射治疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。 手术后给予它可能会杀死手术后残留的任何肿瘤细胞。

目的:这项 II 期试验正在研究放射疗法的副作用,并了解它在治疗患有早期乳腺癌的女性中的效果如何。

研究概览

地位

主动,不招人

条件

详细说明

目标:

基本的

  • 确定接受加速、大分割放射治疗的早期乳腺癌女性的局部和区域失败率。
  • 使用先前公布的毒性量表确定加速大分割放疗的急性和晚期毒性。

中学

  • 使用哈佛美容量表测量接受过乳房肿瘤切除术的患者的美容效果。
  • 确定导致这些患者美容效果不佳的协变量。

大纲:接受乳房肿瘤切除术的患者接受腔内球囊近距离放疗推量和大分割加速全乳照射 (AWBI) 或 3D 适形放疗 (3D-CRT)/调强放疗 (IMRT) 推量和 AWBI。 接受过乳房切除术的患者接受大分割加速胸壁照射。

  • 腔内球囊近距离放疗增强和 AWBI(肿块切除术后):患者接受腔内球囊近距离放疗增强,每天两次,持续 2 天(共 4 次)。 从近距离放射治疗完成后 5-21 天开始,患者每周接受 AWBI 一次,每周 5 天,持续约 2 周(共 11 次)。
  • 3D-CRT/IMRT 增强和 AWBI(肿块切除术后):患者接受 3D-CRT/IMRT 增强,每天两次,持续 2 天(共 4 次)。 患者还在加强放疗之前或之后进行上述 AWBI。
  • 加速胸壁照射(乳房切除术后):患者接受加速胸壁照射,每天一次,每周 5 天,持续约 2 周(共 11 次)。

接受过乳房肿瘤切除术的患者在基线时、放射治疗开始前即刻接受乳房正面数字摄影,然后在放射治疗完成后 3 年内每年接受一次。 这些患者还在基线和放疗完成后 3 年完成了乳腺癌治疗结果量表。 医生在基线以及完成放疗后 1 年和 3 年完成哈佛美容量表。

完成研究治疗后,患者在第 1、4 和 8 周接受随访,然后每 4 个月随访 2 年,每 6 个月随访 3 年,此后每年随访一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New Jersey
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 120年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的乳腺癌,包括以下亚型之一:

    • 导管原位癌
    • 浸润性导管癌
    • 浸润性小叶癌
    • 髓样癌
    • 乳头状癌
    • 胶体(粘液)癌
    • 管状癌
  • 病理学阶段 0-IIIA 疾病(pTis;pT1-2、N0-N2a、M0)

    • 肿瘤大小 ≤ 5 cm
  • 乳房放疗在技术上被认为是令人满意的
  • 接受过肿块切除术或乳房切除术以及前哨淋巴结活检或腋窝清扫术(如果存在浸润性癌)

    • 阴性染色组织学切缘(即,手术切缘无浸润性细胞)或确认阴性再切除标本
  • 单灶或多灶(局限于 1 个象限;肿瘤相距 < 4 cm)疾病,具有 1 或 2 个病灶,可通过 1 次乳房肿瘤切除术涵盖
  • 没有证实多中心癌(乳房不同象限的肿瘤或肿瘤间隔 ≥ 4 cm)与同侧乳房的其他临床或影像学可疑区域,除非通过活检证实恶性肿瘤阴性
  • 放疗开始前没有证据表明乳房有可疑的微钙化

    • 如果最初存在恶性肿瘤相关的微钙化,则切除后的乳房 X 线照相术必须为阴性
  • 不超过 9 个阳性腋窝淋巴结
  • 对侧腋窝、锁骨上、锁骨下或内乳无可触及或影像学可疑的淋巴结,除非有组织学证实这些淋巴结对肿瘤呈阴性
  • 既往无治疗过的对侧乳腺癌或同时发生的同侧乳腺癌
  • 没有单独的原位小叶癌(即没有浸润性成分)或非上皮性乳腺恶性肿瘤(例如肉瘤或淋巴瘤)
  • 没有乳头佩吉特病
  • 无皮肤受累,无论肿瘤大小
  • 无远处转移
  • 未指定激素受体状态

患者特征:

  • 绝经前或绝经后
  • ECOG 体能状态 0-1
  • 没有将预期寿命限制在 < 2 年的合并症
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 除非黑色素瘤皮肤癌外,过去 5 年内没有其他恶性肿瘤(任何既往恶性肿瘤的无病间隔必须是连续的)
  • 无胶原血管病,特别是系统性红斑狼疮、硬皮病或皮肌炎
  • 没有妨碍获得知情同意的精神或成瘾障碍

先前的同步治疗:

  • 见疾病特征
  • 当前乳腺癌未接受过放疗
  • 没有广泛的切除术,以至于在放疗前美容效果很差或很差
  • 如果满足以下条件,则允许化疗:

    • 在放疗完成之前、期间和完成后 ≥ 21 天不进行化疗(对于接受近距离放疗加强的患者)
    • 放疗前、放疗期间和放疗完成后≥ 21 天未进行化疗(对于接受外照射放疗推量或胸壁照射的患者)
  • 允许同时使用他莫昔芬、阿那曲唑或其他激素治疗

    • 可以在放疗之前、期间或之后开始
  • 没有其他同步化疗、免疫疗法或实验药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A
3DCRT/IMRT 乳房肿瘤切除床推量后加速全乳照射 (AWBI)
三维适形放射治疗和调强放射治疗
加速大分割全乳照射
有源比较器:乙
加速全乳照射 (AWBI),然后进行 3DCRT/IMRT 乳房肿瘤切除床推量
三维适形放射治疗和调强放射治疗
加速大分割全乳照射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过体格检查、乳腺 X 线摄影和其他相关影像学评估的局部区域控制
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 NCI CTCAE v3.0 评估的毒性(包括血清肿形成、臂丛神经病、脂肪坏死、疼痛、色素沉着和毛细血管扩张)
大体时间:5年
5年
通过乳腺癌治疗结果量表评估的美容
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bruce Haffty, MD、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年5月13日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月28日

首次发布 (估计的)

2009年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月1日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro20170001671
  • P30CA072720 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000643276 (其他标识符:NIH)
  • 0220090059 (其他标识符:IRB)
  • 040807 (其他标识符:Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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外部光束增强的临床试验

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