Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stralingstherapie bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium

1 augustus 2023 bijgewerkt door: Bruce G Haffty, Rutgers, The State University of New Jersey

Veiligheid en haalbaarheid van versnelde, gehypofractioneerde radiotherapie bij vrouwen met borstkanker: een fase II-onderzoek

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Door op verschillende manieren bestralingstherapie te geven, kunnen meer tumorcellen worden gedood. Als u het na de operatie toedient, kunnen eventuele tumorcellen die na de operatie achterblijven, worden gedood.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert de bijwerkingen van bestralingstherapie en om te zien hoe goed het werkt bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Het bepalen van de vrijheid van lokaal en regionaal falen bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die worden behandeld met versnelde, gehypofractioneerde radiotherapie.
  • Vaststellen van de acute en late toxiciteit van versnelde, gehypofractioneerde radiotherapie met behulp van eerder gepubliceerde toxiciteitsschalen.

Ondergeschikt

  • Cosmese meten met behulp van de cosmesisschaal van Harvard bij patiënten die een lumpectomie hebben ondergaan.
  • Co-variabelen identificeren die verantwoordelijk zijn voor een slecht cosmetisch resultaat bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten die een lumpectomie hebben ondergaan, ondergaan ofwel intracavitaire ballonbrachytherapie-boost en hypofractioneerde, versnelde hele borstbestraling (AWBI) OF 3D-conforme radiotherapie (3D-CRT) / intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) boost en AWBI. Patiënten die borstamputatie hebben ondergaan, ondergaan hypofractionerende, versnelde bestraling van de borstwand.

  • Intracavitaire ballonbrachytherapieboost en AWBI (post-lumpectomie): Patiënten ondergaan intracavitaire ballonbrachytherapieboost tweemaal daags gedurende 2 dagen (in totaal 4 fracties). Vanaf 5-21 dagen na voltooiing van de brachytherapie ondergaan patiënten AWBI eenmaal daags 5 dagen per week gedurende ongeveer 2 weken (in totaal 11 fracties).
  • 3D-CRT/IMRT-boost en AWBI (post-lumpectomie): Patiënten ondergaan tweemaal daags 3D-CRT/IMRT-boost gedurende 2 dagen (in totaal 4 fracties). Patiënten ondergaan ook AWBI zoals hierboven voor of na boost-radiotherapie.
  • Versnelde bestraling van de borstwand (post-mastectomie): Patiënten ondergaan een versnelde bestraling van de borstwand eenmaal daags 5 dagen per week gedurende ongeveer 2 weken (in totaal 11 fracties).

Patiënten die een lumpectomie hebben ondergaan, ondergaan frontale digitale fotografie van de borsten bij aanvang, onmiddellijk vóór de start van de radiotherapie en daarna jaarlijks gedurende 3 jaar na voltooiing van de radiotherapie. Deze patiënten vullen ook de Breast Cancer Treatment Outcome Scale in bij baseline en 3 jaar na voltooiing van de radiotherapie. Artsen vullen de Harvard Cosmesis-schaal in bij baseline en 1 en 3 jaar na voltooiing van radiotherapie.

Na afronding van de studiebehandeling worden de patiënten opgevolgd in week 1, 4 en 8 en daarna elke 4 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • RWJBarnabas Health - Robert Wood Johnson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde borstkanker, waaronder 1 van de volgende subtypes:

    • Ductaal carcinoom in situ
    • Invasief ductaal carcinoom
    • Invasief lobulair carcinoom
    • Medullair carcinoom
    • Papillair carcinoom
    • Colloïdaal (slijmvlies) carcinoom
    • Tubulair carcinoom
  • Pathologische ziekte stadium 0-IIIA (pTis; pT1-2, N0-N2a, M0)

    • Tumorgrootte ≤ 5 cm
  • Borst technisch geschikt geacht voor radiotherapie
  • Heeft een lumpectomie of mastectomie ondergaan en ofwel een schildwachtklierbiopsie of okseldissectie (indien invasief carcinoom aanwezig is)

    • Negatieve geïnkte histologische marges (d.w.z. geen invasieve cellen aan de chirurgische marge) of bevestigd negatief re-excisiemonster
  • Unifocaal of multifocaal (beperkt tot 1 kwadrant; tumoren < 4 cm uit elkaar) ziekte met 1 of 2 foci die kan worden omvat door 1 lumpectomie
  • Geen bewezen multicentrisch carcinoom (tumoren in verschillende kwadranten van de borst of tumor gescheiden door ≥ 4 cm) met andere klinisch of radiografisch verdachte gebieden in de ipsilaterale borst, tenzij door biopsie negatief is bevestigd voor maligniteit
  • Geen aanwijzingen voor verdachte microcalcificaties in de borst voor aanvang van radiotherapie

    • Als microcalcificaties die verband houden met maligniteit aanvankelijk aanwezig waren, moet de mammografie na excisie negatief zijn
  • Niet meer dan 9 positieve oksellymfeklieren
  • Geen voelbare of radiografisch verdachte contralaterale axillaire, supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren tenzij er histologische bevestiging is dat deze klieren negatief zijn voor tumor
  • Geen eerder behandelde contralaterale borstkanker of synchrone ipsilaterale borstkanker
  • Geen lobulair carcinoom alleen in situ (d.w.z. geen invasieve component) of niet-epitheliale borstmaligniteiten (bijv. sarcoom of lymfoom)
  • Geen ziekte van Paget van de tepel
  • Geen betrokkenheid van de huid, ongeacht de tumorgrootte
  • Geen metastasen op afstand
  • Hormoonreceptorstatus niet gespecificeerd

PATIËNTKENMERKEN:

  • Pre- of postmenopauze
  • ECOG-prestatiestatus 0-1
  • Geen bestaande medische aandoening die de levensverwachting zou beperken tot < 2 jaar
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve niet-melanome huidkanker (het ziektevrije interval vanaf een eerdere maligniteit moet doorlopend zijn)
  • Geen collageen vasculaire ziekte, in het bijzonder systemische lupus erythematosus, sclerodermie of dermatomyositis
  • Geen psychiatrische of verslavingsstoornis die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming in de weg zou staan

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande radiotherapie voor de huidige borstkanker
  • Geen tylectomieën die zo omvangrijk zijn dat het cosmetisch resultaat laag of slecht is voorafgaand aan radiotherapie
  • Chemotherapie is toegestaan ​​mits aan de volgende criteria wordt voldaan:

    • Chemotherapie wordt niet toegediend voorafgaand aan, tijdens en gedurende ≥ 21 dagen na voltooiing van radiotherapie (voor patiënten die brachytherapie-boost krijgen)
    • Chemotherapie wordt niet toegediend gedurende ≥ 21 dagen vóór, tijdens en gedurende ≥ 21 dagen na voltooiing van radiotherapie (voor patiënten die externe bestraling krijgen of bestraling van de borstwand)
  • Gelijktijdige tamoxifen, anastrozol of andere hormonale therapie toegestaan

    • Kan vóór, tijdens of na radiotherapie worden gestart
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie of experimentele medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A
3DCRT/IMRT lumpectomiebed-boost gevolgd door versnelde volledige borstbestraling (AWBI)
3-dimensionale conforme bestralingstherapie en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
versnelde, gehypofractioneerde bestraling van de hele borst
Actieve vergelijker: B
Versnelde volledige borstbestraling (AWBI) gevolgd door 3DCRT/IMRT lumpectomiebed-boost
3-dimensionale conforme bestralingstherapie en intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
versnelde, gehypofractioneerde bestraling van de hele borst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Locoregionale controle zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek, mammografie en andere relevante beeldvorming
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit (inclusief seroomvorming, brachiale plexopathie, vetnecrose, pijn, pigmentatie en teleangiëctasie) zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Cosmese zoals beoordeeld door de Breast Cancer Treatment Outcome Scale
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruce Haffty, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2009

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

29 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro20170001671
  • P30CA072720 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000643276 (Andere identificatie: NIH)
  • 0220090059 (Andere identificatie: IRB)
  • 040807 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren