- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00909909
Stralingstherapie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium
Veiligheid en haalbaarheid van versnelde, gehypofractioneerde radiotherapie bij vrouwen met borstkanker: een fase II-onderzoek
RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Door op verschillende manieren bestralingstherapie te geven, kunnen meer tumorcellen worden gedood. Als u het na de operatie toedient, kunnen eventuele tumorcellen die na de operatie achterblijven, worden gedood.
DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van bestralingstherapie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Het bepalen van de vrijheid van lokaal en regionaal falen bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die worden behandeld met versnelde, gehypofractioneerde radiotherapie.
- Vaststellen van de acute en late toxiciteit van versnelde, gehypofractioneerde radiotherapie met behulp van eerder gepubliceerde toxiciteitsschalen.
Ondergeschikt
- Cosmese meten met behulp van de cosmesisschaal van Harvard bij patiënten die een lumpectomie hebben ondergaan.
- Co-variabelen identificeren die verantwoordelijk zijn voor een slecht cosmetisch resultaat bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten die een lumpectomie hebben ondergaan, ondergaan ofwel intracavitaire ballonbrachytherapie-boost en hypofractioneerde, versnelde hele borstbestraling (AWBI) OF 3D-conforme radiotherapie (3D-CRT) / intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) boost en AWBI. Patiënten die borstamputatie hebben ondergaan, ondergaan hypofractionerende, versnelde bestraling van de borstwand.
- Intracavitaire ballonbrachytherapieboost en AWBI (post-lumpectomie): Patiënten ondergaan intracavitaire ballonbrachytherapieboost tweemaal daags gedurende 2 dagen (in totaal 4 fracties). Vanaf 5-21 dagen na voltooiing van de brachytherapie ondergaan patiënten AWBI eenmaal daags 5 dagen per week gedurende ongeveer 2 weken (in totaal 11 fracties).
- 3D-CRT/IMRT-boost en AWBI (post-lumpectomie): Patiënten ondergaan tweemaal daags 3D-CRT/IMRT-boost gedurende 2 dagen (in totaal 4 fracties). Patiënten ondergaan ook AWBI zoals hierboven voor of na boost-radiotherapie.
- Versnelde bestraling van de borstwand (post-mastectomie): Patiënten ondergaan een versnelde bestraling van de borstwand eenmaal daags 5 dagen per week gedurende ongeveer 2 weken (in totaal 11 fracties).
Patiënten die een lumpectomie hebben ondergaan, ondergaan frontale digitale fotografie van de borsten bij aanvang, onmiddellijk vóór de start van de radiotherapie en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar na voltooiing van de radiotherapie. Deze patiënten vullen ook de Breast Cancer Treatment Outcome Scale in bij baseline en 3 jaar na voltooiing van de radiotherapie. Artsen vullen de Harvard Cosmesis-schaal in bij baseline en 1 en 3 jaar na voltooiing van radiotherapie.
Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten opgevolgd in week 1, 4 en 8 en daarna elke 4 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
- RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch bevestigde borstkanker, waaronder 1 van de volgende subtypes:
- Ductaal carcinoom in situ
- Invasief ductaal carcinoom
- Invasief lobulair carcinoom
- Medullair carcinoom
- Papillair carcinoom
- Colloïdaal (slijmvlies) carcinoom
- Tubulair carcinoom
Pathologische ziekte stadium 0-IIIA (pTis; pT1-2, N0-N2a, M0)
- Tumorgrootte ≤ 5 cm
- Borst technisch geschikt geacht voor radiotherapie
Heeft een lumpectomie of mastectomie ondergaan en ofwel een schildwachtklierbiopsie of okseldissectie (indien invasief carcinoom aanwezig is)
- Negatieve geïnkte histologische marges (d.w.z. geen invasieve cellen aan de chirurgische marge) of bevestigd negatief re-excisiemonster
- Unifocaal of multifocaal (beperkt tot 1 kwadrant; tumoren < 4 cm uit elkaar) ziekte met 1 of 2 foci die kan worden omvat door 1 lumpectomie
- Geen bewezen multicentrisch carcinoom (tumoren in verschillende kwadranten van de borst of tumor gescheiden door ≥ 4 cm) met andere klinisch of radiografisch verdachte gebieden in de ipsilaterale borst, tenzij door biopsie negatief is bevestigd voor maligniteit
Geen aanwijzingen voor verdachte microcalcificaties in de borst voor aanvang van radiotherapie
- Als microcalcificaties die verband houden met maligniteit aanvankelijk aanwezig waren, moet de mammografie na excisie negatief zijn
- Niet meer dan 9 positieve oksellymfeklieren
- Geen voelbare of radiografisch verdachte contralaterale axillaire, supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren tenzij er histologische bevestiging is dat deze klieren negatief zijn voor tumor
- Geen eerder behandelde contralaterale borstkanker of synchrone ipsilaterale borstkanker
- Geen lobulair carcinoom alleen in situ (d.w.z. geen invasieve component) of niet-epitheliale borstmaligniteiten (bijv. sarcoom of lymfoom)
- Geen ziekte van Paget van de tepel
- Geen betrokkenheid van de huid, ongeacht de tumorgrootte
- Geen metastasen op afstand
- Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd
PATIËNTKENMERKEN:
- Pre- of postmenopauze
- ECOG-prestatiestatus 0-1
- Geen bestaande medische aandoening die de levensverwachting zou beperken tot < 2 jaar
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker (het ziektevrije interval vanaf een eerdere maligniteit moet doorlopend zijn)
- Geen collageen vasculaire ziekte, in het bijzonder systemische lupus erythematosus, sclerodermie of dermatomyositis
- Geen psychiatrische of verslavingsstoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen voorafgaande radiotherapie voor de huidige borstkanker
- Geen tylectomieën die zo omvangrijk zijn dat het cosmetisch resultaat laag of slecht is voorafgaand aan radiotherapie
Chemotherapie is toegestaan mits aan de volgende criteria wordt voldaan:
- Chemotherapie wordt niet toegediend voorafgaand aan, tijdens en gedurende ≥ 21 dagen na voltooiing van radiotherapie (voor patiënten die brachytherapie-boost krijgen)
- Chemotherapie wordt niet toegediend gedurende ≥ 21 dagen vóór, tijdens en gedurende ≥ 21 dagen na voltooiing van radiotherapie (voor patiënten die externe bestraling krijgen of bestraling van de borstwand)
Gelijktijdige tamoxifen, anastrozol of andere hormonale therapie toegestaan
- Kan vóór, tijdens of na radiotherapie worden gestart
- Geen andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of experimentele medicijnen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
3DCRT/IMRT lumpectomiebed-boost gevolgd door versnelde volledige borstbestraling (AWBI)
|
3-dimensionale conforme bestralingstherapie en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
versnelde, gehypofractioneerde bestraling van de hele borst
|
|
Actieve vergelijker: B
Versnelde volledige borstbestraling (AWBI) gevolgd door 3DCRT/IMRT lumpectomiebed-boost
|
3-dimensionale conforme bestralingstherapie en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
versnelde, gehypofractioneerde bestraling van de hele borst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Locoregionale controle zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek, mammografie en andere relevante beeldvorming
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Toxiciteit (inclusief seroomvorming, brachiale plexopathie, vetnecrose, pijn, pigmentatie en teleangiëctasie) zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Cosmese zoals beoordeeld door de Breast Cancer Treatment Outcome Scale
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- stadium IIIA borstkanker
- stadium II borstkanker
- stadium I borstkanker
- ductaal mammacarcinoom in situ
- invasief ductaal borstcarcinoom
- invasief lobulair borstcarcinoom
- medullair ductaal borstcarcinoom met lymfocytisch infiltraat
- slijmvlies ductaal borstcarcinoom
- papillair ductaal mammacarcinoom
- tubulair ductaal mammacarcinoom
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro20170001671
- P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CDR0000643276 (Andere identificatie: NIH)
- 0220090059 (Andere identificatie: IRB)
- 040807 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .